31 Aralık 2027: IVDR Sınıf D Cihazlarda Geçiş Süresi Sonu
Sınıf D in vitro tanı cihazlarının geçiş süresi 31.12.2027 tarihinde sona erer. HIV, HCV ve HBV testleri ile kan gruplama testleri bu sınıfta yer alır. Bunlar, hatalı bir sonucun hem hasta hem de kan tedarik zinciri açısından ağır sonuç doğurabildiği en yüksek risk grubudur; bu nedenle IVDR geçiş takviminde en erken biten süre bu gruba aittir. Tarihin doğru okunabilmesi için cihazın hangi hattan geldiğine, yani IVDD döneminde onaylanmış kuruluş sertifikası bulunup bulunmadığına bakmak gerekir.
Kapsam: iki ayrı hat, tek tarih
TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzu 31.12.2027 tarihini iki farklı gruba bağlar:
• IVDD kapsamında Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazları olarak piyasaya arz edilen cihazlar
• IVDD uyarınca uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmeyen, 26.05.2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve IVDR uyarınca Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) veya Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) olarak sınıflandırılacak cihazlar
Bu ayrım, mevzuatın sık atlanan nüansını açıklar. Avrupa Komisyonu'nun Soru-Cevap belgesine göre, IVDD kapsamında onaylanmış kuruluş sertifikası bulunan cihazlar için son tarih sınıfından bağımsız olarak 31.12.2027'dir. 2028 ve 2029 tarihleri, IVDD döneminde öz-beyanla arz edilmiş olup IVDR ile onaylanmış kuruluşun devreye girmesi gereken cihazlara uygulanır.
Bunun pratik anlamı
Elinde IVDD dönemine ait bir EC sertifikası bulunan bir firma, cihazının IVDR altında Sınıf B veya Sınıf C olarak sınıflandırılacak olmasına bakarak 31.12.2029 veya 31.12.2028 takvimini varsayarsa iki yıla kadar hatalı planlama yapmış olur. Sertifikanın varlığı cihazı doğrudan 31.12.2027 hattına taşır. Bu nedenle takvim planlaması cihazın gelecekteki IVDR sınıfından değil, bugünkü belge durumundan başlatılmalıdır.
Kapı tarihleri geçmiştir
Sınıf D cihazların 31.12.2027 tarihinden yararlanabilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurunun 26.05.2025, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki yazılı sözleşmenin ise 26.09.2025 tarihine kadar tamamlanmış olması gerekiyordu. Her iki tarih de geçmiştir. Ayrıca imalatçının 26.05.2025 tarihinden geç olmamak üzere IVDR Madde 10(8) uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koymuş olması aranır. Bu şartlardan biri bile sağlanmadıysa 31.12.2027 tarihi zaten uygulanmaz.
EBS ve ÜTS tarafında yapılacaklar
Süre uzatımının Türkiye'de geçerli olabilmesi için önce EBS üzerinden dilekçeyle başvuru yapılır ve başvuru doküman tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilir. Dosyada bulunması gerekenler:
• İmalatçı Beyanı: cihazın IVDD'ye uygun olmaya devam ettiği, tasarım ve kullanım amacında önemli değişiklik olmadığı, kabul edilemez risk taşımadığı, kalite yönetim sisteminin uygulandığı, başvuru ve sözleşme tarihlerine uyulduğu yönünde açıklamalar
• OK Teyit Mektubu veya OK Kabul Belgesi: IVDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluşça düzenlenmiş, kapsamdaki cihazları açıkça listeleyen belge
• IVDD sertifikası kapsamındaki cihazlara ilişkin 26.09.2025 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunun alındığına dair belge
• Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirileri
Başvuru uygun görülürse EC sertifikasının geçerlilik tarihi 31.12.2027 tarihine uzatılır. Sonrasında ÜTS'de "Belge Güncelle" ekranında "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında 98/79/EC seçilir; açılan soru alanı "Evet" işaretlendiğinde "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanı ortaya çıkar. Bu alana Kurumun Teyit Yazısı ve EBS'de sunulan tüm belgeler tek dosya hâlinde yüklenir.
Sık yapılan hata
• Takvimi cihazın gelecekteki IVDR sınıfına göre kurmak. IVDD sertifikası varsa tarih sınıftan bağımsız olarak 31.12.2027'dir.
• Sınıf D cihazın 31.12.2027 hakkını otomatik saymak. 26.05.2025 ve 26.09.2025 kapı şartları sağlanmadıysa bu tarih uygulanmaz.
• ÜTS'de "Belge Bitiş Tarihi" alanına uzatılmış tarihi girmek. Bu alana sertifikanın orijinal bitiş tarihi yazılır; uzatılmış tarihi Kurum işler.
• Kanıt dokümanları sayfa eksiğiyle veya birden fazla dosya hâlinde yüklemek. Belgeler tek dosya içinde ve tüm sayfalarıyla istenir.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf D IVD imalatçıları, IVDD sertifikası bulunan tüm IVD firmaları ile bu cihazların Türkiye'deki ithalatçı ve yetkili temsilcileri.
Sık yapılan hata: IVDD sertifikası bulunan bir cihaz için gelecekteki IVDR sınıfına bakarak 2028 veya 2029 tarihini varsaymak; bu cihazların son tarihi 31.12.2027'dir.
Dayanak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 48, 49 ve 50.