Yürürlükten Kaldırılan Hükümler (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 110)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 110 uncu maddesi, eski direktiflere dayanan yönetmelikleri yürürlükten kaldıran maddedir. Maddenin başlığı "Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler ve atıflar"dır. Görünüşte teknik bir hüküm olsa da, ÜTS belge kaydında hangi belge türünün seçileceğini belirleyen ayrım buradan doğar. Eski mevzuat kapsamında düzenlenmiş sertifikalar EC Sertifikası, yeni mevzuat kapsamındakiler AB Sertifikası olarak kaydedilir.
Madde 110 neyi yürürlükten kaldırıyor
Maddenin birinci fıkrası iki yönetmeliği yürürlükten kaldırır: 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD 93/42/EEC karşılığı) ve aynı tarih ve sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD 90/385/EEC karşılığı). İkinci fıkra, yürürlükten kaldırılan bu iki yönetmeliğe yapılan atıfların yeni Yönetmeliğe yapılmış sayılacağını belirtir. In vitro tanı tarafında ise 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD 98/79/EC karşılığı) mülgadır ve ÜTS kılavuzunda diğer iki yönetmelikle birlikte "Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri" tanımı içinde sayılır.
Eski ve yeni yönetmelik ayrımı
Kılavuzun tanımlar maddesi bu ayrımı net biçimde yapar:
• Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri: mülga Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD), mülga Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD) ve mülga Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD).
• Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri: 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR).
Bu ayrım yalnızca terminolojik değildir; onaylanmış kuruluşların ÜTS'de hangi mevzuat kapsamında yetkili tanımlandığını da belirler. Bir onaylanmış kuruluş ÜTS'de MDD, IVDD ve AIMDD kapsamında ya da MDR ve IVDR kapsamında ayrı ayrı tanımlanır.
Geçici Madde 1 ve sertifika geçerliliği
Yürürlükten kaldırma, eski sertifikaları o gün geçersiz kılmaz. Geçici Madde 1'in dördüncü fıkrası uyarınca 25.05.2017 tarihinden önce düzenlenen sertifikalar üzerinde belirtilen sürenin sonuna kadar geçerli kalır; ancak yürürlükten kaldırılan yönetmeliklerin Ek IV'ü kapsamında düzenlenen sertifikalar 27.05.2022 tarihinden itibaren geçersiz olmuştur. 25.05.2017 tarihinden itibaren düzenlenen, geri çekilmeyen ve 26.05.2021 tarihinde hâlâ geçerli olan sertifikalar ise, sertifikada belirtilen sürenin bitiminden sonra risk sınıfına göre belirlenen tarihlere kadar geçerliliğini korur. Beşinci fıkra bu tarihleri şöyle belirler: tüm sınıf III cihazlar ile süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için 31.12.2027; bunların dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar için 31.12.2028. Bu sürelerden yararlanmak, cihazın eski yönetmeliğe uygun olmaya devam etmesi, tasarım ve kullanım amacında önemli değişiklik olmaması ve fıkrada sayılan diğer koşulların karşılanması şartına bağlıdır. Ayrıca aynı fıkranın (d) bendi uyarınca bu cihazlara; piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans ile iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin gereklilikler bakımından yeni Yönetmelik hükümleri uygulanır.
ÜTS kaydına etkisi
Belge kaydında yönetmelik ayrımı doğrudan alan seçimine yansır. Eski mevzuat kapsamındaki sertifikalar için "EC Sertifikası", yeni mevzuat kapsamındakiler için "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" belge türü seçilir. ÜTS'deki "Belge Güncelle" ekranında yer alan "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında eski mevzuat için "90/385/EEC" veya "93/42/EEC" seçenekleri bulunur. Geçiş süresinden yararlanacak EC sertifikaları için ayrı bir akış tanımlanmıştır: kılavuzun 46 ncı maddesi kapsamında EBS'de başvuru yapılması ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmesi zorunludur; izin verilmeden yapılan belge kayıt veya güncelleme başvurusu reddedilir. İzin verilmesi hâlinde ilgili ekranda "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?" alanı "Evet" seçilir, "MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanına Teyit Yazısı ve ilgili beyan ile belgeler tek dosya hâlinde yüklenir, "Belge Bitiş Tarihi" alanına ise sertifikanın orijinal bitiş tarihi girilir. Başvuru uygun görülürse bitiş tarihi Teyit Yazısında belirtilen tarihe Kurum tarafından güncellenir.
Sık yapılan hata
• Eski direktif sertifikasını AB Sertifikası, MDR sertifikasını EC Sertifikası olarak kaydetmek.
• Geçiş sürelerini otomatik bir hak sanmak ve Geçici Madde 1'in beşinci fıkrasındaki koşulları karşılamadan süre uzatımı beklemek.
• EBS başvurusu yapıp Kurum izni alınmadan doğrudan belge güncelleme başvurusuna geçmek.
• "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında cihazın gerçekte tabi olduğu mevzuat yerine ürün grubuna göre seçim yapmak.
Kimi ilgilendiriyor: Eski direktif sertifikasıyla piyasada cihazı bulunan firmalar ile geçiş sürelerinden yararlanan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler.
Sık yapılan hata: Eski ve yeni mevzuat kapsamındaki sertifikalar için yanlış belge türünün seçilmesi.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 - 31499 mükerrer), Madde 110 ve Geçici Madde 1 (Değişik: RG 17.08.2024 - 32635); Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026), Madde 4, Madde 6, Madde 7 ve Madde 46.