31 Aralık 2027: MDR Sınıf III ve İmplante IIb Geçiş Süresi Sonu
(AB) 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında, tüm Sınıf III cihazlar ile Sınıf IIb implante edilebilir cihazların geçiş süresi 31.12.2027 tarihinde sona erer. Bu tarih, eski direktif döneminde (MDD veya AIMDD) düzenlenmiş bir EC sertifikasına dayanarak piyasada bulunan yüksek riskli cihazlar için son sınırdır. Aynı düzenleme Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçici Madde 1'e de yansıtılmıştır. Tarihin kendisinden daha kritik olan konu, bu tarihe kadar piyasada kalabilmenin şarta bağlı olması ve istisna listesinin varlığıdır.
Kimler 31.12.2027 tarihine tabidir
Yönetmeliğin Geçici Madde 1'inde bu grup şu şekilde tanımlanır: MDD veya AIMDD uyarınca düzenlenmiş ve geçerli olan bir sertifikası bulunan tüm Sınıf III cihazlar ile Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar. Bu cihazlar 31.12.2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
İstisna listesi: bu ürünler 31.12.2027'ye tabi değildir
Aşağıdaki kalemler, Sınıf IIb implante edilebilir olsalar dahi bu tarihin dışında bırakılmıştır ve son tarihleri 31.12.2028'dir:
• Sütürler ve zımba telleri
• Dental dolgular, dental braketler ve diş kronları
• Vidalar, kamalar, plaklar
• Teller, pinler, klipsler ve konektörler
En sık yapılan hata, istisna listesindeki ürünleri bir yıl erken planlamaktır. Ters yönde bir hata da mümkündür: istisna listesine girmeyen bir implante edilebilir Sınıf IIb ürünü yanlışlıkla 2028 takvimine koymak, cihazın 31.12.2027 tarihinden sonra piyasada kalmasına yol açar.
Tarihten yararlanmanın koşulları
Geçiş süresi kendiliğinden işlemez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçici Madde 1 uyarınca aranan koşullar şunlardır:
• Cihazın, uygulanabilir olduğu şekilde MDD'ye veya AIMDD'ye uygun olmaya devam etmesi
• Tasarımda ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması
• Cihazın; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi
• 26.05.2024 tarihine kadar imalatçının MDR kapsamında bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koymuş olması
• 26.05.2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapılmış ve 26.09.2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında yazılı anlaşma imzalanmış olması
Bu iki tarih geçmiştir. Şartları sağlamayan cihaz, 31.12.2027 tarihini beklemeden zaten geçiş süresi hakkını kaybetmiş sayılır.
Türkiye'de ÜTS ve EBS tarafındaki karşılığı
Cihazın Türkiye'de piyasaya arz edilebilmesi ve ÜTS'de kayıtlı kalabilmesi için önce EBS üzerinden dilekçeyle başvuru yapılır; başvuru doküman tipi "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilir. Dosyada İmalatçı Beyanı, MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluşça düzenlenen OK Teyit Mektubu ve gözetim sorumluluğunun alındığına dair belge yer alır. Başvuru uygun görülürse EC sertifikasının geçerlilik tarihi, cihazın risk sınıfına göre Tüzükte belirlenen tarihe kadar uzatılır.
Ardından ÜTS'de belge kayıt/güncelleme başvurusu yapılır. "Belge Güncelle" ekranında "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında 90/385/EEC veya 93/42/EEC seçildiğinde ilgili soru alanı açılır; "Evet" işaretlendiğinde "MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanı ortaya çıkar. Bu alana Kurumun Teyit Yazısı ile EBS'de sunulan tüm belgeler tek dosya hâlinde yüklenir. "Belge Bitiş Tarihi" alanına sertifikanın orijinal bitiş tarihi girilir; başvuru uygun görülürse bu tarihi Kurum günceller.
Sık yapılan hata
• İstisna listesindeki kalemleri 31.12.2027 takvimine koyup gereksiz yere erken sertifikasyon planlamak veya listede olmayan implante edilebilir bir cihazı 31.12.2028 sanmak.
• "Sınıf IIb implante edilebilir" ifadesini tüm Sınıf IIb cihazlar için geçerli saymak. İmplante edilebilir olmayan Sınıf IIb cihazların tarihi 31.12.2028'dir.
• ÜTS'de "Belge Bitiş Tarihi" alanına uzatılmış tarihi yazmak. Bu alana sertifikanın orijinal bitiş tarihi girilir.
• EBS başvurusu olumlu sonuçlanmadan ÜTS'de belge güncelleme başvurusu açmak; bu durumda başvuru reddedilir.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihaz imalatçıları, bu cihazların Türkiye'deki ithalatçıları ve yetkili temsilcileri.
Sık yapılan hata: Sütür, vida, plak, klips gibi istisna listesindeki kalemleri 31.12.2027 tarihine tabi sanmak; bunların son tarihi 31.12.2028'dir.
Dayanak: (AB) 2023/607 sayılı Tüzük; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçici Madde 1; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 45, 46 ve 47.