26 Eylül 2024: MDR Onaylanmış Kuruluş Sözleşme Son Tarihi
MDR geçiş süresinin ikinci kapı şartı: imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki yazılı sözleşmenin 26.09.2024 tarihine kadar imzalanmış olması. Bu tarih geçmiştir. İki kapı şartından biri bile sağlanmadıysa geçiş süresi hiç uygulanmaz. Bu nedenle 31.12.2027 ve 31.12.2028 tarihleri, sözleşmenin zamanında imzalandığı cihazlar için anlamlıdır; diğerleri için takvimin başında değil sonunda durulmaktadır. Sözleşmenin varlığı, aynı zamanda gözetim sorumluluğunun kimde olduğunu da belirler.
Sözleşmenin hukuki dayanağı ve içeriği
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçici Madde 1, 26.09.2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalamasını arar. Anlaşma, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihazı veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihazı kapsayabilir. Sertifikası 20.03.2023 tarihinden önce sona ermiş cihazlarda, anlaşmanın sertifikanın sona erme tarihinden önce imzalanmış olması ayrıca aranır.
Gözetim sorumluluğu nereye geçer
Yönetmelik, gözetim konusunu sözleşmeye bağlar. Kural olarak sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, imalatçı 42 nci madde uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluşla gözetim konusunda anlaşmadığı sürece gözetimden sorumlu olmaya devam eder. Yazılı anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş ise en geç 26.09.2024 tarihine kadar anlaşma kapsamındaki cihazların gözetiminden sorumlu olur. Gözetimin devrine ilişkin düzenlemelerin, imalatçı ile yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğunda sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş arasındaki bir anlaşmada açıkça tanımlanması gerekir.
ÜTS ve EBS tarafında kanıt olarak nasıl kullanılır
ÜTS tarafında geçiş süresi uzatımı beyan edilirken bu sözleşme ile MDR başvuru yazısı kanıt belgesi olarak yüklenir. Süreç önce EBS'de başlar: dilekçeyle ve başvuru doküman tipi "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilerek başvuru yapılır. Sunulacak belgeler:
• İmalatçı Beyanı: 26.09.2024 tarihinden geç olmamak üzere yazılı anlaşmanın imzalandığına dair açıklama ile anlaşma kapsamındaki EC sertifikası numarası, anlaşma kapsamındaki cihazlar ve MDD EC sertifikası geçerlilik süresi 20.03.2023 tarihinden önceyse anlaşma tarihi
• OK Teyit Mektubu: onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen, başvurunun alındığını ve yazılı anlaşmanın imzalandığını belirten, kapsamdaki cihazları açıkça listeleyen belge
• Gözetim sorumluluğunun 26.09.2024 tarihine kadar alındığına dair, mevcut EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş veya bu sorumluluğu üstlenen yeni onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş belge
EBS başvurusu uygun görülüp Teyit Yazısı alındıktan sonra ÜTS'de belge kayıt/güncelleme başvurusu yapılır. "Belge Güncelle" ekranında "Ait Olduğu Yönetmelik" alanında 90/385/EEC veya 93/42/EEC seçildiğinde açılan soru alanı "Evet" işaretlenir ve "MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanına Teyit Yazısı ile EBS'de sunulan tüm belgeler tek dosya hâlinde, tüm sayfalarıyla yüklenir. Başvuru tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" seçilir.
Sözleşme metninin kendisi yeterli değildir
Kılavuz bu noktayı açıkça düzenler: OK Teyit Mektubu yerine onaylanmış kuruluş ile yapılan anlaşma metninin ve/veya denetim planlarının başvuruya eklenmesi kabul edilmez. Aranan, onaylanmış kuruluşun kendi antetli belgesiyle düzenlediği ve asgari hususları içeren teyit mektubudur. Belgede, teyit edilebilmesi için belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri bulunmalıdır; bulunmazsa teyit e-postası kuruluşun NANDO'da tanımlı adresine gönderilir.
Sık yapılan hata
• Sözleşme metnini veya denetim planını OK Teyit Mektubu yerine yüklemek. Kılavuz bunu kabul etmiyor ve başvuru olumsuz sonuçlanıyor.
• Gözetim sorumluluğu belgesini eksik bırakmak. EC sertifikasına dayalı başvurularda bu belge ayrıca isteniyor.
• Beyandaki anlaşma tarihi ile OK Teyit Mektubundaki tarihin uyuşmaması. Kanıt dokümanlar arasında uyumsuzluk bulunması reddi gerektiriyor.
• Yabancı dildeki belgeleri çevirisiz sunmak. Yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri isteniyor; apostil veya noter onayı ise aranmıyor.
Kimi ilgilendiriyor: Eski direktif sertifikasıyla piyasada bulunan tüm cihazların imalatçıları, Türkiye'deki ithalatçıları ve yetkili temsilcileri.
Sık yapılan hata: Onaylanmış kuruluşla imzalanan sözleşme metnini kanıt belgesi sanmak; kılavuz bunun yerine OK Teyit Mektubunu istiyor.
Dayanak: (AB) 2023/607 sayılı Tüzük; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Geçici Madde 1; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 46 ve 47.