13 Mayıs 2026: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu Yürürlüğe Girdi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) yayımladığı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (doküman numarası TCKKD-KLVZ-03) 13.05.2026 tarihinde yürürlüğe girdi. 316 sayfalık doküman; firma kaydından cihaz ve belge bildirimlerine, toplu işlemlerden serbest satış sertifikası başvurusuna ve MDR ile IVDR geçiş başvurularına kadar ÜTS kayıt süreçlerinin tamamını tek metinde topluyor. Kılavuz, 15.11.2022 tarihinde yayımlanan TCKKD-KLVZ-01 doküman numaralı "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (Rev.1)" adlı kılavuzu yürürlükten kaldırdı. Eski kılavuza göre kurulmuş iç kontrol listelerinin ve başvuru şablonlarının yeni metne göre gözden geçirilmesi bu nedenle bir zorunluluk hâline geldi.
Kılavuzun dayanağı ve kapsamı
Kılavuz üç ayrı düzenlemeye dayanıyor:
• 15.07.2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506, 508 ve 796 ncı maddeleri
• 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi
• Aynı Resmî Gazete'de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 32 nci maddesi
Kapsam yönünden kılavuz; tıbbi cihaz ve cihazlara ilişkin belge kayıt işlemlerini, bu alanda faaliyet gösteren firmaların kayıt işlemlerini ve ilgili diğer kayıt bildirim işlemlerinin ÜTS'de gerçekleştirilmesinde uyulması gereken usul ve esasları düzenliyor.
Metnin bölüm yapısı
Kılavuz on beş bölüm ve eklerden oluşuyor. Başlıca konu blokları şunlar:
• Firma kayıt bildirim ve başvuru işlemleri
• Belge türleri ve belge kayıt/güncelleme bildirimi işlemleri
• Eski tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihaz ve SİP kayıt bildirimi
• Yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihaz, SİP ve ITC kayıt bildirimi
• ÜTS'de toplu olarak yapılabilecek bildirim işlemleri
• ÜTS'de tıbbi cihaz ve belge başvuru işlemleri
• Serbest satış sertifikası ve başvuru işlemleri
• İthal ürün veri değişikliği talepleri
• (AB) 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında MDR'ye geçiş başvuruları
• (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük kapsamında IVDR'ye geçiş başvuruları
• Sınıflandırma kuralları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ve ÜTS belge iş kuralları
Belge türleri
Kılavuzun üçüncü bölümü, ÜTS'de hangi belgenin hangi türde bildirileceğini netleştiriyor. "EC Sertifikası" türü yalnızca eski tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen sertifikalar için kullanılıyor; yeni yönetmelikler kapsamında düzenlenen sertifikalar "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde bildiriliyor. Aynı ayrım uygunluk beyanları için de geçerli: "Uygunluk Beyanı" ile "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" ayrı türlerdir. Diğer belge türleri arasında "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)", "Kullanma Kılavuzu", "Kullanım Amacı Formu/Beyanı", "Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485", "Yerli Malı Belgesi", "Yetkili Distribütörlük Belgesi" ve ürün kataloğu yer alıyor.
Firma kaydına ilişkin esaslar
Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak yapılıyor; bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem görüyor. Eczanelerin firma kayıt işlemleri EBS kaynaklı yürütülüyor. "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" türlerinde fiziki evrak istenmiyor; "Adi ortaklık firması" türünde ise EBS üzerinden ayrıca başvuru yapılması ve adi ortaklık sözleşmesi ile imza sirküleri veya imza beyannamelerinin asılları ya da noter onaylı örneklerinin Kuruma gönderilmesi gerekiyor. "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde kayıt yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması ve kayıt sırasında ÇKYS numarasının girilmesi zorunlu.
Yürürlük ayrımı
Kılavuzun tüm hükümleri aynı anda devreye girmedi. 8 inci, 12 nci ve 15 inci maddelerdeki hükümler ile 39 uncu maddenin dördüncü fıkrasındaki hükümler, bu usul ve esasların ÜTS'de teknik olarak işlevsel hâle geleceği ÜTS sürüm güncellemesiyle birlikte yürürlüğe giriyor. Bunların dışındaki maddeler kılavuzun yayımlandığı tarihte yürürlüğe girdi. Bu ayrım, bir işlemin kılavuzda tarif edilmiş olmasına rağmen ekranda henüz görünmemesinin gerekçesini açıklıyor.
Sık yapılan hata
• Eski kılavuza (TCKKD-KLVZ-01) göre hazırlanmış başvuru şablonlarını ve iç prosedürleri kullanmaya devam etmek.
• Yeni yönetmelikler kapsamındaki sertifikayı "EC Sertifikası" türünde, eski yönetmelikler kapsamındaki sertifikayı "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde bildirmek.
• Firma kaydı sırasında ÇKYS numarasını girmemek veya satış merkezi ruhsatı olmadan üretici/ithalatçı türünde kayıt denemek.
• Yürürlüğü ÜTS sürüm güncellemesine bağlanan maddeleri hemen uygulanabilir sanmak.
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'ye kayıt yapan tüm firmalar; imalatçılar, ithalatçılar, bayiler, ihracatçılar ve AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan yabancı imalatçılar.
Sık yapılan hata: Yürürlükten kaldırılan eski kılavuza göre hazırlanmış şablon ve kontrol listeleriyle başvuru yapmak.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 34 — Ulusal ürün takip sistemi; İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 32; TCKKD-KLVZ-03 sayılı Kılavuz.