Cihazların Sınıflandırılması (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 51)
Sınıflandırma, tıbbi cihaz kayıt sürecinin ilk kararıdır ve sonraki her adımı belirler. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesi cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle sınıf I, IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırılacağını, sınıflandırmanın Ek VIII uyarınca yürütüleceğini söyler. Risk sınıfı, uygunluk değerlendirme prosedürünü, onaylanmış kuruluşun sürece dâhil olup olmayacağını ve ÜTS'de cihaza hangi belgelerin bağlanacağını doğrudan belirler. Yanlış sınıf seçimi, teknik dosya doğru hazırlanmış olsa dahi kaydın baştan kurgulanmasını gerektirir.
Madde 51 ne düzenliyor
Maddenin birinci fıkrası sınıflandırmanın esasını ve kaynağını gösterir: sınıflandırma kararı Ek VIII'deki kurallara göre verilir. İkinci fıkra ihtilaf hâlinde izlenecek yolu düzenler. İlgili onaylanmış kuruluşlar ile yurt içinde yerleşik bir imalatçı arasında Ek VIII'in uygulanmasından kaynaklanan ihtilaflar, bir karara bağlanmak üzere Kuruma iletilir. AB'de yerleşik bir imalatçı ile Türkiye'de yerleşik bir onaylanmış kuruluş arasındaki ihtilaflar ise imalatçının kayıtlı iş yerinin bulunduğu AB üyesi ülkenin yetkili otoritesine iletilir. İmalatçının Türkiye'de veya AB üyesi ülkelerde kayıtlı bir iş yeri bulunmadığı ve henüz yetkili temsilci atamadığı durumlar ile ihtilafa konu onaylanmış kuruluşun yurt dışında olduğu durumlar için ayrı bentler öngörülmüştür. Son durumda Kurum, kararını onaylanmış kuruluşu atayan ülkenin yetkili otoritesiyle konsültasyon sonrasında verir ve kararını MDCG ile Komisyona bildirir.
Sınıf I ve alt kategorileri
Yönetmeliğin 52 nci maddesinin altıncı fıkrası, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf I cihaz imalatçılarının Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenleyerek uygunluğu beyan edeceğini söyler. Cihaz steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet ise imalatçı Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde ya da Ek XI Kısım A'da belirtilen prosedürleri uygular. Bu hâllerde onaylanmış kuruluşun dâhil olması dar bir konuyla sınırlıdır:
• Steril cihazlarda yalnızca steril koşulları oluşturmak, güvence altına almak ve sürdürmekle ilgili hususlar.
• Ölçüm fonksiyonu olan cihazlarda yalnızca metrolojik gerekliliklere uygunluk.
• Tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerde temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım, fonksiyonel testler ve ilgili kullanım talimatı.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS cihaz kaydında "Sınıflandırma Bilgileri" başlığı altındaki "Sınıf" alanı zorunludur ve MDR kapsamında seçilebilecek seçenekler şunlardır: "Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan)", "Sınıf-Ir (Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler)", "Sınıf-Im (Ölçme fonksiyonu olan)", "Sınıf-Is (Steril fonksiyonu olan)", "Sınıf-IIa", "Sınıf-IIb" ve "Sınıf-III". Aynı başlık altında GMDN kodu ve Branş Türü Kodu da zorunlu, EMDN Terim alanı ise kılavuzda belirtilen koşullarda opsiyoneldir. Seçilen sınıf, "Ürün Belgeleri" başlığı altında hangi belgelerin cihaza bağlanabileceğini belirler: belge seçimi öncesinde cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur ve yalnızca o sınıfa göre seçilebilecek belgeler listelenir. Kılavuzun 66 ncı maddesi MDR kapsamındaki belge iş kurallarını risk sınıfına göre ayırır; sınıf I kategorileri, sınıf IIa, implante edilebilir olmayan sınıf IIb, implante edilebilir sınıf IIb, Ek VIII Kural-12 kapsamındaki sınıf IIb ve sınıf III cihazlar için ayrı belge iş kuralları uygulanır. Bu nedenle sınıf değişikliği, kayda bağlanmış belge setinin de değişmesi anlamına gelir.
Sık yapılan hata
• Sınıf I cihazı doğrudan "Sınıf-I Diğer" olarak seçmek; cihaz steril, ölçüm fonksiyonlu veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet olduğu hâlde Is, Im veya Ir kategorilerini atlamak.
• Risk sınıfını sertifikadan veya uygunluk beyanından teyit etmeden, benzer ürünlere bakarak belirlemek.
• Sınıf seçimi yapılmadan belge eklemeye çalışmak ya da sınıfı sonradan değiştirip belge iş kuralına uymayan belge setini korumak.
• Ek VIII'in uygulanmasından doğan bir görüş ayrılığını kayıt aşamasına bırakmak; Madde 51'in ikinci fıkrasındaki ihtilaf yolunu işletmemek.
Kimi ilgilendiriyor: Tüm cihaz imalatçıları, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri ile sınıflandırma konusunda onaylanmış kuruluşla görüş ayrılığı yaşayan firmalar.
Sık yapılan hata: Sınıf I alt kategorilerinin (Is, Im, Ir) atlanması ve risk sınıfının belgelerden teyit edilmemesi.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 - 31499 mükerrer), Madde 51 ve Madde 52; Ek VIII, Ek IX, Ek XI; Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026), Madde 27 ve Madde 66.