ÜTS'de Toplu Bildirim İşlemleri ve Excel Şablonu Kullanımı
ÜTS, tekrarlayan cihaz bildirimlerinin tek tek girilmesi yerine Excel şablonuyla toplu yapılmasına imkan verir. Toplu işlemlerin tamamı "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanı üzerinden başlar ve her işlem türünün kendi ekranı ile kendi şablon dosyası vardır. Toplu giriş, kaydın oluşmasını sağlar; kaydın "Kayıtlı" duruma gelmesini sağlamaz. Bunun için ayrıca Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerekir.
Toplu işlem ekranları
Kılavuzun Altıncı Bölümünde tanımlı işlemler ve girildikleri ekranlar şunlardır:
• Toplu MDD/AIMDD/IVDD Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle: eski tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihazlar için.
• Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle: MDR kapsamındaki cihazlar için.
• Toplu IVDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle: IVDR kapsamındaki cihazlar için.
• Toplu Cihaz Sil.
• Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle: katalog ilişkilendirme, ürün görseli ekleme gibi başvurusuz güncellenebilen alanlar için.
• Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle.
• Toplu Cihazlara Saklama/Kullanım Koşulları Ekle.
• Toplu Cihazlara Ölçü Ekle.
Şablon dosyasının doldurulması
Her ekranda "Şablon Excel Dosyası İndir" alanı bulunur ve o işlem için hazırlanmış şablon buradan indirilir. Cihaz ekleme, güncelleme ve başvurusuz güncelleme şablonlarında kırmızı renkli sütunlar zorunlu alanları, sarı renkli sütunlar ise başka bir alanın girilmesine bağlı zorunlu alanları işaret eder. Alanlar, şablon dosyadaki kendi açıklamaları doğrultusunda, bilgi girişi yapılacak her cihaz için doldurulur. Tarih alanları GG.AA.YYYY biçiminde girilir.
Zip dosyası kuralları
Cihaz ekleme ve güncelleme işlemlerinde şablon Excel dosyası tek başına yüklenmez. Doldurulmuş şablon ile birlikte ilgili cihazlara ait etiket bilgisi dosyaları ve farklı ambalaj resim dosyaları zip formatında sıkıştırılarak Bildirim Bilgileri Dosyası oluşturulur ve ilgili ekrandaki "Zip Dosyası" alanına yüklenir. Kılavuzun bu konudaki üç net kuralı vardır:
• Dosyalar türüne göre farklı formatlarda (excel, pdf, jpg, jpeg, png ve benzeri) olabilir; ancak zip içinde ayrı klasörlere konulmaz, doğrudan zip dosyasının içinde yer alır.
• Yüklenecek zip dosyasının boyutu en fazla 200 MB olabilir.
• Dosya isimlerinde Türkçe karakterler (Ç/ç, Ğ/ğ, İ/ı, Ö/ö, Ş/ş ve Ü/ü) kullanılamaz.
Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle, Toplu Saklama/Kullanım Koşulu Ekle ve Toplu Ölçü Ekle işlemlerinde ise doldurulmuş dosya Excel formatında, ilgili ekrandaki "Excel dosyasını yükleyiniz" alanına yüklenir.
Toplu silme ve başvurusuz güncellemenin kendine özgü kuralları
Toplu Cihaz Sil şablonuna, silinmesi istenen cihazların birincil ürün numaraları ve silinme gerekçeleri girilir; dosya Excel formatında olur. Silinmesi istenen kayıtların "Taslak", "Başvuruya Hazır", "Kayıtlı" veya "Reddedildi" durumunda olması gerekir. "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" durumundaki kayıtlar ÜTS'den silinir. "Kayıtlı" ve Ret-3 kararı olanlar hariç "Reddedildi" durumundaki kayıtlar ise silinmez, "Silindi" durumuna getirilir. Cihaz kayıtları yalnızca ilgili firma tarafından silinebilir; Kurum ÜTS'de cihaz kaydı silme işlemi yapmaz.
Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle şablonunda "Ürün Katalog Listesi" alanına cihaza bağlanması istenen ve ÜTS'ye kaydedilmiş ürün kataloglarının adları girilir (örneğin 1234567-KT6, 1234567-KT10). Bu alan boş bırakılırsa, işlem öncesinde cihaza bağlı bir katalog varsa cihaz ile katalog arasındaki ilişki koparılır. Cihazın katalog türünde belgesi yoksa alan boş bırakılır. "Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?" alanı "Evet" işaretlenirse, eklenen yeni görsellerle birlikte cihaza ait en az toplam 3 adet görsel bulunması gerekir; görsel dosya adları aralarına virgül konularak girilir (örneğin resim1.jpg, resim2.jpg).
Toplu giriş başvuru yerine geçmez
Kılavuz, toplu olarak yapılan cihaz kayıt veya güncelleme bildiriminin ilgili yönetmeliğe ve kılavuz hükümlerine uygunluğunun değerlendirilmesi için Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerektiğini her toplu işlem maddesinde tekrar eder. Aynı şart toplu saklama/kullanım koşulu ve toplu ölçü ekleme işlemleri için de geçerlidir.
Sık yapılan hata
• Şablondaki sütun başlıklarını değiştirmek, silmek veya sıralarını bozmak; bu, dosyanın tamamının reddedilmesine yol açar.
• Etiket ve ambalaj görsellerini zip içinde alt klasörlere yerleştirmek; dosyalar doğrudan zip içinde olmalıdır.
• Dosya adlarında Türkçe karakter kullanmak veya boyutu 200 MB'ı aşan bir zip yüklemek.
• Toplu giriş tamamlandıktan sonra cihaz başvurusunu yapmayı atlamak ve kayıtların "Kayıtlı" duruma geldiğini varsaymak.
Kimi ilgilendiriyor: Çok sayıda cihaz kaydı olan imalatçı ve ithalatçı firmalar ile ÜTS kayıt elemanı olarak çalışan personel.
Sık yapılan hata: Şablonun sütun yapısının bozulması ve toplu girişin başvuru yerine geçtiğinin sanılması.
Dayanak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, V4.0, yürürlük 13.05.2026), Altıncı Bölüm, 31 inci ila 38 inci maddeler; başvuru için 40 ıncı madde.