26 Mayıs 2024: MDR Başvuru ve Kalite Sistemi Şartı Tarihi
MDR geçiş süresinden yararlanabilmenin iki kapı şartından ilki: imalatçının 26.05.2024 tarihine kadar MDR uyumlu kalite yönetim sistemini kurmuş ve onaylanmış kuruluşa resmî başvurusunu yapmış olması. Bu tarih geçmiştir. Şartı sağlamayan cihazlar, 2027 veya 2028 tarihlerini beklemeden zaten piyasaya arz edilemez durumdadır. Geçiş takviminde en çok gözden kaçan nokta budur: 31.12.2027 ve 31.12.2028 tarihleri bir hak değil, geçmişte sağlanmış şartların sonucudur.
Tarihin iki ayrı yükümlülüğü
26.05.2024 tarihi tek bir işlemi değil, birbirinden bağımsız iki yükümlülüğü işaret eder. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçici Madde 1 uyarınca:
• İmalatçının, Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koymuş olması
• İmalatçının veya yetkili temsilcinin, ilgili cihazla ya da bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihazla ilgili uygunluk değerlendirmesi için Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa resmî başvuruda bulunmuş olması
Kalite yönetim sistemi kurulmuş ama başvuru yapılmamışsa ya da başvuru yapılmış fakat sistem MDR gerekliliklerine göre kurulmamışsa, şart sağlanmamış sayılır.
Hangi cihazları kapsar
Kapsam, eski direktif sertifikasıyla piyasada bulunan tüm cihazlardır. Yönetmelik bunları iki grupta toplar: MDD veya AIMDD uyarınca düzenlenmiş ve geçerli olan bir sertifikası bulunan cihazlar ile, eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca onaylanmış kuruluş dahiliyeti gerektirmeyen, 26.05.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve mevcut Yönetmelik uyarınca onaylanmış kuruluşun dahiliyeti gereken cihazlar. Her iki grup için de 26.05.2024 kapı şartı geçerlidir. Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlarda da aynı tarihe kadar resmî başvuru aranır.
Diğer koşullarla birlikte değerlendirilir
26.05.2024 tarihi, Geçici Madde 1'de sayılan koşullar zincirinin bir halkasıdır. Diğer koşullar şunlardır: cihazın uygulanabilir olduğu şekilde MDD'ye veya AIMDD'ye uygun olmaya devam etmesi, tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması, cihazın hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi ve 26.09.2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile yazılı anlaşmanın imzalanmış olması. Koşullardan biri sağlanmıyorsa geçiş süresi hiç uygulanmaz.
Belgeye nasıl yansır
Bu şartın sağlandığı, EBS üzerinden yapılan süre uzatım başvurusunda iki belgeyle gösterilir. İmalatçı Beyanında, 26.05.2024 tarihinden geç olmamak üzere kalite yönetim sisteminin uygulamaya konulduğuna ve onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapıldığına dair açıklamalar bulunur; beyanda onaylanmış kuruluşun dört haneli tanımlayıcı numarası dahil bilgileri, başvuru kapsamındaki EC sertifikası numarası ve başvuru kapsamındaki cihazlar da yer alır. İkinci belge, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve başvurunun alındığını, kabul edildiğini ve kabul tarihini içeren OK Kabul Belgesidir. Belgede kapsamdaki cihazların açık ve tanımlayıcı biçimde listelenmesi gerekir.
Sık yapılan hata
• Kalite yönetim sistemi ile onaylanmış kuruluş başvurusunu tek şart saymak. İkisi ayrı ayrı aranır ve beyanda ayrı ayrı açıklanır.
• Onaylanmış kuruluşla yapılan ilk yazışmayı veya teklif belgesini resmî başvuru kabul etmek. Aranan, Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesi uyarınca yapılmış resmî başvurudur.
• OK Kabul Belgesinde başvuru kabul tarihinin yer almaması. Kılavuz bu bilginin belgede bulunmasını istiyor; eksikse başvuru olumsuz sonuçlanır.
• Beyanda başvuru kapsamındaki cihaz listesinin veya EC sertifika numarasının belirtilmemesi. Kanıt dokümanlar arasında uyumsuzluk bulunması da başvurunun reddine yol açar.
Kimi ilgilendiriyor: Eski direktif sertifikasıyla piyasada bulunan tüm cihazların imalatçıları, Türkiye'deki ithalatçıları ve yetkili temsilcileri.
Sık yapılan hata: Kalite yönetim sistemi ile onaylanmış kuruluş başvurusunu tek bir şart sanmak; ikisi ayrı ayrı aranır ve ikisi de 26.05.2024 tarihine bağlıdır.
Dayanak: (AB) 2023/607 sayılı Tüzük; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçici Madde 1; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 46.