Sorumlu Müdürün Nitelikleri ve Yükümlülükleri Nelerdir?
Tıbbi cihaz satış merkezinde, merkezin mevzuata uygunluğundan işleten ile birlikte sorumlu olan ve adına çalışma belgesi düzenlenmiş bir sorumlu müdür bulunması zorunludur. Yönetmelik sorumlu müdürü, satış merkezinin kapsam içindeki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan kişi olarak tanımlar. Nitelikleri ve yükümlülükleri Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 10'uncu maddesinde, alması gereken eğitimler 35'inci maddede düzenlenir. Sorumlu müdürlük yalnızca bir unvan değil, denetimde muhatap alınan bir sorumluluk pozisyonudur.
Mezuniyet ve yeterlilik şartı
Yönetmeliğin 10'uncu maddesinin ikinci fıkrası, sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olmasını arar. Yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olanlarda diploma denkliğinin yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir. Bu mezuniyet şartının tek istisnası 33'üncü maddenin altıncı fıkrasındadır: satış merkezlerinde satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl süreyle görev yapmış kişilerden sorumlu müdür olmak isteyenler için 10'uncu maddenin ikinci fıkrasındaki hüküm aranmaz. Sorumlu müdür ayrıca 35'inci maddeye uygun eğitimleri aldığını belgelendirmek zorundadır.
Eğitim, sınav ve iki ayrı belge
Yönetmeliğin 35'inci maddesi, sorumlu müdür olarak çalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenen Ek-1'deki eğitim programına katılmasını zorunlu tutar. Eğitime katılan ve yapılacak sınavda başarılı olanlara Kurum tarafından belge düzenlenir. Ek-1'deki eğitim listesi sorumlu müdür için dört başlık içerir:
• Mevzuat eğitimi
• Tıbbi etik eğitimi
• Steril hizmet alanlarında çalışma eğitimi
• Radyasyon güvenliği eğitimi
Eğitim ve sınav süreci Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) üzerinden yürütülür ve sınavda 70 ve üzeri not alan adaylara sertifika düzenlenir. Burada iki belgeyi ayırmak gerekir. Yeterlilik belgesi kişinin eğitim ve sınav sürecini tamamladığını gösterir. Çalışma belgesi ise, sorumlu müdür olarak görev yapabilmesi için müdürlük tarafından verilen belgedir ve satış merkezinin yetkilendirilmesi sırasında düzenlenir. Yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesi, satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır. Çalışma belgeleri başka bir satış merkezi için kullanılamaz.
Sorumlu müdürün yükümlülükleri
• Satış merkezinin Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğu üstlenir.
• Birden fazla satış merkezinde görev yapamaz.
• Seyahat, hastalık ve benzeri zorlayıcı sebeplerle merkezden bir haftadan fazla ayrılması hâlinde, çalışma belgesi düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı veya varsa klinik destek elemanlarından en az biri merkezde bulunur.
• Satışı yapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.
• Denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır.
• Satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanının kapsam içindeki faaliyetlerinden bu kişilerle birlikte sorumludur.
Görevden ayrılma ve boşluk hâlleri
Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası veya görev şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren on iş günü, kişinin vefatı hâlinde yirmi iş günü içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması gerekir. Durumun tespitinden itibaren en geç otuz iş günü içerisinde yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur. Bu süre içinde görevlendirme yapılmazsa, yeni sorumlu müdür görevlendirilinceye kadar merkezin tıbbi cihaz satış faaliyeti geçici olarak durdurulur. Ayrıca 10'uncu maddenin yedinci fıkrası; milletvekili veya belediye başkanı seçilme ile askerlik hizmeti, hürriyeti bağlayıcı ceza, bir aydan fazla sürecek hastalık ve hacir altına alınma hâllerinde, şartları taşıyan bir kişinin sorumlu müdür olarak müdürlüğe bildirilmesi kaydıyla merkezin faaliyetine devam edebileceğini düzenler. Çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişiklikleri beş iş günü içinde müdürlüğe bildirilir. Firmanın sorumlu müdürü, unvanı veya adresi değiştiğinde ÇKYS'de yapılan güncelleme ÜTS'ye yansır.
Sık yapılan hata
• Sorumlu müdürün aynı zamanda satış ve tanıtım elemanı olarak gösterilmesi. Her merkezde en az bir sorumlu müdür ve en az bir satış ve tanıtım elemanı bulunur; bu iki rol aynı kişi olamaz.
• Aynı kişinin birden fazla satış merkezinde sorumlu müdür olarak gösterilmesi.
• Ayrılışın on iş günü içinde bildirilmemesi veya otuz iş günlük yeni görevlendirme süresinin kaçırılması; bu durumda satış faaliyeti geçici olarak durdurulur.
• Yeterlilik belgesi ile çalışma belgesinin aynı belge sanılması; yeterlilik belgesi tek başına merkezde görev yapmaya yetmez.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz satış merkezleri, merkez işletenleri, sorumlu müdür adayları ve sorumlu müdür değişikliği yaşayan firmalar.
Sık yapılan hata: Sorumlu müdürlüğü satış ve tanıtım elemanlığıyla birleştirmek, aynı kişiyi birden fazla merkezde göstermek ve ayrılış sonrası bildirim ile görevlendirme sürelerini kaçırmak.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014 / 29001; değişiklikler RG 02.09.2020 / 31232, RG 26.05.2023 / 32202), Madde 4, 7, 8, 10, 11, 12, 26, 27, 33 ve 35 ile Ek-1.