ÜTS Belge Türü: Kullanma Kılavuzu (Türkçe Kullanım Talimatı)
Kullanma Kılavuzu, cihazın kullanım talimatıdır ve tıbbi cihaz yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak imalatçısı tarafından düzenlenir. İçeriği, cihazı kapsayan yönetmeliğin Ek I Temel Gereklilikler bölümüne göre belirlenir; etiket ve kullanım talimatı gereklilikleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I'in 23 numaralı bölümünde düzenlenmiştir. Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazlarda kılavuzun Türkçe olması gerekir. ÜTS'de kılavuz, belirli risk sınıflarında zorunlu, diğerlerinde isteğe bağlı belgedir. Kâğıt dışında elektronik ortamda sunulan kılavuzlar için de aynı belge kayıt ve güncelleme bildirimi yapılır.
Belgeyi kim düzenler
Kılavuzu cihazın imalatçısı düzenler. Aksesuar niteliğindeki cihazlarda, ana cihazın imalatçısı ile aksesuarın imalatçısı farklıysa aksesuarın kendi kılavuzu varsa o yüklenir; yoksa ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kılavuz, onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı gibi kriterler gözetilmeksizin yüklenir. Sistem ve işlem paketlerinde SİP imalatçısı ayrıca kılavuz hazırlamışsa paketin kendi kılavuzu, hazırlamamışsa paket içindeki yönetmelik kapsamındaki cihazların kılavuzlarının tamamı yüklenir.
Hangi ürünlerde istenir
MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlarda kılavuz yüklenmesi zorunludur. Sınıf-IIa cihazlarda imalatçı kılavuz düzenlemişse kılavuz yüklenir; yalnızca MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlarda imalatçı kılavuz düzenlememişse bunun yerine Kullanım Amacı Formu/Beyanı yüklenir. IVDR kapsamında Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D); IVDD kapsamında Ek-II Liste-A veya Ek-II Liste-B cihazlar ve Kişisel Test Cihazları; AIMDD kapsamındaki cihazlar için de kılavuz zorunludur. Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlarda yükleme isteğe bağlıdır; Kurum gerekli gördüğü hâllerde bu gruplarda da kılavuz talep edebilir. Bileşen veya aksesuar olduğu işaretlenen Sınıf-IIa cihazlarda kılavuz yükleme zorunluluğu aranmaz.
ÜTS belge kaydında doldurulan alanlar
• İmalatçının ve varsa AB yetkili temsilcisinin adı veya ticari adı ve adresi
• Ambalajın içeriğini ve cihazı tanımlayıcı nitelikte, kullanıcıya yönelik ürün kapsamı bilgisi
• İmalatçı tarafından öngörülen kullanım amacı
• Basım tarihi ve güncellendiyse en son güncelleme bilgisi: güncelleme tarihi, revizyon numarası
• Dört haneli onaylanmış kuruluş numarası ile birlikte CE işareti; Sınıf-I Diğer, Sınıf A ve IVD Diğer ürünlerde yalnızca CE işareti yeterlidir, SİP'e özgü kılavuzlarda CE işareti aranmaz
• Cihazın adı veya ticari adı
• İmalatçının kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı işyeri adresi
• Cihaz steril tedarik ediliyorsa steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair gösterge
• Tek kullanımlık ise "Tek Kullanımlık" ibaresi
• Kullanım öncesi sterilizasyon gerekiyorsa sterilizasyon metodu ve detayları
• Tekrar kullanılabilir cihazlarda temizlik, dezenfeksiyon, ambalajlama ve yeniden sterilizasyona ilişkin geçerli kılınmış yöntem bilgileri
• Varsa özel saklama ve kullanım koşulları
İthalatçı bildirimlerinde orijinal kılavuz Türkçe değilse "Orijinal Doküman" alanına teknik dosyadaki en güncel orijinal kılavuz, "Türkçe Doküman" alanına Türkçe tercümesi yüklenir. Kılavuz Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlandıysa "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Evet" işaretlenir ve çoklu dilli kılavuzun bütün sayfaları yüklenir. İmalatçı kılavuzu Türkçe hazırladıysa "Orijinal Doküman" alanına AB resmi dillerinden en az biriyle hazırlanmış en güncel kılavuz, "Türkçe Doküman" alanına Türkçe kılavuz yüklenir. Yerli imalatçılar en güncel Türkçe kılavuzu yükler.
Hangi durumda kabul edilmez
Kılavuz eksik sayfayla veya çoklu dilli kılavuzun yalnızca bir bölümü yüklenerek gönderilirse kabul edilmez. Kılavuz güncellendiği hâlde güncelleme tarihi ve güncelleme bilgisinden hiçbiri ÜTS'ye girilmezse bildirim tamamlanmaz. Kılavuzda basım veya güncelleme tarihi ay ve yıl olarak verilmişse ÜTS'ye gün "1" olarak girilir; örneğin 05/2020 için 01.05.2020 yazılır. Zorunlu sınıflarda kılavuz yerine katalog veya tanıtım dokümanı yüklenmesi kabul edilmez.
Sık yapılan hata
• Teknik dosyadaki en güncel sürüm yerine eski bir kılavuz sürümü yüklemek
• İki farklı orijinal kılavuz yüklenen durumda "Basım/Güncelleme Bilgisi" alanına daha eski tarihli belgenin bilgilerini girmek
• Aksesuar cihazlarda kılavuz yükümlülüğünü tamamen atlamak
• Kılavuzdaki CE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası ile cihaz kaydındaki sertifika bilgisini uyumsuz bırakmak
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de cihaz ve belge kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler ile Türkçe kılavuz hazırlığını yürüten firmalar.
Sık yapılan hata: Güncel olmayan veya eksik sayfalı kılavuz yükleyip güncelleme bilgisini sisteme girmemek.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026) madde 17, 18 ve 39; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) Ek I bölüm 23.