26 Mayıs 2026: IVDR Sınıf C Onaylanmış Kuruluş Başvuru Tarihi

(AB) 2024/1860 sayılı Tüzük kapsamında, Sınıf C in vitro tanı cihazlarının geçiş süresinden yararlanabilmesi için onaylanmış kuruluşa resmî başvurunun 26.05.2026 tarihine kadar yapılmış olması gerekiyordu. Bu tarih geçmiştir. Başvurusunu bu tarihe kadar yapmamış Sınıf C cihazlar, 31.12.2028 geçiş süresinden yararlanamaz. Tarih, geriye dönük telafisi olmayan bir eşiktir: geçiş süresi bir hak değil, koşula bağlı bir istisnadır ve koşulun sağlandığı an belgeyle sabittir.

Hangi cihazlar kapsamdaydı
Tarih yalnızca "Sınıf C" etiketi taşıyan cihazları değil, IVDR uyarınca Sınıf C ailesine giren tüm alt kategorileri kapsıyordu:
• Sınıf C
• Kişisel Test Cihazı (Sınıf C)
• Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C)
• Destek Tanı Cihazı (Sınıf C)
Bunlar, IVDD uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektirmediği, 26.05.2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve IVDR uyarınca onaylanmış kuruluş dâhiliyeti gerektiren cihazlardır. Bu koşulları sağlayanlar için geçiş sonu 31.12.2028'dir. Karşılaştırma için: Sınıf D ailesinde geçiş sonu 31.12.2027, Sınıf B ile Sınıf A steril ailesinde 31.12.2029'dur.

Başvurunun hukuki içeriği
Söz konusu olan onaylanmış kuruluşa gönderilen bir niyet mektubu ya da fiyat teklifi talebi değildir. Aranan, IVDR Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca imalatçının ya da yetkili temsilcisinin uygunluk değerlendirmesine yönelik resmî bir başvuruda bulunmuş olmasıdır. Başvurunun ilgili cihazla ya da onun yerini alması amaçlanan cihazla ilgili olması gerekir. Kayıt aşamasında bu başvurunun ayrıntıları belgeyle ortaya konur: onaylanmış kuruluşun dört haneli tanımlayıcı numarası dâhil bilgileri, başvuru kapsamındaki EC sertifikası numarası ve başvuru kapsamındaki cihazlar.

Türkiye tarafında yapılması gerekenler
Cihazın Türkiye'de piyasaya arz edilebilmesi ve ÜTS'de kayıtlı kalabilmesi için iki aşamalı bir başvuru öngörülüyor. Önce Kurumun Elektronik Başvuru Sistemi (EBS, https://ebs.titck.gov.tr) üzerinden, başvuru doküman tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilerek fiziki evraksız başvuru yapılır. Başvuruya iki temel doküman eklenir:
• İmalatçının, uzatma koşullarının sağlandığına dair beyanı (İmalatçı Beyanı)
• IVDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluşun, başvuruyu kabul ettiğine dair düzenlediği belge (OK Teyit Mektubu)
EBS başvurusunun Kurum tarafından uygun bulunması hâlinde, uzatmanın sisteme işlenebilmesi için ayrıca ÜTS'de cihaz ve/veya belge kayıt/güncelleme başvurusu yapılır. EBS başvurusu yapılmamışsa ve Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmemişse, ÜTS'de yapılacak belge kayıt/güncelleme başvurusu reddedilir.

İmalatçı beyanının asgari içeriği
Beyanda bulunması gereken hususlar kılavuzda sayılmıştır:
• İlgili cihazın veya cihazların IVDD'ye uygun olmaya devam ettiğine dair açıklama
• Cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığına dair açıklama
• Cihazın; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı ya da güvenliğine yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmediğine dair açıklama
• 26.05.2025 tarihinden geç olmamak üzere, IVDR Madde 10(8) uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koyduğuna veya koyacağına dair açıklama
• Onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapıldığına dair açıklama ve başvuru detayları
• Beyanın geçerliliğinin teyit edilebilmesi için beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dâhil iletişim bilgileri

Sıradaki eşik
26.05.2026 tek koşul değildi. Sınıf C ailesi için ikinci ve son koşul, imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki yazılı anlaşmanın 26.09.2026 tarihine kadar imzalanmış olmasıdır. Yalnızca başvuru koşulunun sağlandığı durumda cihazların ÜTS'de kayıtlı kalma süreleri ve uygunluk beyanının süresi 26.09.2026 tarihine kadar uzatılır; 31.12.2028'e kadar uzatma için sözleşmenin de tamamlanması gerekir.

Sık yapılan hata
• Onaylanmış kuruluşla yapılan yazışmayı, teklif alışverişini veya ön görüşmeyi resmî başvuru saymak.
• Başvuruyu zamanında yapıp EBS ve ÜTS tarafını hiç açmamak; AB tarafındaki başvuru tek başına ÜTS kaydını korumaz.
• İmalatçı beyanına onaylanmış kuruluşun dört haneli tanımlayıcı numarasını, EC sertifikası numarasını ve kapsanan cihaz listesini yazmamak.
• Sınıf C ailesindeki alt kategorileri (kişisel test, hastabaşı test, destek tanı) kapsam dışı sanmak.

Kimi ilgilendiriyor: Sınıf C IVD imalatçıları ve ithalatçıları ile kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazı olarak sınıflandırılan Sınıf C ürünlerin sorumluları.
Sık yapılan hata: Onaylanmış kuruluşla yapılan ön yazışmayı resmî başvuru yerine koymak ve EBS ile ÜTS ayağını hiç işletmemek.
Dayanak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük; IVDR Ek VII madde 4.3; TCKKD-KLVZ-03 sayılı Kılavuz, ONBİRİNCİ BÖLÜM.