Tedarik Kesintisi Bildirimi ve İmalatçının Yükümlülüğü
(AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile getirilen Madde 10a kapsamında, kritik öneme sahip bir cihazın arzının kesilmesi veya durdurulması söz konusuysa imalatçı, kesintiden önce bildirim yapmakla yükümlüdür. Yükümlülük 10.01.2025 tarihinden beri yürürlüktedir ve tek seferlik bir son tarihe bağlı değildir; arz kesintisi doğduğu her durumda işler. Bu yönüyle, geçiş takvimindeki diğer başlıklardan ayrılır: bir kereye mahsus uyum işi değil, süreklilik taşıyan bir bildirim yükümlülüğüdür. Türkiye mevzuatındaki karşılığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 10/A maddesidir.
Yükümlülük hangi durumda doğar
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 10/A maddesi, yükümlülüğü iki koşulun birlikte gerçekleşmesine bağlar:
• İmalatçının, ısmarlama imal edilen bir cihaz dışındaki bir cihazın tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngörmesi
• Bu kesintinin veya durdurmanın Türkiye'de ya da bir veya daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar ya da ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olması
Ismarlama imal edilen cihazlar kapsam dışıdır. Kesintinin ticari, teknik veya tedarik zinciri kaynaklı olması arasında fark gözetilmez; ölçüt, sonucun hasta veya kamu sağlığı üzerindeki etkisidir.
Kime bildirim yapılır
Bildirim tek bir muhataba değil, iki yöne birden yapılır:
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na
• İmalatçının cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecilere, sağlık kuruluşlarına ve sağlık profesyonellerine
Kuruma sunulan bilgide, kesintinin veya durdurmanın nedenlerinin açıkça belirtilmesi gerekir.
Zamanlama
İstisnai durumlar hariç olmak üzere bilgilendirmenin, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az altı ay önce sağlanması gerekir. Bu, yükümlülüğün en somut unsurudur: bildirim kesinti gerçekleştikten sonra değil, öncesinde yapılır. Altı aylık süre, sağlık kuruluşlarının alternatif tedarik arayışına ve Kurumun gerekli görürse ilave tedbir almasına imkân tanımak için öngörülmüştür.
Zincirin devamı
Yükümlülük imalatçıda başlayıp orada bitmez. Yönetmeliğin aynı maddesi uyarınca, imalatçıdan veya tedarik zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir. Bu, ithalatçı ve dağıtıcıların da kendi müşteri hattına bildirim yapmakla yükümlü olduğu anlamına gelir.
Kurumun rolü
Kurum, kendisine ulaşan bilgiyi aldıktan sonra öngörülen kesinti veya durdurma hakkında diğer AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Avrupa Komisyonu'nu gecikmeksizin bilgilendirir. Bu nedenle Türkiye'ye yapılan bildirim yalnızca ulusal bir kayıt işlemi değildir; sınır ötesi tedarik zincirini de etkiler.
Şirket içinde ne kurulmalıdır
Yükümlülüğün tek seferlik bir tarihe bağlı olmaması, bunun bir süreç olarak tanımlanmasını gerektirir. Pratikte kurulması gereken unsurlar:
• Hangi ürünlerin kesinti hâlinde ciddi zarar riski doğurabileceğine dair önceden yapılmış bir değerlendirme
• Üretim, tedarik ve stok tarafındaki bir riskin bildirim yükümlülüğü doğurup doğurmadığını kimin karara bağlayacağının belirlenmesi
• Doğrudan tedarik edilen iktisadi işletmeci, sağlık kuruluşu ve sağlık profesyoneli listesinin güncel tutulması
• Bildirimin ve nedenlerinin yazılı olarak kayıt altına alınması
Sık yapılan hata
• Yükümlülüğü yalnızca ürünün tamamen piyasadan çekilmesi hâline özgü saymak. Madde, kesinti ile durdurmayı birlikte sayıyor; geçici kesintiler de kapsamda.
• Bildirimi kesinti gerçekleştikten sonra yapmak. İstisnai durumlar hariç, bildirimin kesintiden en az altı ay önce yapılması gerekiyor.
• Yalnızca Kuruma bildirim yapıp doğrudan tedarik edilen sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirmemek. İki taraf da ayrı ayrı sayılıyor.
• İthalatçı veya dağıtıcının yükümlülüğü imalatçıya ait sayması. Bilgiyi alan iktisadi işletmeci, kendi doğrudan müşterilerini gecikmeksizin bilgilendirmekle yükümlü.
Kimi ilgilendiriyor: Kritik cihaz arz eden imalatçı ve yetkili temsilciler ile bilgiyi tedarik zincirinde ileten ithalatçı ve dağıtıcılar.
Sık yapılan hata: Bildirimi kesinti gerçekleştikten sonra yapmak veya yalnızca Kuruma bildirip doğrudan tedarik edilen sağlık kuruluşlarını atlamak.
Dayanak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük, Madde 10a; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A (Ek: RG 17.08.2024-32635).