ÜTS Belge Türü: Katalog – Ürün Kataloğu Nasıl Yüklenir?
Katalog (Ürün Kataloğu), cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi ve referans, katalog, versiyon ya da model gibi bilgileri içeren dokümandır. ÜTS'ye Türkçe katalog yüklenebilir. Katalog, cihaz tanımının ve teknik özelliklerin doğrulanmasında yardımcı kaynak olarak kullanılır; cihazın hangi referans veya model kodlarıyla sunulduğunu görünür kılar. Diğer belge türlerinden farklı olarak yüklenen kataloglar inceleme kontrolüne tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedilir. Bu nedenle katalog, uygunluk beyanı, sertifika veya kullanma kılavuzu yerine geçen bir belge değildir.
Belgeyi kim düzenler
Kataloğu cihazın imalatçısı hazırlar; ÜTS'ye yüklemeyi ise cihazı kaydeden imalatçı, ithalatçı ya da yetkili temsilci firma yapar. Katalog için apostil, büyükelçilik onayı veya yeminli tercüman çevirisi zinciri tanımlanmamıştır; ÜTS'ye Türkçe olarak yüklenmesi öngörülmüştür. Katalog, Kılavuzun belge başvurusu işlemlerinde sayılan ve inceleme sonucuna bağlanan belge türleri arasında yer almaz.
Hangi ürünlerde istenir
Katalog, ÜTS belge iş kurallarında opsiyonel belgeler grubundadır. MDD, AIMDD, IVDD, MDR ve IVDR kapsamındaki bütün sınıflarda opsiyonel belge olarak listelenir. Opsiyonel belgeler arasında sayı sınırı bakımından ayrı bir yeri vardır: Kalite Yönetim Belgesi – ISO 13485, Yetkili Distribütörlük Belgesi, Yerli Malı Belgesi ve Teknik Dosya için en fazla bir adet ilişkilendirme yapılabilirken katalog birden fazla olabilir. Sistem ve işlem paketi kayıtlarında ise "Ürün Kataloğu/Kullanım Kılavuzu Belgesi" başlığı altındaki "Ürün Kataloğu/Kullanım Kılavuzu Seçiniz" ekranından ilgili paketi kapsayan en fazla bir adet Katalog seçilebilir; aynı ekrandan en fazla bir adet Kullanma Kılavuzu seçilir. Paketi oluşturan cihazlardan en az biri kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu bulunan risk sınıfındaysa, bu alandan kılavuz seçilmesi zorunlu olur; katalog seçimi bu zorunluluğun yerini almaz.
ÜTS belge kaydında doldurulan alanlar
Kılavuz, katalog için belge üzerinde aranan asgari alanları uygunluk beyanı veya sertifikalarda olduğu gibi ayrıntılı bir liste hâlinde belirlememiştir. Katalogda bulunması öngörülen bilgiler şunlardır:
• Cihazı tanıtıcı görsel
• Cihaza ilişkin kısa bilgi
• Referans numarası
• Katalog numarası
• Versiyon bilgisi
• Model bilgisi
Katalog Türkçe olarak yüklenir. Cihaz kaydında katalog, "Ürün Belgeleri" başlığı altındaki "Belgeler" alanından, ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan belgeler arasından seçilerek cihazla ilişkilendirilir. Bu alanda belge seçimi yapılabilmesi için kayıt ekranında cihazın sınıfının önceden seçilmiş olması gerekir; listede cihazın sınıfına göre seçilebilecek belgeler görünür. Katalogda yer alan referans, katalog, versiyon ve model bilgileri cihaz kaydındaki tanımlayıcı alanlarla birlikte değerlendirilir. Cihaza bağlanan belgelerden en az birinde versiyon veya model bilgisi olarak beyan edilen bir bilgi etikette referans ya da katalog numarası olarak yer alıyorsa, bu bilgi ÜTS'de hem versiyon/model alanına hem de referans/katalog numarası alanına girilir. Katalog numarası aynı zamanda AB Uygunluk Beyanında cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân veren kesin referanslar arasında sayılır.
Hangi durumda kabul edilmez
Katalog, cihaz kaydında zorunlu tutulan belgelerin yerine kullanılamaz. Kullanma kılavuzu yüklenmesi zorunlu risk sınıflarında kılavuz yerine katalog yüklenmesi bu yükümlülüğü karşılamaz. Katalog, ürün görseli alanına yüklenecek bir doküman da değildir: ÜTS'de "Ürün Görselleri" alanına ürün görseli olarak kataloğun kendisi veya cihazın anlaşılmasını güçleştiren, birden fazla cihaz içeren görsel yüklenmez. Cihaz kaydında beyan edilen referans, versiyon veya model bilgisi kataloğun içeriğiyle çelişiyorsa bu çelişki cihaz başvurusunun değerlendirilmesinde sorun oluşturur.
Sık yapılan hata
• Zorunlu belge yerine katalog yükleyip belge yükümlülüğünü karşılandı saymak
• Ürün görseli alanına kataloğun sayfalarını yüklemek
• Yabancı dilde hazırlanmış kataloğu Türkçeleştirmeden yüklemek
• Katalogdaki referans veya model kodları ile cihaz kaydına girilen kodları farklı bırakmak
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de cihaz ve belge kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler ile ürün tanımlayıcı bilgilerini sisteme giren sorumlular.
Sık yapılan hata: Kataloğu zorunlu belgelerin ya da ürün görselinin yerine kullanmak.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026) madde 24, 25, 30 ve 63 ila 67.