Sistem ve İşlem Paketleri – SİP (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 22)

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 22 nci maddesi, birden fazla cihazın belirli bir tıbbi amaç için bir araya getirilerek sistem veya işlem paketi olarak piyasaya arz edilmesini düzenler. Uygulamada bu paketler SİP olarak anılır; paketi oluşturan ve beyanı düzenleyen taraf ise SİP imalatçısıdır. Madde, paketin ne zaman yalnızca bir beyanla arz edilebileceğini, ne zaman kendi başına bir cihaz sayılacağını ve sterilizasyon devreye girdiğinde hangi ek prosedürün uygulanacağını belirler. Ayrım doğru kurulmadığında, beyanla çözülebilecek bir işlem tam uygunluk değerlendirmesi gerektiren bir sürece dönüşür.

Beyan gerektiren bir araya getirme

Birinci fıkraya göre gerçek veya tüzel kişiler, CE işareti taşıyan cihazlarla aşağıdaki cihaz veya ürünleri, kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları dâhilinde bir sistem veya işlem paketi olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirdiklerinde bir beyan hazırlar:
• CE işareti taşıyan diğer cihazlar.
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazları.
• Ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya işlem paketinde bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi hâlinde, kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünler.

İkinci fıkra, beyanda neyin beyan edileceğini sayar:
• İmalatçıların talimatlarına uygun olarak cihazların ve uygulanabildiği hâllerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunun doğrulandığı ve faaliyetin bu talimatlar uyarınca yürütüldüğü.
• Sistemin veya işlem paketinin ambalajlandığı ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgilerin kullanıcılara sağlandığı.
• Bir araya getirme faaliyetinin uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğu.

Sterilizasyon ve onaylanmış kuruluş

Üçüncü fıkra kritik ayrımı kurar: piyasaya arz etmek amacıyla bu sistemleri veya işlem paketlerini sterilize eden gerçek veya tüzel kişi, kendi tercihine göre Ek IX'da belirtilen prosedürlerden birini veya Ek XI Kısım A'da belirtilen prosedürü uygular. Söz konusu prosedürlerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili prosedüre ilişkin hususlarla sınırlıdır. Kişi ayrıca, sterilizasyonun imalatçının talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü bildiren bir beyan hazırlar. Bileşenin zaten steril olması tek başına bu yükümlülüğü doğurmaz; belirleyici olan, paketi bir araya getiren tarafın paketi ayrıca sterilize edip etmediğidir.

Paketin kendi başına cihaz sayıldığı hâller

Dördüncü fıkraya göre sistemin veya işlem paketinin CE işareti taşımayan cihazlar içermesi, seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmaması ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun yürütülmemesi durumunda paket, kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir ve 52 nci madde uyarınca ilgili uygunluk değerlendirme işlemine tabi olur. Bu durumda ilgili gerçek veya tüzel kişi, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir.

Beşinci fıkra, paketin işaretlenmesini ve saklama süresini düzenler: sistemler veya işlem paketleri ilave bir CE işareti taşımaz; ancak paketi oluşturan ya da sterilize eden kişinin adını, kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını ve ulaşılabilecek adresini taşır. Paketlere Ek I'in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder. Beyan, bir araya getirilen cihazlara 10 uncu maddenin sekizinci fıkrası kapsamında uygulanabilir süre boyunca, süreler farklıysa en uzun süre esas alınarak muhafaza edilir. Ayrıca 29 uncu maddenin ikinci fıkrası, ısmarlama imal edilen cihaz olmayan bir sistem veya işlem paketini piyasaya arz etmeden önce ona bir Temel UDI-DI tahsis edilmesini ve bu bilginin diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girilmesini öngörür.

ÜTS kaydına etkisi

ÜTS'de bu belge SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) türü altında kaydedilir. TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzuna göre, içeriğindeki cihazlardan asgari birisi MDR'ye geçişini tamamlamış olan bir SİP'in ÜTS'ye kaydı MDR kapsamında gerçekleştirilir; içerideki bütün cihazlar eski yönetmelik kapsamında arz ediliyorsa kayıt eski yönetmelikler kapsamında yapılır. MDR kapsamındaki SİP kaydında UDI Tahsis Kuruluşu ve UDI-DI Numarası alanları zorunludur; kayıt ekranı "İçeriğindeki Tıbbi Cihazlar" ve "İçeriğindeki Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünler" başlıklarını ayrı ayrı içerir. Belge başvurusunda ithalatçı firmalar ile yerli imalatçı firmalar için farklı usul ve esaslar uygulanır; yerli SİP imalatçıları e-imzalı başvuru yolunu kullanır. SİP imalatçısı tarafından ayrıca hazırlanmış bir kullanma kılavuzu varsa o yüklenir, yoksa paket içindeki cihazların kullanma kılavuzları esas alınır.

Sık yapılan hata

• Paketi steril olarak arz eden tarafın, bileşenler zaten steril olduğu gerekçesiyle sterilizasyona ilişkin prosedürü ve onaylanmış kuruluş katılımını atlaması.
• Pakete ilave CE işareti iliştirilmesi; oysa paket ilave CE işareti taşımaz, yalnızca SİP imalatçısının adı, unvanı veya markası ile adresini taşır.
• İçeriğe CE işareti taşımayan bir ürünün eklenmesi ve paketin farkında olmadan kendi başına cihaz statüsüne geçmesi.
• İçeriğindeki cihazların yönetmelik kapsamlarının kontrol edilmemesi ve SİP kaydının yanlış mevzuat kapsamında açılması.

Kimi ilgilendiriyor: Cihazları bir araya getirerek sistem veya işlem paketi olarak arz eden firmalar, paketi sterilize eden taraflar ve SİP belge kaydı yapan ithalatçılar.
Sık yapılan hata: Paketin steril olarak arz edilmesi hâlinde gereken prosedürün ve onaylanmış kuruluş katılımının atlanması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 Mükerrer), Madde 22; atıf yapılan Madde 10, 29 ve 52; Ek I, Ek IX ve Ek XI Kısım A; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.