28 Mayıs 2027: Sertifikaların EUDAMED'e Kaydı İçin Son Tarih
MDR ve IVDR kapsamında düzenlenmiş sertifikaların, EUDAMED'in Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar modülüne kaydedilmesi için son tarih 28.05.2027'dir. Kayıt yükümlülüğü onaylanmış kuruluşlardadır; ancak sertifika sahibi imalatçının kendi sertifikalarının sisteme işlendiğini takip etmesi gerekir. Bu modül, 28.05.2026 itibarıyla kullanımı zorunlu hâle gelen dört EUDAMED modülünden biridir ve 28.05.2027, zorunluluk öncesinde düzenlenmiş sertifikaların sisteme aktarılması için tanınan geçiş penceresinin sonudur.
Modülün içeriği
Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 33 üncü maddesinde sayılan EUDAMED bileşenlerinden biridir ve içeriği 57 nci maddede tanımlanmıştır. Sistem, sertifika kayıtlarının yanında şu bilgileri de barındırır:
• Onaylanmış kuruluşların şube ve temsilcilik listeleri
• Onaylanmış kuruluşlara ait liste ve bildirimlerle ilgili bilgiler
• Uygunluk değerlendirmelerine ve sertifikalara yönelik bildirimler
• Sertifikalara yönelik başvuruların geri çekilmesi veya reddedilmesiyle ilgili bilgiler
• Güvenlilik ve klinik performans özeti
Buradaki son iki kalem imalatçı açısından dikkat gerektirir: yalnızca düzenlenen sertifikalar değil, geri çekilen veya reddedilen başvurular da sistemde görünür hâle gelir.
Yükümlülük kimde, takip kimde
Veriyi sisteme giren taraf onaylanmış kuruluştur. Buna karşılık sertifikanın doğru, eksiksiz ve güncel görünmesinin sonuçlarını taşıyan taraf imalatçıdır. Uygulamada takip edilmesi gerekenler:
• Yürürlükteki her AB sertifikasının sistemde kayıtlı görünüp görünmediği
• Sertifika kapsamındaki cihaz listesinin ve Temel UDI-DI eşleşmelerinin doğru aktarılıp aktarılmadığı
• Sertifika geçerlilik tarihlerinin, ek ve değişikliklerin sisteme yansıtılıp yansıtılmadığı
• Onaylanmış kuruluş değişikliği yaşanmışsa önceki ve yeni sertifikaların sistemdeki durumu
Bir eksiklik tespit edildiğinde düzeltmeyi yapacak taraf yine onaylanmış kuruluştur; imalatçının rolü eksikliği zamanında fark edip bildirmektir.
Onaylanmış kuruluş değişikliği yaşandıysa
Kuruluş değişikliği, sertifika kayıtlarının en çok karıştığı durumdur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshedip aynı cihaz için başka bir kuruluşla sözleşme yapması hâlinde, düzenlemelerin taraflar arasındaki bir anlaşmada açıkça tanımlanmasını arar. Bu anlaşmada önceki kuruluş tarafından düzenlenen sertifikaların geçersiz olacağı tarih ve önceki kuruluşun kimlik numarasının tanıtım materyalleri dâhil imalatçı bilgilerinde hangi tarihe kadar gösterilebileceği yer alır. Sistemdeki kaydın bu tarihlerle uyumlu olması, eski ve yeni sertifikaların aynı anda geçerli görünmesi gibi tutarsızlıkların önüne geçer.
Neden imalatçıyı ilgilendiriyor
Sertifika kaydı, kendi başına duran bir veri kalemi değildir. Cihaz kaydıyla ve aktör kaydıyla birlikte tutarlı bir zincir oluşturur. İthalatçılar ve dağıtıcılar tedarik zincirindeki doğrulamalarını bu kayıtlar üzerinden yapar; kamu alımlarında ve ihale dosyalarında sertifikanın sistemdeki görünürlüğü sorgu konusu olabilir. Sertifikası sistemde görünmeyen bir cihaz için imalatçının elinde geçerli bir belge bulunsa dahi, karşı tarafın doğrulama süreci tıkanabilir.
ÜTS tarafındaki ayrı yükümlülük
EUDAMED'de sertifikanın kayıtlı görünmesi, Türkiye'deki ÜTS bildirimini karşılamaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi, EUDAMED yükümlülüklerine halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin ÜTS ile ilgili yükümlülüklerini ayrıca yerine getireceğini düzenler. ÜTS'de yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır; eski yönetmelikler kapsamındaki sertifikalar ise "EC Sertifikası" türünde bildirilir. İki sistemdeki sertifika verilerinin birbiriyle çelişmemesi gerekir.
Takvimdeki yeri
28.05.2027, EUDAMED geçiş takviminin son halkasıdır. Sıralama şöyledir: 28.05.2026'da dört modülün kullanımı zorunlu hâle gelmiş, 28.11.2026'da zorunluluk tarihinden önce arz edilmiş ve arzı süren cihazların UDI ve Cihaz modülüne kaydı için pencere kapanmış, 28.05.2027'de ise sertifika kayıtları için tanınan süre sona ermektedir.
Sık yapılan hata
• Kayıt yükümlülüğü onaylanmış kuruluşta olduğu için hiçbir izleme yapmamak; eksik veya hatalı kaydın sonucunu imalatçı taşır.
• Sertifika ekindeki cihaz listesinin sisteme aktarılan hâliyle karşılaştırılmaması; kapsam farkları en sık burada ortaya çıkar.
• EUDAMED'de görünen sertifika kaydını ÜTS'deki "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" belge bildiriminin yerine koymak.
• Sertifika üzerinde yapılan ek veya değişikliklerin sisteme yansıtılıp yansıtılmadığını sorgulamamak.
Kimi ilgilendiriyor: MDR veya IVDR sertifikası bulunan imalatçılar, bu imalatçıların yetkili temsilcileri ve sertifikaya dayanarak Türkiye'de arz yapan ithalatçılar.
Sık yapılan hata: Kayıt yükümlülüğü onaylanmış kuruluşta diye kendi sertifikalarının sisteme işlenip işlenmediğini hiç kontrol etmemek.
Dayanak: Komisyon Kararı (AB) 2025/2371; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 33, 34 ve 57.