ÜTS Belge Türü: Kullanım Amacı Formu Hangi Ürünlerde İstenir?

Kullanım Amacı Formu/Beyanı, cihazın kullanım amacını ve temel ürün özelliklerini tanımlayan belgedir. Kullanım amacı, cihazın sınıflandırılmasının ve kapsam değerlendirmesinin dayanağıdır; sınırda kalan ürünlerde belirleyici olan da imalatçının beyan ettiği kullanım amacıdır. ÜTS'de bu belge dar bir durum için tanımlanmıştır: MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse, kılavuzun yerini tutmak üzere hazırlanır. Belge yalnızca kayıt amaçlıdır ve fiziksel olarak cihaz ambalajında yer almaz. İçeriğinin tamamının doğru ve geçerli olması zorunludur.

Belgeyi kim düzenler
Form, cihazın imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından hazırlanır. Kılavuzun Ek-15'inde yer alan belge formatına uygun düzenlenir ve imalatçı veya ithalatçı firmanın sorumlu müdürü tarafından imzalanır. Islak imza ya da e-imza kabul edilir; belgenin form üzerinde değişiklik yapılmamış hâliyle yüklenmesi gerekir.

Hangi ürünlerde istenir
Belge, yalnızca MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlarda ve yalnızca imalatçının kullanma kılavuzu düzenlememiş olması hâlinde istenir. İmalatçının kılavuzu bulunan Sınıf-IIa cihazlarda kılavuzun kendisi yüklenir. MDR kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlarda bu istisna uygulanmaz; Sınıf-IIb, Sınıf-III, AIMDD kapsamındaki cihazlar ile IVDR ve IVDD tarafındaki zorunlu sınıflarda da kılavuz yerine form kullanılamaz.

ÜTS belge kaydında doldurulan alanlar
Formda doldurulması zorunlu alanlar ve kayıt sırasındaki seçimler şunlardır:
• İmalatçı adı ve imalatçı adresi
• İthalatçı adı ve ithalatçı adresi
• Belge hazırlanış/basım tarihi
• Genel ürün tanımı
• Branş türü
• GMDN
• Ürünü tanımlayıcı diğer bilgiler
• Ürün endikasyon bilgisi; ürünün teknik dosyasında yer alan endikasyon bilgilerini içermelidir
• Lateks içeriyor mu, DEHP içeriyor mu, iyonize radyasyon içeriyor mu, nanomateryal içeriyor mu
• Tek kullanımlık mı, ürünün sınırlı kullanım sayısı var mı ve varsa sınırlı kullanım sayısı
• Raf ömrü var mı ve raf ömrü (ay)
• Kalibrasyona tabi mi, bakıma tabi mi
• Steril paketlendi mi, kullanım öncesinde sterilizasyon gerekli mi
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 kapsamında mı
• Etiketteki MRG güvenlik bilgisi
• Saklama koşulu bilgileri
• İmalatçı/ithalatçı sorumlu müdür adı soyadı ile imzası veya e-imzası
ÜTS'ye yükleme sırasında belge türü olarak "Kullanma Kılavuzu" seçilir, "Orijinal doküman Türkçe mi?" sorusu "Evet" işaretlenerek yeni belge eklenir ve "Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?" sorusu "Evet" olarak seçilir. Belge eksiksiz biçimde sisteme yüklenir. Başvuru, "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde Belge Başvurusu" tipi üzerinden oluşturulur.

Hangi durumda kabul edilmez
Form üzerinde değişiklik yapılmış, alan çıkarılmış veya format bozulmuş belgeler kabul edilmez. Zorunlu alanların boş bırakıldığı formlar eksik sayılır. E-imzalı hazırlanmışsa e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için belgenin orijinalinin yüklenmesi zorunludur; doğrulanamayan belgeler kabul edilmez. Endikasyon bilgisi ürünün teknik dosyasındaki bilgilerle örtüşmüyorsa ya da form imalatçının kılavuzu bulunan bir cihaz için düzenlenmişse başvuru ilerlemez.

Sık yapılan hata
• Kılavuzu bulunan bir cihaz için kılavuz yerine kullanım amacı formu yüklemek
• Formu MDR kapsamındaki Sınıf-IIa cihazda veya kılavuz zorunluluğu bulunan başka bir sınıfta kullanmak
• Belge türü olarak "Kullanma Kılavuzu" seçildiği hâlde "Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?" sorusunu "Hayır" bırakmak
• Sterilite, tek kullanımlık, raf ömrü veya saklama koşulu alanlarını cihaz kaydındaki bilgilerden farklı doldurmak

Kimi ilgilendiriyor: MDD kapsamında kılavuzu bulunmayan Sınıf-IIa cihazları ÜTS'ye kaydeden imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler ile sorumlu müdürler.
Sık yapılan hata: Formu kapsamı dışındaki cihazlarda kullanmak ya da zorunlu alanları teknik dosyayla uyumsuz doldurmak.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026) madde 17, 19, 39 ve Ek-15; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3.