Ulusal Ürün Takip Sistemi – ÜTS (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 34)
ÜTS'nin doğrudan yasal dayanağı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesidir. Maddenin başlığı birebir "Ulusal ürün takip sistemi"dir ve yalnızca iki fıkradan oluşur. Kısalığına rağmen tıbbi cihazlara ilişkin bütün ulusal kayıt yükümlülüklerinin çıkış noktası bu maddedir. TİTCK tarafından yayımlanan ÜTS kılavuzlarının bağlayıcı olması da doğrudan bu maddeden kaynaklanır.
Maddenin iki fıkrası
Birinci fıkra, bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin; yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili diğer kişilerin tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini hükme bağlar. Yükümlü taraf listesi yalnızca imalatçı ve ithalatçıdan ibaret değildir; onaylanmış kuruluşlar ve sağlık kuruluşları da doğrudan sayılmıştır. İkinci fıkra ise ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirleneceğini söyler. Yönetmelik yükümlülüğün varlığını kurar, içeriğini Kurumun düzenlemelerine bırakır.
Kılavuzların bağlayıcılığı nereden geliyor
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, dayanak maddesinde üç kaynağa atıf yapar: 15.07.2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddeleri; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi; İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 32 nci maddesi. Bu zincir, kılavuzda tarif edilen alan adlarının, belge iş kurallarının ve başvuru adımlarının tercihe bağlı olmadığını gösterir. Kılavuz güncellendiğinde yükümlülüklerin içeriği de değişebileceği için yürürlükteki sürümün takip edilmesi gerekir. TCKKD-KLVZ-03 numaralı kılavuzun yürürlük tarihi 13.05.2026'dır.
ÜTS ile EUDAMED birbirinin yerine geçmez
Madde 34'ün birinci fıkrasındaki "EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin" ifadesi belirleyicidir. ÜTS kaydı EUDAMED kaydının yerini almaz, EUDAMED kaydı da ÜTS kaydını gereksiz kılmaz. İki sistem farklı amaçlarla kurulmuştur: EUDAMED, Yönetmeliğin 33 üncü maddesinde sayılan elektronik sistemleri bir araya getiren Avrupa veri tabanıdır; ÜTS ise yurt içi piyasada bulundurulan cihazların ve iktisadi işletmecilerin ulusal düzeyde takibini sağlar. Yönetmeliğin 30 uncu maddesi, Kurumun yurt içi piyasada bulundurulan cihazların iktisadi işletmecilerinin kaydına ilişkin olarak Yönetmelik hükümlerini muhafaza ederek ek hükümler getirebileceğini açıkça belirtir. ÜTS'ye özgü alanların ve belge kurallarının kaynağı budur.
ÜTS kaydına etkisi
Madde 34, kayıt sürecinin tamamı için çerçeve maddedir. Kılavuzda tanımlanan firma kayıt işlemleri, belge türleri ve belge kayıt/güncelleme bildirimleri, cihaz kayıt bildirimleri ve belge iş kuralları bu maddeye dayanır. Uygulamada bunun üç sonucu vardır. Birincisi, ÜTS'de bir alanın zorunlu olması için Yönetmelik metninde ayrıca sayılmış olması gerekmez; kılavuzun o alanı zorunlu kılması yeterlidir. İkincisi, belge ve cihaz başvurularının değerlendirilmesinde hem ilgili tıbbi cihaz mevzuatı hem de kılavuz hükümleri birlikte esas alınır. Üçüncüsü, bir başvuru için verilen ret veya revizyon kararına itiraz edilirken, "Talep Bildir" ekranı üzerinden yapılan talepte itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir; atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.
Sık yapılan hata
• ÜTS kaydını yalnızca ithalatçının işi saymak; Madde 34'ün onaylanmış kuruluşları, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini de yükümlü taraf olarak saydığını gözden kaçırmak.
• EUDAMED kaydı yapıldığı için ÜTS kaydına gerek olmadığını varsaymak veya tersini düşünmek.
• Kılavuzun eski sürümüne göre hazırlanmış dosyalarla başvuru yapmak ve yürürlükteki sürümde değişen alan adlarını kontrol etmemek.
• Ret veya revizyon kararına, mevzuat ve kılavuz atfı yapmadan itiraz etmek.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz tedarik zincirindeki tüm taraflar; yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları ve sağlık profesyonelleri.
Sık yapılan hata: ÜTS ile EUDAMED'in birbirinin yerine geçtiğini varsaymak ve kılavuzun yürürlükteki sürümünü takip etmemek.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 - 31499 mükerrer), Madde 30, Madde 33 ve Madde 34; Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026), Madde 1, Madde 2, Madde 3 ve Madde 39.