2025 IVDR Sınıf D Kapı Tarihleri: 26 Mayıs ve 26 Eylül
Sınıf D in vitro tanı cihazları için onaylanmış kuruluşa başvuru son tarihi 26.05.2025, yazılı sözleşme son tarihi 26.09.2025 idi. Her iki tarih de geçmiştir. Bu iki şartı sağlamayan Sınıf D cihazlar, 31.12.2027 geçiş süresinden yararlanamaz. IVDR geçiş takviminde en yüksek risk grubuna ait bu iki tarih, aynı zamanda diğer sınıflar için gelecekte tekrarlanacak yapının ilk örneğidir: her risk sınıfı için bir başvuru tarihi ve dört ay sonrasında bir sözleşme tarihi.
Hangi cihazlar bu takvime tabidir
TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzunda bu grup şu başlıklarla sayılır:
• Sınıf D
• Kişisel Test Cihazı (Sınıf D)
• Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D)
• Destek Tanı Cihazı (Sınıf D)
Bu kapsam, IVDD uyarınca uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmeyen, 26.05.2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve IVDR ile onaylanmış kuruluşun devreye girmesi gereken cihazlar içindir. IVDD kapsamında Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazı olarak arz edilmiş, yani sertifikası bulunan cihazlar için de aynı 26.05.2025 ve 26.09.2025 tarihleri geçerlidir.
İki tarihin ürettiği farklı sonuçlar
Kılavuz, iki şartı ayrı ayrı sonuçlandırır:
• Yalnızca 26.05.2025 tarihine kadar onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmışsa, cihazın ÜTS'de kayıtlı kalma süresi ve uygunluk beyanının süresi 26.09.2025 tarihine kadar uzatılır.
• 26.09.2025 tarihine kadar yazılı sözleşme de imzalanmışsa, uzatma Tüzükte belirlenen süreye, yani 31.12.2027 tarihine çıkar.
• Onaylanmış kuruluşa hiç başvuru yapılmamışsa, IVDD sertifikasına dayalı bazı hâllerde uzatma yalnızca 26.05.2025 tarihine kadar tanımlanır.
Bu kademeli yapı, tarihlerin kaçırılması hâlinde cihazın piyasada kalma süresinin kısaldığını, tamamen ortadan kalkmadığını değil, geçiş süresi hakkının hiç doğmadığını gösterir.
Kalite yönetim sistemi şartı
İki tarihin yanında üçüncü bir şart daha vardır. İmalatçı Beyanında, 26.05.2025 tarihinden geç olmamak üzere IVDR Madde 10(8) uyarınca bir kalite yönetim sisteminin uygulamaya konulduğuna veya konulacağına dair açıklamanın bulunması gerekir. Beyanda ayrıca cihazın IVDD'ye uygun olmaya devam ettiği, tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığı ve cihazın kabul edilemez bir risk teşkil etmediği yönünde açıklamalar aranır.
Başvuru dosyasında istenen belgeler
Süre uzatımı EBS üzerinden dilekçeyle, başvuru doküman tipi "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilerek talep edilir. Dosyada bulunması gerekenler:
• İmalatçı Beyanı ile onaylanmış kuruluşun dört haneli tanımlayıcı numarası dahil bilgileri, başvuru kapsamındaki EC sertifikası numarası ve cihaz listesi
• Yalnızca başvuru aşamasındaysa OK Kabul Belgesi; sözleşme imzalandıysa OK Teyit Mektubu
• IVDD kapsamında düzenlenmiş EC sertifikası kapsamındaki cihazlara ilişkin 26.09.2025 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunun alındığına dair belge
• Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirileri
Başvuru uygun görülüp Teyit Yazısı alındıktan sonra ÜTS'de belge kayıt/güncelleme başvurusu yapılır; "Belge Güncelle" ekranında "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında 98/79/EC seçilir ve açılan "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanına Teyit Yazısı ile tüm belgeler tek dosya hâlinde yüklenir.
Sık yapılan hata
• 31.12.2027 tarihini bir hak olarak varsaymak. Bu tarih yalnızca 26.05.2025 ve 26.09.2025 şartları sağlandığında uygulanır.
• Başvuru yapmış olmayı sözleşme yerine saymak. Sözleşme yoksa uzatma 26.09.2025 tarihinde durur.
• Gözetim sorumluluğuna ilişkin belgeyi dosyaya eklememek. IVDD sertifikasına dayalı başvurularda bu belge ayrıca isteniyor.
• ÜTS'de "Belge Bitiş Tarihi" alanına uzatılmış tarihi girmek. Bu alana sertifikanın orijinal bitiş tarihi yazılır; uzatılmış tarihi Kurum işler.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf D IVD imalatçıları, Kişisel Test, Hastabaşı Test ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) sahipleri ile bu cihazların Türkiye'deki ithalatçı ve yetkili temsilcileri.
Sık yapılan hata: Onaylanmış kuruluşa başvurmuş olmayı yeterli saymak; sözleşme 26.09.2025 tarihine kadar imzalanmadıysa 31.12.2027 geçiş süresi doğmaz.
Dayanak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 48, 49 ve 50.