İthalatçının Yükümlülükleri (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 13)
İthalatçılar, piyasaya arz ettikleri cihazın Yönetmeliğe uygunluğunu doğrulamakla yükümlüdür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 13 üncü maddesi, bu doğrulamanın kapsamını, ithalatçının cihaz üzerinde kendini tanıtma zorunluluğunu, saklama ve kayıt tutma yükümlülüklerini ve uygunsuzluk hâlinde izlenecek yolu düzenler. Maddenin birinci fıkrası ilkeyi tek cümlede koyar: ithalatçılar yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler. İthalatçı burada pasif bir aktarıcı değil, kendi başına doğrulama yapan bir iktisadi işletmecidir.
Piyasaya arzdan önce yapılacak doğrulama
İkinci fıkranın (a) bendi, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce doğrulanacak dört unsuru sayar.
• Cihazın CE işaretli olduğu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğu.
• İmalatçının tanımlandığı ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğu.
• Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiği ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğu.
• Gerektiği hâllerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğu.
Aynı fıkranın (b) bendine göre ithalatçı, cihazın Yönetmelik gerekliliklerine uygun olmadığını düşünüyor veya buna ilişkin gerekçesi varsa, cihazı uygun hâle getirilene kadar piyasaya arz etmez ve imalatçı ile imalatçının yetkili temsilcisini bilgilendirir. Cihazın ciddi bir risk teşkil ettiği veya sahte cihaz olduğu düşünülüyorsa Kurum da bilgilendirilir.
İthalatçının cihaz üzerinde tanımlanması
Üçüncü fıkra, ithalatçının cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adını, kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını, kendisine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtmesini ister. Aynı fıkra kritik bir sınır koyar: ithalatçılar, ilave bir etiketin imalatçı tarafından sağlanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamasını sağlar. Türkçe ilave etiket uygulamasında bu kural doğrudan devreye girer.
Kayıt, saklama ve depolama yükümlülükleri
• Dördüncü fıkra: ithalatçılar, 29 uncu madde uyarınca cihazın elektronik sisteme kaydedildiğini doğrular ve 31 inci maddeye uygun olarak kayıt işlemine kendileriyle ilgili detayları ekler.
• Beşinci fıkra: cihaz kendi sorumluluğu altındayken depolama veya nakil koşullarının Ek I'deki genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu tehlikeye atmamasını sağlar ve varsa imalatçının belirlediği koşullara uyar.
• Altıncı fıkra: şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar.
• Dokuzuncu fıkra: AB uygunluk beyanının bir suretini ve 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş sertifikaların suretlerini, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca bulundurur.
Ayrıca 30 uncu maddenin ikinci fıkrası, ithalatçıların ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren iki hafta içinde imalatçı ya da yetkili temsilcinin ilgili bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrulamasını, bilgiler yoksa veya yanlışsa ilgili tarafı bilgilendirmesini ve girişe kendi bilgilerini eklemesini öngörür.
Uygunsuzluk ve vijilans akışı
Yedinci fıkraya göre piyasaya arz ettiği bir cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen ithalatçı, imalatçıyı ve yetkili temsilciyi ivedilikle bilgilendirir; cihazı uygun hâle getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya yönelik düzeltici faaliyet için imalatçı, yetkili temsilci ve Kurum ile iş birliği yapar. Cihaz önemli bir risk teşkil ediyorsa Kurum ve varsa sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş, uygunsuzluk ve yapılan düzeltici faaliyet hakkında ayrıntı verilerek ivedilikle bilgilendirilir. Sekizinci fıkra, sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan gelen şüpheli olumsuz olay şikâyet ve raporlarının imalatçıya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletilmesini ister. Onuncu fıkra ise Kurumun talebi hâlinde numunelerin bedelsiz sunulmasını veya cihaza erişim sağlanmasını düzenler.
ÜTS kaydına etkisi
İthalatçı firma, ÜTS'de kendi firma kaydını açtıktan sonra yabancı imalatçıya ait belge kayıtlarını yapar. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki uygunluk beyanları için AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), eski yönetmelikler kapsamındakiler için Uygunluk Beyanı belge türü seçilir; sertifikalarda ayrım AB Sertifikası (MDR/IVDR) ile EC Sertifikası arasındadır. İmalatçı Türkiye veya AB üyesi bir ülkede yerleşik değilse, belge kaydında "AB Yetkili Temsilcisi" alanının doldurulması ve "Yetki Belgesi" alanına anlaşma veya yetki belgesinin yüklenmesi zorunludur. Ürün kaydında UDI-DI Numarası, teknik belgelerde ve etikette yer aldığı şekliyle birebir girilir. İthalatçının ÜTS kaydı, gümrük ve TAREKS işlemlerinin ön şartıdır.
Sık yapılan hata
• MDR kapsamında düzenlenmiş bir belgenin eski yönetmelik belge türüyle kaydedilmesi ya da tersi.
• Türkçe ilave etiketin imalatçı etiketindeki bilgileri kapatacak şekilde yapıştırılması.
• İthalatçı ad, unvan ve adres bilgisinin cihazda, ambalajda veya beraberindeki dokümanda hiç yer almaması.
• Yetkili temsilcinin atanmış olup olmadığının doğrulanmaması ve belge kaydında ilgili alanın boş bırakılması.
Kimi ilgilendiriyor: Türkiye'ye tıbbi cihaz ithal eden firmalar ile bu firmalar adına belge ve ürün kaydı yürüten mevzuat birimleri.
Sık yapılan hata: Belge türünün yanlış seçilmesi ve ilave Türkçe etiketin imalatçı etiket bilgilerini kapatması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 Mükerrer), Madde 13; atıf yapılan Madde 10, 11, 27, 29, 30 ve 31; Ek I; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.