Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 85)
Vijilans, cihaz piyasaya arz edildikten sonra devreye giren ve kayıt yükümlülüğünden bağımsız işleyen bir zorunluluktur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 85 inci maddesi, araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere piyasada bulundurulan cihazların imalatçılarına ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini raporlama yükümlülüğü getirir. Raporlar, 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kuruma ve ilgili diğer yetkili otoritelere sunulur. Kayıt tamamlandı diye bu yükümlülük sona ermez; cihaz piyasada bulundurulduğu sürece devam eder.
Neler raporlanır
Madde 85'in birinci fıkrası iki raporlama konusu sayar. Birincisi, piyasada bulundurulan cihazların dâhil olduğu her türlü ciddi olumsuz olaydır; ürün bilgisinde açıkça dokümante edilen, teknik dokümantasyonda niceliği belirtilen ve 86 ncı madde uyarınca trend raporlamasına tabi olan beklenen yan etkiler bu kapsamda hariç tutulur. İkincisi, Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yasal şekilde piyasada bulundurulan cihazlarla ilgili olarak bu ülkeler dışında yürütülenler de dâhil her türlü saha güvenliği düzeltici faaliyettir; faaliyetin sebebinin yalnızca Türkiye ve AB dışındaki piyasalardaki cihazla sınırlı olması hâli hariçtir. Yedinci fıkra ayrıca, imalatçının bir olayın raporlanabilir olup olmadığından emin olmasa dahi öngörülen zaman dilimi içinde rapor sunacağını belirtir.
Yönetmelikte belirlenen raporlama süreleri
• Ciddi olumsuz olay: imalatçı, olay ile cihazı arasında nedensel ilişki kurduktan veya böyle bir ilişkinin makul şekilde olası olmasından sonra derhal raporlar; bu süre olaydan haberdar olmasından itibaren 15 günü geçmez.
• Ciddi kamu sağlığı tehdidi: rapor derhal sunulur ve bu süre imalatçının tehditten haberdar olmasından itibaren 2 günü geçmez.
• Ölüm veya kişinin sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma: rapor derhal sunulur ve bu süre olaydan haberdar olunmasından itibaren 10 günü geçmez.
• Saha güvenliği düzeltici faaliyeti: ivedilikle yürütülmesi gereken acil durumlar hariç, faaliyet yürütülmeden önce gecikmeksizin raporlanır.
Zamanında raporlamayı sağlamak için gerektiğinde tam rapordan önce bir başlangıç raporu sunulabilir.
Vijilans zincirinin diğer maddeleri
Madde 86, ciddi olumsuz olay niteliğinde olmayan ancak fayda-risk analizinde anlamlı etkisi olabilecek beklenen istenmeyen yan etkilerin sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı artışların raporlanmasını düzenler; imalatçı bu artışları belirlemekte kullandığı metodolojiyi ve gözlem periyodunu piyasaya arz sonrası gözetim planında belirtir. Madde 87, raporlamayı takiben imalatçının gerekli araştırmaları gecikmeksizin yürütmesini ve Kurum ile ilgili onaylanmış kuruluşla iş birliği yapmasını öngörür; imalatçı, olayın nedenleri hakkındaki sonraki değerlendirmeleri etkileyebilecek şekilde cihazı veya ilgili partiden bir örneği değiştirmeyi kapsayan araştırmaları, yetkili otoriteleri bilgilendirmeden yapamaz. Madde 88 vijilans verilerinin analizini, Madde 89 ise raporların iletildiği elektronik sistemin içeriğini ve otomatik bildirim akışını düzenler. Şüpheli ciddi olumsuz olaylar sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından da Kuruma raporlanabilir; Kurum bu raporları merkezi olarak kaydeder ve imalatçının gecikmeksizin bilgilendirilmesini sağlar.
ÜTS kaydına etkisi
Vijilans yükümlülüğü ÜTS cihaz kaydının tamamlanmasıyla ortadan kalkmaz; kayıt ile vijilans birbirinden ayrı iki yükümlülüktür. Bununla birlikte iki süreç aynı veriye dayanır: kılavuz, Temel UDI-DI'yı vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim raporları da dâhil olmak üzere ilgili belgeler arasındaki ana anahtar olarak tanımlar. Bu nedenle ÜTS'de kayıtlı cihaz bilgileri ile vijilans dosyalarındaki tanımlayıcıların birbirini tutması gerekir. Piyasaya arz sonrası gözetim sırasında düzeltici veya önleyici faaliyet ihtiyacı tespit edildiğinde imalatçı Kurumu, ilgili diğer yetkili otoriteleri ve varsa onaylanmış kuruluşu bilgilendirir; ciddi olumsuz olay tespit edildiğinde veya saha güvenliği düzeltici faaliyeti uygulandığında ise durum Madde 85 uyarınca raporlanır.
Sık yapılan hata
• Vijilans yükümlülüğünü kayıt sürecinin bir parçası sanmak ve kayıt tamamlandıktan sonra izleme kurgusunu bırakmak.
• Olayın raporlanabilir olup olmadığından emin olunamadığı için raporlamayı ertelemek.
• Beklenen yan etkiyi trend raporlaması yerine tek tek ciddi olumsuz olay olarak bildirmek veya tersini yapmak.
• İnceleme öncesinde cihaz ya da parti örneği üzerinde değişiklik yaparak nedensellik değerlendirmesini etkilemek.
Kimi ilgilendiriyor: Piyasada cihazı bulunan tüm imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar ile olay bildiriminde bulunan sağlık kuruluşları ve sağlık profesyonelleri.
Sık yapılan hata: Kayıt tamamlandığında vijilans yükümlülüğünün de bittiğini varsaymak.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 - 31499 mükerrer), Madde 81, Madde 85, Madde 86, Madde 87, Madde 88 ve Madde 89; Ek I ve Ek III.