ÜTS Belge Türü: Kalite Yönetim Belgesi (ISO 13485)
Kalite Yönetim Belgesi – ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özel kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485 hükümlerine uygun olarak düzenlenen sertifikadır. Belge, firmanın kalite yönetim sisteminin standardın gerekliliklerini karşıladığını ve belgede tanımlı ürün kapsamının bu sistem altında yönetildiğini gösterir. Uygunluk değerlendirme süreçlerinde kalite yönetim sisteminin ortaya konmasında kullanılır. ÜTS'de belge türü "Kalite Yönetim Belgesi – (ISO-13485)" adıyla tanımlıdır ve opsiyonel belge grubundadır. Belge kaydı herhangi bir nedenle ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar ÜTS'de kayıtlı kalmaya devam eder.
Belgeyi kim düzenler
Belgeyi, belgelendirme faaliyetini yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşu düzenler. ÜTS ekranlarında bu taraf "Belgelendiren Kuruluş" olarak anılır ve kuruluşun ad ile iletişim bilgilerinin sertifikada yer alması gerekir. Sertifika Türkiye'de yerleşik bir belgelendirme kuruluşundan da, yurt dışında yerleşik bir kuruluştan da alınmış olabilir; iki durumda ÜTS'ye yükleme usulü farklıdır.
Hangi ürünlerde istenir
ÜTS belge iş kurallarında ISO 13485 belgesi zorunlu değil, opsiyonel belgedir ve bir cihazla en fazla bir adet ilişkilendirilir. Belge, MDD, AIMDD ve IVDD kapsamındaki sınıflarda olduğu gibi MDR ve IVDR kapsamındaki sınıflarda da opsiyonel belgeler arasında yer alır. Ürün kapsamı alanının belge kapsamındaki cihazlarla örtüşmesi beklenir; bu nedenle belge, kapsamına giren ürünler için kaydedilir.
ÜTS belge kaydında doldurulan alanlar
Belgede asgari olarak bulunması ve ÜTS'ye girilmesi gereken bilgiler şunlardır:
• İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi
• Belge numarası; revizyon numarası sertifika numarasının yanında belirtilmişse belge numarası revizyon numarasıyla birlikte kaydedilir, örneğin XXXXX.Rev.1 biçiminde
• Belgelendirmeyi yapan uygunluk değerlendirme kuruluşuna ait (Belgelendiren Kuruluş) ad ve iletişim bilgileri
• Belge başlangıç ve bitiş tarihi
• Ürün kapsamı bilgisi
• Orijinal doküman yabancı dilde ise "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Hayır" işaretlenir; "Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı" alanına orijinal belgede yazan kapsam, "Türkçe Ürün Kapsamı" alanına Türkçe dokümandaki kapsam girilir
• Orijinal doküman Türkçe ise seçenek "Evet" işaretlenir ve "Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı" alanına Türkçe kapsam girilir
Belge revizyona uğramışsa "Belge Başlangıç Tarihi" olarak revizyon tarihi girilir. Revizyon yoksa ve başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemişse, sertifikada yer alan en güncel düzenlenme (imza) tarihi başlangıç tarihi olarak girilir. Bu tür belgelerde geçerlilik süresi üç yıldan fazla olamaz. Belge, bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz yüklenir. İthalatçı firmalar ile yurt dışı kuruluştan belge alan yerli imalatçılar "Orijinal Doküman" alanına apostil onaylı, büyükelçilik veya konsolosluk onaylı, doğrulanabilir e-Apostilli ya da Belgelendiren Kuruluş tarafından doğrulanabilir biçimde e-imzalanmış belgenin aslını yükler; yabancı dildeyse yeminli tercüman çevirisi "Türkçe Doküman" alanına eklenir. Türkiye'de yerleşik bir belgelendirme kuruluşundan alınan belgelerde yalnızca "Orijinal Doküman" alanına belgenin aslı ya da Türk noteri onaylı sureti yüklenir.
Hangi durumda kabul edilmez
Geçerlilik süresi üç yıldan uzun görünen belgeler bu tür için uygun değildir. E-imza doğrulaması yapılamayan veya geçersiz e-imza taşıyan belgeler kabul edilmez. Ekleri ve ilave sayfaları eksik yüklenen belgeler tamamlanmamış sayılır. Türkiye'de yerleşik kuruluştan alınan belgelerde orijinal belge dilinin Türkçe olması beklenir. Belgede yazan ürün kapsamı ile ÜTS'ye girilen kapsam farklıysa kayıt uyumsuz olur.
Sık yapılan hata
• Revizyon tarihi yerine ilk düzenlenme tarihini "Belge Başlangıç Tarihi" olarak girmek
• Sertifika numarasının yanında yazan revizyon numarasını belge numarasına eklememek
• Türkçe çeviride yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi veya aslına uygunluk beyanını bulundurmamak
• ISO 13485 belgesini onaylanmış kuruluş sertifikası yerine geçen bir belge gibi kaydetmeye çalışmak
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de belge kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler ile kalite yönetim sistemi belgelendirmesini yürüten firmalar.
Sık yapılan hata: Belge başlangıç tarihini revizyon tarihine göre girmemek ve ürün kapsamını sisteme belgeyle uyumsuz yazmak.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026) madde 20, 21, 39 ve 63 ila 67.