26 Eylül 2027: IVDR Sınıf B ve Steril A Sözleşme Son Tarihi
Sınıf B ile steril Sınıf A in vitro tanı cihazlarında imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki yazılı sözleşmenin 26.09.2027 tarihine kadar imzalanmış olması gerekir. Bu tarih, IVDR geçiş takviminde bu cihaz grubuna tanınan iki kapı şartından ikincisidir; ilki 26.05.2027 tarihine kadar onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapılmasıdır. Takvimin can alıcı noktası, geçiş süresinin bittiği 31.12.2029 tarihi değil, ondan çok önce gelen bu iki tarihtir. Sözleşme imzalanmazsa cihaz 31.12.2029 geçiş süresinden yararlanamaz. Türkiye tarafında bu durumun sonucu doğrudan ÜTS kaydına yansır: cihazın sistemde kayıtlı kalma süresi uzatılmaz.
Hangi cihazlar bu tarihe tabidir
TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzunda bu grup üç başlık altında sayılır:
• IVDR uyarınca Sınıf B olarak sınıflandırılacak cihazlar
• Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) olarak sınıflandırılacak cihazlar
• Sınıf A Steril olarak sınıflandırılacak cihazlar
Kapsam, IVDD döneminde uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmeyen, 26.05.2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve IVDR ile onaylanmış kuruluşun devreye girmesi gereken cihazlardır. Yani bu tarih, IVDD altında öz-beyanla piyasaya arz edilmiş olup IVDR ile sınıfı yükselen ürünlerin takvimidir.
Sözleşme yoksa ne olur
Başvuru ile sözleşme birbirinin yerine geçmez; ikisi ayrı ayrı aranır. Kılavuz, yalnızca 26.05.2027 tarihine kadar başvuru yapılmış olması hâlinde ÜTS'de kayıtlı kalma süresinin ve uygunluk beyanının süresinin 26.09.2027 tarihine kadar uzatılacağını belirtir. Sözleşmenin de 26.09.2027 tarihine kadar imzalanması hâlinde uzatma, Tüzükte belirlenen süreye, yani bu cihaz grubu için 31.12.2029 tarihine çıkar. Sözleşme aşaması tamamlanmazsa uzatma 26.09.2027 tarihinde durur ve cihaz ÜTS'de kayıtlı kalamaz.
EBS tarafında ne sunulur
Süre uzatımı doğrudan ÜTS'den başlamaz. Önce Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden, başvuru doküman tipi "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilerek dilekçeyle başvuru yapılır. Başvuru dosyasında bulunması gerekenler:
• İmalatçı Beyanı: cihazın IVDD'ye uygun olmaya devam ettiği, tasarım ve kullanım amacında önemli değişiklik olmadığı, kabul edilemez bir risk taşımadığı, IVDR Madde 10(8) uyarınca kalite yönetim sisteminin uygulandığı, 26.05.2027 tarihinden geç olmamak üzere onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapıldığı ve 26.09.2027 tarihinden geç olmamak üzere yazılı anlaşmanın imzalandığı yönünde açıklamalar
• Onaylanmış kuruluşun dört haneli tanımlayıcı numarası, başvuru kapsamındaki cihazlar ve anlaşma detayları
• OK Teyit Mektubu: sözleşmenin imzalandığını ve kapsamındaki cihazları açıkça listeleyen, IVDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluşça düzenlenmiş belge
• Beyanı ve teyit mektubunu düzenleyen kişilerin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri
Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirileri de dosyaya eklenir. Apostil veya noter onayı aranmaz.
ÜTS tarafında ne yapılır
EBS başvurusu uygun görülüp Teyit Yazısı alındıktan sonra ÜTS'de belge kayıt/güncelleme başvurusu yapılır. "Belge Güncelle" ekranında ilgili alan "Evet" seçildiğinde açılan "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanına Teyit Yazısı ile EBS'de sunulan tüm beyan ve belgeler tek bir dosya hâlinde ve tüm sayfalarıyla yüklenir. Başvuru tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" seçilir. Uygunluk beyanı sınırlı süreli ise, ÜTS'de "Talep Bildir" ekranından "MDR/IVDR Süre Uzatımı" talep alanı seçilerek ayrıca talep oluşturulur ve belge numarası girilir.
Sık yapılan hata
• Sözleşme tarihini 26.05.2027 başvuru tarihiyle karıştırmak. Başvuru tek başına 31.12.2029 hakkı vermez; uzatma 26.09.2027 tarihinde durur.
• OK Teyit Mektubu yerine onaylanmış kuruluşla yapılan sözleşme metnini veya denetim planlarını yüklemek. Kılavuz bunu kabul etmiyor; başvuru olumsuz sonuçlanır.
• Tek başvuruda birden fazla belge için süre uzatımı talep etmek. Her başvuruda yalnızca tek bir belge değerlendirilir.
• EBS başvurusu sonuçlanmadan ÜTS başvurusu açmak. EBS'de izin verilmemişse ÜTS başvurusu reddedilir.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve steril Sınıf A IVD imalatçıları ile bu cihazları Türkiye'de ÜTS'ye kaydeden ithalatçı ve yetkili temsilciler.
Sık yapılan hata: Başvuru tarihi ile sözleşme tarihini aynı şey sanmak; sözleşme imzalanmadığında uzatma 31.12.2029'a değil 26.09.2027'ye kadar geçerli olur.
Dayanak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 48, 49 ve 50.