ÜTS Belge Türü: EC Sertifikası (Eski Direktif Belgesi)
EC Sertifikası, ÜTS'de eski mevzuat kapsamındaki onaylanmış kuruluş sertifikaları için kullanılan belge türüdür. Kılavuzun 6 ncı maddesi bu türü açıkça sınırlar: "EC Sertifikası" türündeki belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlar tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılır. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için ise "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde bildirim ve başvuru yapılır. Belge türünün yanlış seçilmesi, kaydın diğer adımları doğru yapılmış olsa dahi başvurunun geri dönmesine yol açar.
Belgeyi kim düzenler, hangi mevzuat kapsamındadır
EC Sertifikasını, ilgili eski yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluş düzenler. Kapsanan mevzuat, kılavuzun tanımlar maddesinde "Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri" olarak tarif edilen üç düzenlemedir: mülga Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD), mülga Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD) ve mülga Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD). Belge başlığında EC Certificate ifadesi ve mevzuat atfında eski direktif numarası yer alır. AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulaması Sertifikası hariç olmak üzere, eski yönetmelikler kapsamındaki EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunur ve bu süre 5 yıldan fazla olamaz. Geçerlilik, imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir; sertifikaya yapılan bir ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli kalır.
ÜTS belge kaydında hangi alanlar doldurulur
Kılavuz, EC sertifikasında bulunması gereken ve ÜTS'de belge incelemesi sırasında kontrol edilen alanları sayar. ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir:
• İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi ile varsa AB Yetkili Temsilcisinin adı veya ticari adı ve adresi.
• Sertifika numarası; onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve adres bilgisi.
• Ait olduğu yönetmelik bilgisi ve yürütülen ek bilgisi.
• Belge başlangıç ve bitiş tarihi ile ürün bilgisi / kapsamı.
• Onaylanmış kuruluşun geçerli ulusal mevzuat uyarınca yasal olarak bağlayıcılığı olan imzası.
Belge revizyona uğramışsa belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir; revizyon yoksa ve başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemişse sertifikadaki en güncel düzenlenme (imza) tarihi girilir. Sertifikada revizyon numarası belge numarasıyla birlikte gösteriliyorsa, sertifika revizyon numarasıyla birlikte kaydedilir (örneğin XXXXX.Rev.1). Sertifikanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz yüklenmesi gerekir.
İthalatçı ve yerli imalatçı akışları ayrıdır
İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait EC Sertifikası bildirimlerinde, sertifika Türkiye dışında yerleşik bir onaylanmış kuruluşça düzenlenmişse "Orijinal Doküman" alanına şu seçeneklerden biri yüklenir: apostil onaylı belgenin aslı, imalatçı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı, doğrulanabilir e-Apostil onaylı belgenin aslı, doğrulanabilir e-imzalı sertifikanın aslı ya da onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama sitesinde veya EUDAMED'de doğrulanabilen sertifikanın aslı ya da Türk noteri onaylı sureti. Orijinal belge yabancı dildeyse "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman tarafından yapılan tercümenin Türkçe bölümü yüklenir; tercümede tercümanın adı-soyadı, kaşesi, imzası veya mührü ile çevirinin aslına uygun olduğuna dair beyanı bulunmalıdır. Yerli imalatçı firmalar kendi ürünlerine ait sertifikalarda, başvuru tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçmek ve "Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?" sorusunu "Evet" olarak işaretlemek zorundadır. Bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge kayıt veya güncelleme bildirimi içerir.
Hangi durumda kabul edilmez
• Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenmiş bir sertifikanın EC Sertifikası türünde bildirilmesi.
• Aslı yüklenmediği için ya da başka nedenlerle e-imza doğrulaması yapılamayan veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostilli ya da e-imzalı belgeler.
• ÜTS'ye girilen bilgilerin sertifikadaki bilgilerle örtüşmemesi; eklerin ve ilave sayfaların eksik yüklenmesi.
• Kurumun onaylanmış kuruluş ya da yetkili otorite üzerinden yaptığı sorgulamada güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır; güncelliğini yitirmesi dışındaki nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanır. Sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelerde ret işlemi sonrasında piyasa gözetimi ve denetimi süreci de başlatılır.
Sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse, belge kayıt işlemlerinden önce "Talep Bildir" ekranı üzerinden kuruluşun ÜTS'ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması talebi açılır.
Sık yapılan hata
• MDR kapsamındaki bir sertifikayı EC Sertifikası türünde kaydetmeye çalışmak.
• Belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi yerine ilk düzenlenme tarihini girmek veya revizyon numarasını belge numarasına eklememek.
• Sertifikanın yalnızca ilk sayfasını yüklemek, ekleri ve ilave sayfaları atlamak.
• İthalatçı akışı ile yerli imalatçı akışını karıştırmak ve yanlış başvuru tipini seçmek.
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de belge kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler ile eski mevzuat sertifikasıyla piyasada cihazı bulunan firmalar.
Sık yapılan hata: Belge türünün yanlış seçilmesi ve ÜTS'ye girilen bilgilerin sertifikadaki bilgilerle birebir aynı olmaması.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026), Üçüncü Bölüm, Madde 4, Madde 6, Madde 8, Madde 9 ve Madde 39; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 - 31499 mükerrer), Madde 56, Madde 110 ve Geçici Madde 1.