31 Aralık 2028: MDR Diğer Sınıflarda Geçiş Süresi Sonu
31.12.2028, MDR geçiş takviminin en geniş kapsamlı tarihidir. Sayı olarak en çok ürün ve en çok firma bu tarihe bağlıdır; çünkü piyasadaki tıbbi cihazların büyük bölümü Sınıf IIa ile Sınıf IIb arasında yoğunlaşır. Tarih, (AB) 2023/607 sayılı Tüzük ile getirilmiş ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçici Madde 1'e yansıtılmıştır. Kapsamı doğru okumak, hem 31.12.2027 grubuyla karışmayı hem de tarihi tek başına bir hak sanmayı önler.
Bu tarihe tabi cihazlar
31.12.2028 tarihinde geçiş süresi sona eren cihazlar şunlardır:
• 31.12.2027 istisna listesindeki kalemlerin tamamı: sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler
• İstisna listesi dışında kalan diğer Sınıf IIb cihazlar, yani implante edilebilir olmayan Sınıf IIb cihazlar
• Tüm Sınıf IIa cihazlar
• Steril durumda piyasaya arz edilen Sınıf I cihazlar (Sınıf Is) ve ölçüm fonksiyonuna sahip Sınıf I cihazlar (Sınıf Im)
Ayrı bir grup: sınıfı yükselen Sınıf I cihazlar
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçici Madde 1'de ayrıca bir grup daha 31.12.2028 tarihine bağlanmıştır: eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmeyen, 26.05.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve mevcut Yönetmelik uyarınca onaylanmış kuruluşun dahiliyeti gereken cihazlar. Uygulamada bunlar MDD döneminde Sınıf I Diğer iken MDR ile sınıfı yükselen cihazlardır. Bu grupta süre uzatımı bir EC sertifikasına değil, uygunluk beyanına tanımlanır; EBS başvurusunda da süre uzatımı talep edilen belge olarak Uygunluk Beyanı beyan edilir ve başvuru dosyasına eklenmesi zorunludur.
Tarih tek başına yeterli değildir
31.12.2028, ancak Geçici Madde 1'deki koşullar sağlanıyorsa uygulanır: cihazın MDD'ye uygun olmaya devam etmesi, tasarım ve kullanım amacında önemli değişiklik olmaması, kabul edilemez risk taşımaması, imalatçının 26.05.2024 tarihine kadar MDR kapsamında kalite yönetim sistemini uygulamaya koymuş olması, aynı tarihe kadar onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapılmış olması ve 26.09.2024 tarihine kadar yazılı anlaşmanın imzalanmış olması. Bu iki kapı tarihi geçmiştir; sağlanmadıysa cihaz 31.12.2028 tarihini kullanamaz.
EBS ve ÜTS akışı
Türkiye'de piyasaya arz ve ÜTS'de kayıtlı kalma için önce EBS üzerinden dilekçeyle başvuru yapılır; başvuru doküman tipi "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilir. Dosyada İmalatçı Beyanı ile MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluşça düzenlenen OK Teyit Mektubu veya OK Kabul Belgesi yer alır; EC sertifikasına dayalı başvurularda ayrıca gözetim sorumluluğunun alındığına dair belge istenir. Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirileri de eklenir.
Başvuru uygun görülürse EC sertifikasının geçerlilik tarihi risk sınıfına göre 31.12.2027 veya 31.12.2028 tarihine uzatılır; uygunluk beyanına dayalı başvurularda cihazın ÜTS'de kayıtlı kalma süresi 31.12.2028 tarihine uzatılır. Ardından ÜTS'de belge kayıt/güncelleme başvurusu yapılır, "MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanına Kurumun Teyit Yazısı ile EBS'de sunulan tüm belgeler tek dosya hâlinde yüklenir ve başvuru tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" seçilir.
Sık yapılan hata
• "Sınıf IIb" ifadesinin tamamını 31.12.2027 tarihine bağlamak. Bu tarih yalnızca implante edilebilir Sınıf IIb cihazlar içindir; diğer Sınıf IIb cihazlar 31.12.2028 kapsamındadır.
• Steril veya ölçüm fonksiyonlu Sınıf I cihazları geçiş süresi dışında saymak. Sınıf Is ve Sınıf Im cihazlar 31.12.2028 tarihine tabidir.
• Sınıfı yükselen Sınıf I cihazlarda EC sertifikası aramak. Bu grupta süre uzatımı uygunluk beyanı üzerinden yürür ve beyanın başvuru dosyasına eklenmesi zorunludur.
• Tek bir EBS başvurusunda birden fazla belge için süre uzatımı talep etmek. Her başvuruda yalnızca tek bir belge değerlendirilir.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf Is/Im cihaz imalatçıları, MDR ile sınıfı yükselen eski Sınıf I cihaz sahipleri ile bu cihazların Türkiye'deki ithalatçı ve yetkili temsilcileri.
Sık yapılan hata: Tüm Sınıf IIb cihazları 31.12.2027 tarihine bağlamak; implante edilebilir olmayan Sınıf IIb cihazların tarihi 31.12.2028'dir.
Dayanak: (AB) 2023/607 sayılı Tüzük; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçici Madde 1; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 45, 46 ve 47.