ÜTS Belge Türü: Yetkili Distribütörlük Belgesi Kaydı
Yetkili Distribütörlük Belgesi, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenen belgedir. Belge kapsamındaki cihazlar için ilgili ithalatçı firmanın Türkiye'de yetkili olduğunu beyan eder. Böylece imalatçı ile ithalatçı arasındaki yetkilendirme ilişkisi ve bu yetkinin hangi ürünleri kapsadığı kayıt altına alınır. ÜTS'de belgenin kapsamı ve süresi kayıt sırasında kontrol edilen alanlardır. Belge, ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir; opsiyonel belge grubundadır ve kaydı ret durumuna düşse bile belgeye bağlı cihazlar kayıtlı kalmaya devam eder.
Belgeyi kim düzenler
Belgeyi cihazın imalatçısı düzenler ve imalatçı yetkilisinin imza ile kaşesini taşır. Bu belge, AB Uygunluk Beyanı kaydında AB Yetkili Temsilcisi alanının altında istenen "Yetki Belgesi" ile aynı şey değildir; oradaki belge imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşmayı gösterirken, Yetkili Distribütörlük Belgesi imalatçı ile Türkiye'deki ithalatçı arasındaki yetkilendirmeyi gösterir.
Hangi ürünlerde istenir
Belge, ithal edilen cihazlar için düzenlenir ve ÜTS belge iş kurallarında opsiyonel belgeler arasında yer alır; bir cihazla en fazla bir adet ilişkilendirilir. MDD, AIMDD, IVDD, MDR ve IVDR kapsamındaki sınıfların tamamında opsiyonel belge olarak listelenir. Belgeye dayanarak kayıt yapılabilmesi için ilgili cihazın belgenin ürün kapsamı içinde bulunması gerekir; kapsamda yer almayan cihaz için bu belge kullanılamaz.
ÜTS belge kaydında doldurulan alanlar
Belgede bulunması gereken ve inceleme sırasında kontrolü sağlanan alanlar şunlardır:
• İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi
• Yetkilendirilen firma adı veya ticari adı ve adresi
• Ürün kapsamı
• Yetkilendirme başlangıç ve varsa bitiş tarihi
• İmalatçı yetkilisi imza ve kaşesi
Belgede yetkilendirme bitiş tarihi bulunmuyorsa "Sınırsız süreli mi?" seçeneği "Evet" işaretlenerek sisteme yalnızca "Belge Başlangıç Tarihi" girilir. Belgede yetkilendirme bitiş tarihi bulunuyorsa "Belge Başlangıç Tarihi" alanına yetkilendirme başlangıç tarihi, "Belge Bitiş Tarihi" alanına yetkilendirme bitiş tarihi girilir. Orijinal belge yabancı dilde hazırlandıysa "Orijinal doküman Türkçe mi?" seçeneği "Hayır" işaretlenir; "Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı" alanına belge kapsamındaki ürün bilgileri orijinal dilde, "Türkçe Ürün Kapsamı" alanına Türkçe olarak yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa ilgili alanlara "All Products" ve "Tüm Ürünler" yazılır. Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlandıysa seçenek "Evet" işaretlenir ve "Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı" alanına ürün bilgileri Türkçe yazılır. "Orijinal Doküman" alanına belgenin apostil onaylısı, imalatçı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı, doğrulanabilir e-Apostilli aslı ya da imalatçı tarafından doğrulanabilir biçimde e-imzalanmış aslı yüklenir; yabancı dildeki belgelerde "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman çevirisi eklenir. Başvuru, "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde Belge Başvurusu" tipiyle oluşturulur.
Hangi durumda kabul edilmez
E-imza doğrulaması yapılamayan veya geçersiz e-imza taşıyan belgeler kabul edilmez. Onay zincirinin hiçbirini taşımayan, yani apostil, büyükelçilik veya konsolosluk onayı ile doğrulanabilir e-Apostil veya e-imza koşullarından birini karşılamayan belgeler yüklenemez. Türkçe çevirinin yalnızca Türkçe bölümü yüklenir ve çeviride yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi, imzası veya mührü ile çevirinin aslına uygun yapıldığına dair beyanı bulunmalıdır; bunlar yoksa çeviri eksik sayılır. Yetkilendirme süresi dolmuş belgeler ve kapsamında ilgili cihazın bulunmadığı belgeler kayıt için uygun değildir.
Sık yapılan hata
• Kapsamı ilgili cihazı içermeyen bir yetki belgesiyle cihaz kaydı denemek
• Belgedeki yetkilendirme bitiş tarihi ile ÜTS'ye girilen belge bitiş tarihini farklı bırakmak
• Ürün kapsamı genel yazılmış belgelerde "All Products" ve "Tüm Ürünler" ifadelerini kullanmak yerine alanı boş bırakmak
• Yetkili Distribütörlük Belgesini AB yetkili temsilcisi yetki belgesiyle karıştırmak
Kimi ilgilendiriyor: İthalatçı firmalar, onlara yetki veren yabancı imalatçılar ve ÜTS'de belge kaydını yürüten sorumlular.
Sık yapılan hata: Yetkinin kapsamını ve süresini belgeyle birebir eşleştirmeden kayıt yapmak.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026) madde 23, 39 ve 63 ila 67.