26 Mayıs 2027: IVDR Sınıf B ve Steril A Başvuru Son Tarihi

Sınıf B ile steril olarak piyasaya arz edilen Sınıf A in vitro tanı cihazlarının geçiş süresinden yararlanabilmesi için onaylanmış kuruluşa resmî başvurunun 26.05.2027 tarihine kadar yapılmış olması gerekir. Bu tarih, IVDR geçiş takviminin en geç eşiğidir; Sınıf D ve Sınıf C aileleri için karşılık gelen tarihler geçmiştir. Kapsamdaki cihazlar için geçiş süresi 31.12.2029'da sona erer. Başvuru koşulunu sağlamayan cihaz bu süreden yararlanamaz.

Hangi cihazlar kapsamda
Tarih, IVDR uyarınca aşağıdaki şekilde sınıflandırılacak cihazları kapsar:
• Sınıf B
• Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B)
• Sınıf A Steril
Kapsama giren cihazlar, IVDD uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektirmediği, 26.05.2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve IVDR uyarınca onaylanmış kuruluş dâhiliyeti gerektiren cihazlardır. Steril olmayan Sınıf A cihazlar bu gruba girmez; sterilite, cihazı onaylanmış kuruluş dâhiliyeti gerektiren tarafa taşıyan unsurdur.

Başvurunun niteliği
Aranan, IVDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca imalatçının ya da yetkili temsilcisinin uygunluk değerlendirmesine yönelik resmî bir başvuruda bulunmuş olmasıdır. Başvurunun ilgili cihazla ya da onun yerini alması amaçlanan cihazla ilgili olması gerekir. Ön görüşme, teklif talebi veya kapasite sorgusu bu koşulu karşılamaz.

İki aşamalı takvim
Sınıf B ve steril Sınıf A ailesinde de koşul tek değildir, iki tarihe bağlıdır:
• 26.05.2027 tarihinden önce IVDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapılmış olması
• 26.09.2027 tarihinden önce ilgili onaylanmış kuruluşla IVDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalanmış olması
Bu iki koşulun ÜTS'deki sonucu farklıdır. Yalnızca başvuru koşulunun sağlandığı durumda cihazların ÜTS'de kayıtlı kalma süreleri ve uygunluk beyanının süresi 26.09.2027 tarihine kadar uzatılır. Yazılı anlaşma da tamamlandığında uzatma, ilgili Tüzükte belirlenen süreye, yani bu grup için 31.12.2029'a taşınır. İlk uzatma geçicidir ve doğrudan ikinci tarihe kilitlenmiştir.

Türkiye tarafında yapılacak başvurular
Cihazın Türkiye'de piyasaya arz edilebilmesi ve ÜTS'de kayıtlı kalabilmesi için önce Kurumun Elektronik Başvuru Sistemi (EBS, https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden, başvuru doküman tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilerek fiziki evraksız başvuru yapılır. Başvuruya eklenecek asgari dokümanlar şunlardır:
• İmalatçının, uzatma koşullarının sağlandığına dair beyanı
• IVDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluşun, başvuruyu kabul ettiğine dair düzenlediği belge
EBS başvurusu Kurum tarafından uygun bulunduktan sonra, uzatmanın sisteme tanımlanabilmesi için ÜTS'de cihaz ve/veya belge kayıt/güncelleme başvurusu yapılır. EBS başvurusu yapılmadığı ve süre uzatımına izin verilmediği durumda ÜTS'de yapılacak belge kayıt/güncelleme başvurusu reddedilir.

İmalatçı beyanının asgari içeriği
Beyanda yer alması gereken hususlar kılavuzda sayılmıştır:
• Cihazın IVDD'ye uygun olmaya devam ettiğine dair açıklama
• Cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığına dair açıklama
• Cihazın; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı ya da güvenliğine yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmediğine dair açıklama
• 26.05.2025 tarihinden geç olmamak üzere, IVDR Madde 10(8) uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koyduğuna veya koyacağına dair açıklama
• 26.05.2027 tarihinden geç olmamak üzere onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapıldığına ya da yapılacağına dair açıklama; beyanda onaylanmış kuruluşun dört haneli tanımlayıcı numarası dâhil bilgileri, başvuru kapsamındaki EC sertifikası numarası ve başvuru kapsamındaki cihazlar gibi detaylar yer alır
• 26.09.2027 tarihinden geç olmamak üzere yazılı anlaşmanın imzalandığına ya da imzalanacağına dair açıklama
• Beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dâhil iletişim bilgileri

Sık yapılan hata
• Kalite yönetim sistemine ilişkin beyanın 26.05.2025 tarihine bağlı olduğunu gözden kaçırmak; bu tarih başvuru tarihinden bağımsızdır ve geriye dönüktür.
• Steril olmayan Sınıf A cihazları da bu takvimin içinde saymak.
• Başvuruyu zamanında yapıp yazılı anlaşmayı 26.09.2027 eşiğine yetiştirememek; bu durumda ÜTS uzatması o tarihte sona erer.
• İmalatçı beyanına onaylanmış kuruluşun dört haneli tanımlayıcı numarasını ve başvuru kapsamındaki cihaz listesini yazmamak.

Kimi ilgilendiriyor: Sınıf B ve steril Sınıf A IVD imalatçıları ile bu cihazların ithalatçıları ve hastabaşı test cihazı (Sınıf B) sorumluları.
Sık yapılan hata: Resmî başvuru koşulunu sağlayıp 26.09.2027 tarihli yazılı anlaşma koşulunu takvime almamak.
Dayanak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük; IVDR Ek VII madde 4.3 ve IVDR Madde 10(8); TCKKD-KLVZ-03 sayılı Kılavuz, ONBİRİNCİ BÖLÜM.