26 Eylül 2026: IVDR Sınıf C Yazılı Sözleşme Son Tarihi

Sınıf C in vitro tanı cihazlarının IVDR geçiş süresinden yararlanabilmesi için imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki yazılı sözleşmenin 26.09.2026 tarihine kadar imzalanmış olması gerekir. Sözleşme bu tarihe kadar imzalanmazsa cihaz, 31.12.2028 geçiş süresinden yararlanamaz ve piyasaya arz edilemez hâle gelir. Onaylanmış kuruluşa başvuru kapısı 26.05.2026'da zaten kapanmıştır; bu, geçiş süresi için kalan son şarttır. Başvurusunu zamanında yapmış olan firmalar için elde tutulan tek koşul budur.

Kapsam ve hukuki dayanak
Tarih, IVDR uyarınca Sınıf C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) olarak sınıflandırılacak cihazları kapsar. Aranan belge, IVDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca ilgili onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında imzalanmış yazılı bir anlaşmadır. İmalatçı beyanında bu anlaşmanın detaylarının da yer alması gerekir: anlaşma kapsamındaki EC sertifikası numarası, anlaşma kapsamındaki cihazlar ve IVDD kapsamındaki EC sertifikasının geçerlilik süresi 09.07.2024 tarihinden önce ise anlaşma tarihi.

İki koşulun ÜTS'deki farklı sonucu
Başvuru koşulu ile sözleşme koşulunun ÜTS'de doğurduğu sonuçlar aynı değildir:
• Yalnızca 26.05.2026 tarihinden önce onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmış olması hâlinde, cihazların ÜTS'de kayıtlı kalma süreleri ve uygunluk beyanının süresi 26.09.2026 tarihine kadar uzatılır.
• 26.09.2026 tarihinden önce onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma imzalanmış olması hâlinde, cihazların ÜTS'de kayıtlı kalma süreleri ve uygunluk beyanının süresi ilgili Tüzükte belirlenen süreye, yani Sınıf C ailesi için 31.12.2028'e kadar uzatılır.
Yani ilk uzatma geçicidir ve doğrudan bu ikinci tarihe kilitlenmiştir. Sözleşme tamamlanmazsa ÜTS'deki kayıt 26.09.2026'da sona erer.

EBS başvurusu
Uzatmanın işlenebilmesi için önce EBS üzerinden (https://ebs.titck.gov.tr) başvuru doküman tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilerek fiziki evraksız başvuru yapılır. Başvuruya eklenecek asgari dokümanlar:
• İmalatçının, uzatma koşullarının sağlandığına dair beyanı
• IVDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş belge (OK Teyit Mektubu). Bu belgede başvurunun onaylanmış kuruluş tarafından alındığına ve başvuru sonrasında IVDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalandığına dair açıklamalar bulunur; imalatçı bilgileri ve uygulanabilir olduğunda anlaşma tarihi de yer alır.

ÜTS başvurusunun adımları
EBS başvurusu uygun görüldükten sonra uzatmanın sisteme tanımlanabilmesi için ÜTS'de başvuru yapılır:
• "Belge Güncelle" ekranında "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında "98/79/EC" seçildiğinde, "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu mu?" alanı görünür ve "Evet" işaretlenir.
• Bu seçim üzerine açılan "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanına, Kurumun süre uzatımına izin verdiğini bildiren Teyit Yazısı ile EBS başvurusunda sunulan beyan ve belgelerin tamamı tek bir dosya içerisinde ve tüm sayfalarıyla yüklenir.
• Bu belgeler için apostil ya da noter onayı aranmaz; buna karşılık orijinali yabancı dilde olan belgelerin Türkçe çevirilerinin yeminli tercüman onaylı olması gerekir.
• "Belge Bitiş Tarihi" alanına ilgili EC sertifikasının orijinal bitiş tarihi girilir. Başvuru uygun görülürse bu tarih, Teyit Yazısında belirtilen tarihe Kurum tarafından güncellenir.
• Başvuru aşamasında "Başvuru Tipi" olarak "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" seçilir. Yüklenen dokümanların fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur.

Sınırlı süreli uygunluk beyanı
EC sertifikasına süre uzatımı verildikten sonra, kapsamdaki cihazlara bağlı uygunluk beyanı "Sınırlı Süreli" ise ve ÜTS'de kaydı varsa ayrı bir işlem gerekir. Bunun için yeni bir belge kayıt/güncelleme başvurusu oluşturulmaz; ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak "Talep Alanı" olarak "MDR/IVDR Süre Uzatımı" seçilir. Talepte ilgili uygunluk beyanının ÜTS'deki Belge Numarasının girilmesi zorunludur.

Sık yapılan hata
• Sözleşmeyi imzalayıp EBS ve ÜTS başvurusunu yapmamak; imza tek başına ÜTS kaydını uzatmaz.
• Kanıt dokümanları parça parça, eksik sayfalarla veya ayrı dosyalar hâlinde yüklemek. Tek dosya ve tüm sayfalar şartı vardır.
• Yabancı dildeki belgelerin çevirisini yeminli tercüman onayı olmadan sunmak.
• "Sınırlı Süreli" uygunluk beyanı için "Talep Bildir" adımını atlamak veya talepte ÜTS Belge Numarasını girmemek.

Kimi ilgilendiriyor: Sınıf C IVD imalatçıları ve ithalatçıları; kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazı olarak sınıflandırılan Sınıf C ürünlerin sorumluları.
Sık yapılan hata: Sözleşmeyi imzalamış olmayı yeterli sayıp EBS ve ÜTS başvurularını tamamlamamak.
Dayanak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük; IVDR Ek VII madde 4.3; TCKKD-KLVZ-03 sayılı Kılavuz, ONBİRİNCİ BÖLÜM.