Tıbbi Cihazda Reklam ve Tanıtım Kuralları Nelerdir?
Tıbbi cihazların reklam ve tanıtımı, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 15 ila 22'nci maddelerinde düzenlenir. Reklam ile tanıtım Yönetmelikte birbirinden ayrı iki kavramdır ve farklı hedef kitlelere yöneliktir. Reklam, hedef kitleyi bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla herhangi bir mecrada yapılan pazarlama iletişimidir. Tanıtım ise cihazların bilimsel ve tıbbi özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yapılan bilgi verme faaliyetidir.
Tüketiciye yönelik reklamda sınırlar
Reklamın kapsamı 15'inci, temel ilkeleri 16'ncı maddede yer alır. Tüketiciye hitaben reklamı yapılamayacak cihazlar iki grupta toplanmıştır:
• Yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar.
• Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar.
Bu iki grup dışında kalan cihazların tüketiciye hitaben reklamı, Ek-3'teki ürünler istisna olmak kaydıyla yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılabilir. Ek-3'te yer alan cihazların tüketiciye hitaben reklamı ise serbestçe yapılabilir. Kurumun izniyle yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete ve dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerindeki cihaz bilgilendirmeleri bu sınırlamanın dışındadır. Aykırılık tespitinde satış merkezi uyarılır; uygunsuzluk tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmezse satış faaliyeti 15 gün süreyle durdurulur ve tüketiciye yönelik aykırı reklamlar Ticaret Bakanlığı ile ilgili kuruluşlara bildirilir.
16'ncı madde ayrıca; Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adının izinsiz kullanılmasını, çekiliş ve şans oyunlarıyla reklamı, haksız rekabete yol açacak nitelikte ya da gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış veya doğruluğu kanıtlanmamış bilgilerle reklam yapılmasını yasaklar.
Tanıtımın kapsamı ve usulü
Tanıtım faaliyetleri 17'nci maddeye göre üç yolla gerçekleştirilir: sağlık meslek mensuplarına dağıtılan, satılan ya da bilimsel içerikli tıbbi ve mesleki dergilerde yer alan yayınlarla; bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek; satış ve tanıtım elemanları tarafından ziyaret edilerek. Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri tanıtım kapsamında değerlendirilmez. 18'inci maddeye göre sağlık meslek mensupları ile teknik elemanlar haricindeki kişilere cihazların tanıtımı yapılamaz. Aynı madde yanıltıcı tanıtım sayılan hâlleri de sayar; cihazın olmayan özelliklerinin var gibi gösterilmesi ve başarının kesin olarak sağlanacağı beklentisinin oluşturulması bunlar arasındadır.
19'uncu madde tanıtımın içermesi gereken bilgileri belirler: tanıtımın açıkça cihaza ait olduğu bilgisi, uygunluk beyanı ve sertifika gibi belgelerdekiyle uyumlu cihaz ismi ve bilgileri, etiket ve kullanım kılavuzundaki kullanım amacıyla uyumlu bilgiler, tedavi edici etki varsa buna ilişkin kanıta dayalı tıbbi bilgiler. CE işareti taşımayan cihazlarla yapılan klinik araştırmaların görüş ve sonuçları, araştırma tamamlanmadan veya bilimsel literatürde yayımlanmadan tanıtımlarda kullanılamaz.
Tanıtım malzemeleri ve teşvik yasağı
Tanıtım malzemesi olarak verilebilecekler 4'üncü maddenin birinci fıkrasının (p) bendinde tanımlanmıştır; bu tanımın dışında kalan malzemeler tanıtım malzemesi olarak verilemez. Tanım; kitap, kitapçık ve broşür gibi basılı materyalleri, film ve slaytları, flash bellek ve cd/dvd gibi depolama araçlarını, bedelsiz numuneleri, demo cihazları, hasta eğitimine yönelik materyalleri ve kalem, bloknot, takvim gibi parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin yüzde 2,5'ini aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemelerini kapsar. Kamuya ait sağlık kuruluşlarına cihaz tanıtımı olarak algılanabilecek afiş konulamaz. 22'nci madde ise cihazın reçete edilmesi, kullanılması, alınması veya önerilmesi için para veya hediye vererek ya da fayda veya ödül sözü vererek teşviki yasaklar; teşvikin talep ve kabul edilmesi de yasaktır.
Bilimsel toplantılar ve bildirim yükümlülüğü
21'inci madde bilimsel ve eğitsel faaliyetleri düzenler. Katılımcıların ulaşım ve konaklama masrafları, ancak maddenin ikinci fıkrasındaki şartlar çerçevesinde karşılanabilir:
• Toplantının, personelin uzmanlık veya görev alanı ile ilgili olması zorunludur.
• Bir personel aynı yıl içerisinde toplam dört kez bu destekten yararlanabilir; bu dört desteğin sadece ikisi aynı satış merkezi tarafından sağlanabilir ve sadece ikisi yurt dışı toplantılarda kullanılabilir.
• Destek doğrudan kişiye değil, toplantıyı düzenleyen organizasyona yapılır.
Her bir toplantısı farklı ülkede yapılan uluslararası toplantılar hariç olmak üzere, deniz kenarındaki tatil beldelerinde 15 Haziran-15 Eylül, kayak merkezi tatil beldelerinde 1 Aralık-1 Mart tarihleri arasında bu tür toplantılar düzenlenemez ve desteklenemez. Desteklenen toplantılara ilişkin olarak, toplantının düzenlendiği tarihten itibaren en geç otuz gün içinde Kurumca yayımlanan kılavuza uygun şekilde bildirimde bulunulur; ilgili bilgi ve belgeler en az iki yıl süreyle muhafaza edilir. Bedelsiz tanıtım numunelerinin hangi miktarlarda ve kimlere dağıtıldığına ilişkin veriler ise beş yıl süreyle saklanır ve talep hâlinde Kuruma sunulur.
Sık yapılan hata
• Sağlık meslek mensuplarına yönelik hazırlanmış tanıtım içeriğinin herkese açık mecrada yayımlanması. Profesyonel bilgiye erişim yalnızca sağlık meslek mensupları ve teknik elemanlarla sınırlandırılır.
• Ek-3 listesindeki serbestliğin tüm tıbbi cihazlara genişletildiğinin sanılması.
• Bilimsel toplantı desteğinin doğrudan kişiye yapılması ve yıl içindeki sayı sınırlarının izlenmemesi.
• Toplantı bildiriminin otuz günlük süre içinde yapılmaması ve destek belgelerinin saklanmaması.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz satış merkezleri, imalatçılar, ithalatçılar, pazarlama ve iletişim ekipleri ile bilimsel toplantı destekleri planlayan firmalar.
Sık yapılan hata: Sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım içeriğini tüketiciye açık mecrada yayımlamak ve bilimsel toplantı desteklerinde sayı sınırı, ödeme yöntemi ile otuz günlük bildirim yükümlülüğünü atlamak.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014 / 29001; değişiklikler RG 25.07.2015 / 29425, RG 02.09.2020 / 31232, RG 26.05.2023 / 32202), Madde 4, 15-22 ve 24 ile Ek-3.