28 Kasım 2026: EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı İçin Son Tarih
Zorunluluk tarihinden (28.05.2026) önce piyasaya arz edilmiş ve arzı devam eden cihazların EUDAMED'in UDI ve Cihaz modülüne kaydedilmesi için son tarih 28.11.2026'dır. Bu tarih, 28.05.2026'da başlayan zorunluluğun geçmişe dönük ayağıdır: yeni arz edilen cihazlar için kayıt zaten arz anına bağlıyken, hâlihazırda piyasada bulunan stok ve modeller için altı aylık bir yakalama penceresi tanınmıştır. Pencere kapandıktan sonra kayıtsız kalan cihazlar için sistemde geriye dönük bir kolaylık öngörülmemektedir.
Kimi kapsıyor
Sık yapılan yanlış, bu tarihin yalnızca eski direktif (legacy) cihazlarını kapsadığının sanılmasıdır. Doğrusu şudur: zorunluluk tarihinden önce piyasaya arz edilmiş ve arzı süren cihazların tamamı kapsamdadır. Bu üç grubu birden içerir:
• MDD, AIMDD ve IVDD kapsamında sertifikalandırılmış legacy cihazlar
• MDR kapsamında piyasaya arz edilmiş cihazlar
• IVDR kapsamında piyasaya arz edilmiş cihazlar
Belirleyici ölçüt cihazın hangi mevzuat kapsamında sertifikalandırıldığı değil, 28.05.2026 tarihinden önce piyasaya arz edilmiş olması ve arzının sürmesidir.
Kapsam dışında kalanlar
İki grup bu son tarihin dışındadır:
• Satış birimi artık piyasaya arz edilmeyen cihazlar için kayıt gerekmez. İstisna, bir piyasa gözetimi veya vijilans işleminin doğması hâlidir; böyle bir durumda cihazın sisteme girilmesi gündeme gelir.
• Ismarlama imal edilen cihazlar UDI ve Cihaz modülüne kaydedilmez; yalnızca piyasa gözetimi dosyalarında referans gösterilir. Bu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin iktisadi işletmeci kaydına ilişkin hükümlerindeki ısmarlama cihaz istisnasıyla aynı doğrultudadır.
"Arzı devam ediyor mu" sorusunun cihaz bazında değil satış birimi bazında yanıtlanması gerekir. Aynı ürün ailesinin bir referansı hâlâ arz ediliyor, diğeri tamamen çekilmişse ikisinin durumu farklıdır.
Modülün yeri ve ön koşulu
UDI ve Cihaz modülü, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 33 üncü maddesinde sayılan elektronik sistemlerden ikisine karşılık gelir: 28 inci maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanı ile 29 uncu maddenin dördüncü fıkrasında atıfta bulunulan cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem. Bu modülde işlem yapabilmenin ön koşulu aktör kaydıdır. İmalatçı, cihaz kaydı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere EUDAMED'e erişirken münferit kayıt numarasını (SRN) kullanır; SRN alınmadan cihaz kaydı ilerlemez.
Veri hazırlığı
Kayıt, tek bir alanın doldurulmasından ibaret değildir. Cihaz tarafında Temel UDI-DI ve UDI-DI yapısının kurulmuş, ürün referanslarıyla eşleştirilmiş ve sertifika kapsamlarıyla tutarlı hâle getirilmiş olması gerekir. Uygulamada en çok vakit alan aşama kayıt işleminin kendisi değil, bu eşleştirmenin doğrulanmasıdır: katalog referansları, sertifika ekindeki cihaz listeleri ve etiket üzerindeki tanımlayıcıların birbirini tutması gerekir.
ÜTS ile ilişkisi
EUDAMED'e yapılan cihaz kaydı, ÜTS'deki tıbbi cihaz kayıt bildirimini karşılamaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi, EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin ÜTS yükümlülüklerini ayrıca yerine getireceğini düzenler. Türkiye pazarına arz edilen cihazlar için ÜTS tarafında MDR, IVDR veya eski yönetmelikler kapsamında ayrı kayıt bildirimi yapılır. İki sistemdeki verilerin birbiriyle çelişmemesi, sonraki denetim ve başvurularda önem taşır.
Sonraki tarih
Takvimin bir sonraki durağı 28.05.2027'dir: MDR ve IVDR kapsamında düzenlenmiş sertifikaların, EUDAMED'in Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar modülüne kaydedilmesi için son tarih budur. O kayıt yükümlülüğü onaylanmış kuruluşlardadır, ancak cihaz kaydıyla sertifika kaydının birbirine bağlanması imalatçının izlemesi gereken bir konudur.
Sık yapılan hata
• 28.11.2026'yı yalnızca legacy cihazlara ait bir tarih sanmak; MDR ve IVDR kapsamındaki cihazlar da kapsamdadır.
• Aktör kaydını tamamlamadan cihaz kaydına başlamaya çalışmak.
• Arzı sona ermiş satış birimlerini gereksiz yere kaydederken, arzı süren referansları listeden düşürmek.
• EUDAMED cihaz kaydını ÜTS kaydının yerine geçen bir işlem saymak.
Kimi ilgilendiriyor: AB pazarına cihaz arz eden tüm imalatçı ve yetkili temsilciler ile bu cihazların ithalatçıları.
Sık yapılan hata: Son tarihin yalnızca legacy cihazları kapsadığını varsayıp MDR ve IVDR cihazlarını kayıt listesine almamak.
Dayanak: Komisyon Kararı (AB) 2025/2371; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 28, 29, 33 ve 34.