Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) Zorunluluğu ve Şartları
01.01.2025 tarihinden itibaren ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapacak personelin Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yeterlilik belgesine sahip olması zorunludur. Bu kural, ÜTS kaydını fiilen kimin yapabileceğini belirler ve firmaların iç görev dağılımını doğrudan etkiler. Kaydın hangi ekranlardan, hangi kullanıcı türüyle ve hangi imzayla tamamlanacağı birbirinden ayrı konulardır. Yeterlilik belgesi, kayıt bildirimini oluşturma ve başvuruyu onaylama yetkisini verir; başvurunun elektronik imzayla imzalanması ise ayrı bir yetkidir. Bu iki yetkinin karıştırılması, danışmanlık ilişkilerinde en sık görülen yapısal hatadır.
Kuralın kaynağı ve yürürlük tarihi
Zorunluluğun mevzuattaki karşılığı, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26'ncı maddesine RG 26.05.2023 / 32202 ile eklenen onuncu fıkradır. Fıkra şunu söyler: satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir. Yönetmeliğin dipnotunda bu hükmün 01.01.2025 tarihinde yürürlüğe gireceği belirtilmiştir. Eğitim ve sınav süreci Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) üzerinden yürütülür. ÜTS'ye ilişkin yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceği ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34'üncü maddesinde yer alır; ÜTS Kayıt Kılavuzu da dayanağını bu maddeden alır.
ÜTS'de Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanının yaptığı işlem
ÜTS Kayıt Kılavuzu, kullanıcı türünü açıkça anar. Belge başvurusu oluşturulurken "Belge Başvurusu Özeti" ekranında yapılan onay işlemini ve tıbbi cihaz başvurusu oluşturulurken "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranında yapılan onay işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Bu, hem belge başvuruları hem de cihaz başvuruları için geçerlidir. Kayıt bildiriminin ekranlara girilmesi, taslak hâlinde tutulması ve başvuruya hazır duruma getirilmesi de bu kullanıcı türünün işidir.
İmza yetkilisi ile kayıt elemanı arasındaki sınır
Kılavuza göre başvuru akışı şu şekilde ilerler:
• Kayıt elemanı başvuruyu onaylar ve başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur.
• Başvurunun firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanmasıyla başvuru "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer.
• Başvuru ücretinin ödenmesiyle başvuru "İncelemede" durumuna gelir.
• "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum tarafından incelemeye alınmaz.
Bu akış, danışmanlık ilişkisinin sınırını da çizer. Danışman firma, müşteri firma tarafından ÜTS'de tanımlanmış bir kullanıcı olarak ve kendi yeterlilik belgesiyle kayıt bildirimini hazırlayabilir ve başvuruyu onaylayabilir. Ancak başvurunun elektronik imzayla imzalanması her hâlükârda firmanın imza yetkilisine aittir ve bu yetki devredilemez. Firma devir veya birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin sürmesi için sistemde tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcıların güncellenmesi gerekir.
Kayıt doğruluğunun sorumluluğu ve yaptırım
Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu, ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır. Yönetmeliğe RG 17.08.2023 / 32282 ile eklenen 28/A maddesi bu sorumluluğa iki yaptırım bağlar:
• Kurum, kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgelerle başvuru yapıldığını tespit ederse, bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili sistemlere erişimini kısıtlayabilir.
• Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak sistemlerde defaatle işlem yapıldığının tespiti hâlinde, bu işlemleri yapan kişilerin 26'ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimler iptal edilir.
Maddenin ikinci fıkrası da 01.01.2025 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yani yeterlilik belgesi kalıcı bir kazanım değildir; sistemde yapılan işlemlerin usule uygunluğuna bağlıdır.
Kayıt elemanlığının satış ve tanıtım elemanlığına dönüşmesi
Yönetmeliğin 33'üncü maddesinin beşinci fıkrası, bu eğitimi alan kişilere ayrı bir kapı açar. 26'ncı maddenin onuncu fıkrası kapsamındaki eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına ÜTS'de en az iki yıl süre ile tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olarak görev almak isteyenler için, en az orta öğretim mezunu olmaları kaydıyla 11'inci maddenin ikinci fıkrasındaki ön lisans şartı aranmaz.
Sık yapılan hata
• Elektronik imzanın danışmana veya çalışana kullandırılması. İmza yetkisi devredilemez; kayıt elemanlığı ile imza yetkililiği ayrı yetkilerdir.
• ÜTS'de kullanıcı tanımı yapılmadan işleme başlanması. Danışman, müşteri firma tarafından tanımlanmış bir kullanıcı olmadan o firma adına başvuru onaylayamaz.
• Yeterlilik belgesinin bir kez alınıp sonsuza kadar geçerli sanılması. Usul ve esaslara aykırı olarak defaatle işlem yapıldığının tespitinde alınan eğitimler iptal edilir.
• Başvurunun onaylandıktan sonra tamamlandığının varsayılması. Başvuru elektronik imza ve ücret ödemesiyle "İncelemede" durumuna gelmedikçe Kurum tarafından değerlendirilemez.
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de belge ve cihaz kaydı işlemi yapan tüm personel, firmaların imza yetkilileri, danışmanlık firmaları ve ÜTS kullanıcı yetkilendirmesini kuran imalatçı, ithalatçı ve satış merkezleri.
Sık yapılan hata: Kayıt elemanlığı ile imza yetkililiğini birbirine karıştırmak, kullanıcı tanımı olmadan işlem yapmaya çalışmak ve başvuruyu imza ile ödeme adımları tamamlanmadan bitmiş saymak.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014 / 29001), Madde 26/10 (Ek: RG 26.05.2023 / 32202, yürürlük 01.01.2025), Madde 28/A (Ek: RG 17.08.2023 / 32282), Madde 31/4 ve Madde 33/5; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 mükerrer), Madde 34; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), Madde 5, 39 ve 40.