31 Aralık 2028: IVDR Sınıf C Cihazlarda Geçiş Süresi Sonu
Sınıf C in vitro tanı cihazlarının geçiş süresi 31.12.2028 tarihinde sona erer. Kanser belirteçleri, genetik testler ve bulaşıcı hastalık testlerinin bir kısmı bu sınıfta yer alır. IVDR geçiş takviminde Sınıf C, Sınıf D ile Sınıf B arasında konumlanan orta risk grubudur ve kendi kapı tarihleri vardır. Bu tarihten yararlanabilmek için onaylanmış kuruluşa başvurunun 26.05.2026, yazılı sözleşmenin 26.09.2026 tarihine kadar tamamlanmış olması şarttır. Yani takvimin belirleyici noktası 31.12.2028 değil, ondan yaklaşık iki yıl önce gelen bu iki tarihtir.
Kapsam nasıl belirlenir
TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzunda bu grup şu şekilde tanımlanır: IVDD uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26.05.2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve IVDR uyarınca aşağıdaki başlıklardan birine girecek cihazlar:
• Sınıf C
• Kişisel Test Cihazı (Sınıf C)
• Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C)
• Destek Tanı Cihazı (Sınıf C)
Buradaki kritik ölçüt, cihazın IVDD döneminde öz-beyanla piyasaya arz edilmiş olmasıdır. IVDD kapsamında onaylanmış kuruluş sertifikası bulunan cihazlar, gelecekteki IVDR sınıfına bakılmaksızın 31.12.2027 hattındadır.
İki kapı tarihi ve sonuçları
26.05.2026 tarihine kadar IVDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapılmış olması gerekir. Bu şart tek başına sağlandığında, kılavuz uyarınca cihazın ÜTS'de kayıtlı kalma süresi ve uygunluk beyanının süresi yalnızca 26.09.2026 tarihine kadar uzatılır. Tam geçiş süresine, yani 31.12.2028 tarihine ulaşabilmek için imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki yazılı anlaşmanın 26.09.2026 tarihine kadar imzalanmış olması gerekir. Ayrıca İmalatçı Beyanında, 26.05.2025 tarihinden geç olmamak üzere IVDR Madde 10(8) uyarınca bir kalite yönetim sisteminin uygulamaya konulduğuna dair açıklama bulunmalıdır.
EBS başvurusunda istenen belgeler
Başvuru, EBS üzerinden dilekçeyle ve başvuru doküman tipi "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilerek yapılır. Dosyada bulunması gerekenler:
• İmalatçı Beyanı: cihazın IVDD'ye uygun olmaya devam ettiği, tasarım ve kullanım amacında önemli değişiklik olmadığı, kabul edilemez bir risk teşkil etmediği, kalite yönetim sisteminin uygulandığı ve 26.05.2026 ile 26.09.2026 tarihlerine uyulduğu yönünde açıklamalar
• Onaylanmış kuruluşun dört haneli tanımlayıcı numarası dahil bilgileri ile başvuru ve anlaşma kapsamındaki cihazların detayları
• Yalnızca başvuru aşamasındaysa OK Kabul Belgesi; sözleşme imzalandıysa OK Teyit Mektubu
• Beyanı ve onaylanmış kuruluş belgesini düzenleyen kişilerin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri
• Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirileri
Süre uzatımı talep edilen Uygunluk Beyanının en güncel hâlinin başvuru öncesinde ÜTS'de kayıtlı olması esastır; değilse başvuru dosyasına eklenmesi gerekir.
ÜTS tarafında yapılacaklar
EBS başvurusu uygun görülüp Teyit Yazısı alındıktan sonra ÜTS'de gerekli kayıt veya güncelleme başvurusu yapılır. Açılan "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanına Teyit Yazısı ile EBS'de sunulan tüm beyan ve belgeler tek bir dosya hâlinde, tüm sayfalarıyla yüklenir. Sınırlı süreli uygunluk beyanları için ayrıca "Talep Bildir" ekranından "MDR/IVDR Süre Uzatımı" talep alanı seçilerek talep oluşturulur ve belgenin ÜTS'deki numarası girilir. Bu talebe EBS başvurusuna ait işlem takip numarasının eklenmesi gerekir.
Sık yapılan hata
• Planlamayı 31.12.2028 tarihine göre yapmak. Belirleyici tarihler 26.05.2026 ve 26.09.2026'dır; bunlar kaçırıldığında 31.12.2028 hiç uygulanmaz.
• Yalnızca onaylanmış kuruluşa başvurmuş olmayı yeterli saymak. Sözleşme imzalanmazsa uzatma 26.09.2026 tarihinde durur.
• OK Teyit Mektubu yerine onaylanmış kuruluşla yapılan sözleşme metnini veya denetim planını yüklemek; kılavuz bunu kabul etmiyor.
• Kanıt dokümanlar ile süre uzatımı istenen belgedeki imalatçı bilgilerinin uyuşmaması. Uyumsuzluk varsa bunu giderecek ek belgelerin de dosyaya eklenmesi gerekir.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf C IVD imalatçıları, Kişisel Test, Hastabaşı Test ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) sahipleri ile bu cihazların Türkiye'deki ithalatçı ve yetkili temsilcileri.
Sık yapılan hata: Takvimi 31.12.2028 tarihine göre kurup 26.05.2026 başvuru ve 26.09.2026 sözleşme tarihlerini gözden kaçırmak.
Dayanak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 48, 49 ve 50.