ÜTS Belge Türü: SİP Beyanı (Sistem ve İşlem Paketleri)
SİP Beyanı (MDR) (Madde-22), sistem ve işlem paketleri için düzenlenen beyandır. SİP imalatçısı; CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte CE işaretli diğer cihazları, IVDR'ye uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını ve ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da pakette bulunmaları ayrıca gerekçelendirilmişse kendi mevzuatına uygun diğer ürünleri bir araya getirdiğinde bu beyanı hazırlar. Bir araya getirme, cihazların kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları içinde yapılır. ÜTS Kayıt Kılavuzunda beyan ayrı bir belge türü olarak tanımlanmıştır; MDR kapsamındaki SİP kaydında bu türdeki beyanın belge listesinden seçilmesi zorunludur.
Belgeyi kim düzenler
Beyanı, SİP'i oluşturan ve SİP'e ait beyanı hazırlayan gerçek ya da tüzel kişi olan SİP imalatçısı düzenler. Beyanda SİP imalatçısının; imalatçıların talimatlarına uygun olarak cihazların ve uygulanabildiği hâllerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü, sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını, bir araya getirme faaliyetinin uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu beyan etmesi gerekir. SİP imalatçısı paketi piyasaya arz etmeden önce ayrıca steril ediyorsa, sterilizasyonun imalatçının talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü de beyanda belirtir.
Hangi ürünlerde istenir
Beyan, MDR kapsamında ÜTS'ye kaydedilecek sistem ve işlem paketleri için istenir. Paket ayrıca steril ediliyorsa, beyanla birlikte MDR Ek IX (Bölüm I ve III) kapsamında düzenlenen AB Kalite Yönetim Sertifikası ya da MDR Ek XI (Kısım A) kapsamında düzenlenen AB Üretim Kalite Güvence Sertifikası türündeki AB Sertifikasının da seçilmesi zorunludur. MDD kapsamındaki paketlerde beyan ayrı belge türü olarak değil, cihaz kayıt ekranındaki "Orijinal Beyan" ve gerekiyorsa "Türkçe Beyan" alanlarına yüklenir. SİP ilave bir CE işareti taşımaz; üzerinde SİP imalatçısına ulaşılabilecek adresle birlikte kişinin veya firmanın adı, kayıtlı ticari unvanı ya da kayıtlı ticari markası bulunur ve pakete Ek I'in 23 numaralı bölümünde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder.
ÜTS belge kaydında doldurulan alanlar
• SİP imalatçısının adı veya ticari adı ve adresi
• Karşılıklı uyumluluğun doğrulandığına, ambalajlama ve bilgilendirmenin yapıldığına, iç izleme ile doğrulama ve validasyon yöntemlerinin uygulandığına dair beyan ifadeleri
• Ayrıca sterilizasyon yapılıyorsa sterilizasyonun imalatçı talimatları doğrultusunda yürütüldüğüne dair ifade
• SİP'in kendisi ile SİP'i oluşturan cihazlara ve tıbbi cihaz olmayan diğer ürünlere ait tanımlayıcı bilgilerden bir veya birden fazlası: UDI-DI, marka adı, ürün adı, model/versiyon, referans/katalog numarası
• Temel UDI-DI; cihaz kaydındaki Temel UDI-DI yalnızca seçilen SİP Beyanı ile ilişkilendirilmiş numaralar arasından seçilir ve birden fazla seçim yapılamaz
• Belge başlangıç ve bitiş tarihi bilgileri
• Yetkilinin imza veya e-imza bilgisi
İthalatçı firmalar beyanı apostil onaylı, büyükelçilik veya konsolosluk onaylı, doğrulanabilir e-Apostilli ya da SİP imalatçısı tarafından doğrulanabilir biçimde e-imzalanmış aslı olarak "Orijinal Doküman" alanına, yeminli tercüman çevirisini "Türkçe Doküman" alanına yükler. Yerli imalatçılar "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" tipini seçer ve Türkçe belgeyi Mesul Müdür ya da İmza Yetkilisi e-imzasıyla yükler.
Hangi durumda kabul edilmez
Paket CE işareti taşımayan cihaz içeriyorsa, seçilen cihaz kombinasyonu cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu değilse ya da sterilizasyon imalatçının talimatlarına uygun yürütülmemişse SİP kendi başına bir cihaz sayılır; bu durumda uygunluk değerlendirme prosedürlerinden uygun olanı uygulanır ve SİP imalatçısı imalatçı yükümlülüklerini üstlenir. Beyandaki tanımlayıcı bilgiler ÜTS'ye girilen bilgilerle uyuşmuyorsa kayıt tamamlanmaz. E-imza doğrulaması yapılamayan veya geçersiz e-imzalı belgeler kabul edilmez.
Sık yapılan hata
• MDR kapsamındaki paket için beyanı ayrı belge türü yerine başka bir belge türü altında kaydetmeye çalışmak
• Beyanda paketi oluşturan cihazlara ait tanımlayıcı bilgilere hiç yer vermemek
• Ayrıca steril edilen pakette ilgili AB Sertifikasını belge listesinden seçmeyi atlamak
• Beyanda yer almayan bir Temel UDI-DI ile cihaz kaydı denemek
Kimi ilgilendiriyor: Sistem ve işlem paketi oluşturan SİP imalatçıları ile bu paketleri ÜTS'ye kaydeden ithalatçı ve yetkili temsilciler.
Sık yapılan hata: Paketi oluşturan cihazların tanımlayıcı bilgileri beyanda eksik bırakılarak ÜTS kaydıyla uyumsuzluk oluşması.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026) madde 14, 15, 16, 30 ve 39; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) madde 22 ve Ek I bölüm 23.