25 Şubat 2027: Onaylanmış Kuruluşlarda Yeknesak Kurallar
Uygulama Tüzüğü (AB) 2026/977, MDR ve IVDR kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme faaliyetleri için yeknesak kalite yönetimi ve usul gereklilikleri getiriyor. Tüzük 04.05.2026 tarihlidir ve 25.02.2027'den itibaren uygulanır. Doğrudan imalatçıya yükümlülük getirmez; ancak onaylanmış kuruluş süreçlerinin işleyişini etkilediği için süreçte olan başvuruların takvimi bundan etkilenebilir. Sertifikasyon sürecini yöneten firmalar açısından bu, kendi dosyalarını değil karşı tarafın çalışma düzenini ilgilendiren bir düzenlemedir.
Düzenlemenin amacı
Onaylanmış kuruluşlar Türkiye ve AB genelinde aynı mevzuatı uygular, ancak iç kalite yönetim düzenleri ve usulleri kuruluştan kuruluşa farklılık gösterebilir. Bu farklılık, aynı cihaz için farklı kuruluşlarda birbirinden ayrışan değerlendirme yaklaşımlarına yol açabilir. Uygulama Tüzüğü, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin yürütülmesinde yeknesak kalite yönetimi ve usul gereklilikleri belirleyerek bu ayrışmayı daraltmayı hedefler.
Mevcut çerçevedeki yeri
Onaylanmış kuruluşların uyması gereken gereklilikler zaten Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII'sinde tanımlıdır; Ek VII organizasyonel ve genel gereklilikler ile kalite yönetimi, kaynak ve süreç gerekliliklerini kapsar. Yeni Uygulama Tüzüğü bu çerçevenin yerini almaz, uygulanışını tekleştirir. Yönetmeliğin gözetim mekanizması da yerinde durmaktadır:
• Onaylanmış kuruluşlar, Ek VII gerekliliklerine uygunluklarını veya atandıkları cihazlara ilişkin değerlendirme kabiliyetlerini etkileyebilecek tüm değişiklikleri gecikmeksizin ve en geç 15 gün içerisinde Kuruma bildirir.
• Kurum, yurt içinde yerleşik onaylanmış kuruluşların ve gerektiğinde şube, temsilcilik ve yüklenicilerinin Ek VII gerekliliklerini karşılamaya devam edip etmediğini yılda en az bir kez yeniden değerlendirir; bu değerlendirme yerinde denetimi kapsar.
• İzleme, imalatçı tesisinde kalite yönetim sistemi değerlendirmesi yürütülürken onaylanmış kuruluş personeline yapılan tanık denetimlerini de içerir.
• Kurum, onaylanmış kuruluşların imalatçı teknik dokümantasyonuna ve özellikle klinik değerlendirme dokümantasyonuna ilişkin değerlendirmelerini uygun örneklem büyüklüğünde inceler; bu incelemeler hem tesis dışında hem yerinde yürütülür.
İmalatçıya dolaylı etkisi
Tüzük imalatçıya yeni bir belge veya bildirim yükümlülüğü yüklemez. Yine de sertifikasyon süreci devam eden firmalar için pratik sonuçları olabilir:
• Onaylanmış kuruluşların iç usullerini yeni gerekliliklere göre gözden geçirmesi, devam eden dosyalarda ek bilgi veya açıklama talepleri doğurabilir.
• Teknik dokümantasyon ve klinik değerlendirme dosyalarının biçim ve içerik beklentileri kuruluşlar arasında birbirine yaklaşabilir; bir kuruluşta kabul gören yaklaşımın diğerinde de karşılık bulma ihtimali artar.
• Onaylanmış kuruluş değişikliği düşünen firmalar için değerlendirme yaklaşımlarındaki farkın azalması, karşılaştırmayı kolaylaştıran bir unsurdur.
Onaylanmış kuruluş değişikliği hâli
Bir imalatçı onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshedip aynı cihazın uygunluk değerlendirmesi için başka bir kuruluşla sözleşme yaparsa, değişikliğe ilişkin düzenlemeler imalatçı, yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önceki onaylanmış kuruluş arasındaki bir anlaşmada açıkça tanımlanır. Bu anlaşma asgari olarak önceki kuruluşun düzenlediği sertifikaların geçersiz olacağı tarihi, önceki kuruluşun kimlik numarasının tanıtım materyalleri dâhil imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde hangi tarihe kadar gösterilebileceğini ve gizlilik ile mülkiyet hakları dâhil dokümanların transferini içerir. Yeknesak usul gerekliliklerinin uygulanmaya başlaması, bu geçişlerin yürütülüş biçimini de etkileyebilir.
Firmanın izlemesi gerekenler
Tüzük dolaylı etkili olsa da takip edilmesi gereken kendi verileri firmadadır:
• Yürürlükteki AB sertifikalarının geçerlilik tarihleri ve yenileme başvurularının durumu
• Onaylanmış kuruluşla yürüyen yazışmalarda talep edilen ek bilgi ve belgelerin kayıt altına alınması
• Sertifikada meydana gelen her değişikliğin ÜTS tarafına yansıtılması; yeni yönetmelikler kapsamındaki sertifikalar ÜTS'de "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde bildirilir
• Onaylanmış kuruluşun atama kapsamında bir değişiklik olup olmadığı; atama değişiklikleri Yönetmeliğin ilgili hükümleri uyarınca Komisyona ve AB üyesi ülkelere bildirilir
Sık yapılan hata
• Tüzüğü imalatçıya yeni bir yükümlülük getiren bir düzenleme sanıp gereksiz iç proje başlatmak; metin onaylanmış kuruluşlara yöneliktir.
• Tüzüğün tarihi (04.05.2026) ile uygulanmaya başlandığı tarihi (25.02.2027) karıştırmak.
• Onaylanmış kuruluş süreçlerindeki değişikliği gerekçe göstererek sertifika yenileme başvurusunu ertelemek; sertifikanın geçerlilik tarihi bu düzenlemeden bağımsız işler.
• Sertifikada oluşan değişikliği ÜTS'de belge güncelleme bildirimine yansıtmayı geciktirmek.
Kimi ilgilendiriyor: Onaylanmış kuruluş süreci devam eden imalatçılar, sertifika yenileme aşamasındaki firmalar ve onaylanmış kuruluş değişikliği planlayanlar.
Sık yapılan hata: Tüzüğün tarihi ile uygulanma tarihini karıştırmak ve metni imalatçıya doğrudan yükümlülük getiren bir düzenleme gibi ele almak.
Dayanak: Uygulama Tüzüğü (AB) 2026/977; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VII ile Madde 44 ve 45.