Temel UDI-DI ve Cihaz Kaydı (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 29)
Temel UDI-DI, tıbbi cihaz kaydında en sık karıştırılan kavramlardan biridir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 29 uncu maddesi, ısmarlama imal edilen cihazlar haricindeki her cihaz için piyasaya arzdan önce bir Temel UDI-DI tahsis edilmesini şart koşar. Bu kod ürün etiketinde yer almaz; uygunluk beyanı, sertifikalar ve teknik dokümantasyon arasındaki bağı kuran ana anahtardır. ÜTS cihaz kaydında ayrı ve zorunlu bir alan olarak istendiğinden, UDI-DI ile aynı sanılması başvurunun olumsuz sonuçlanmasına yol açar.
Madde 29 hangi yükümlülüğü getiriyor
Birinci fıkra imalatçıya, cihazı piyasaya arz etmeden önce 27 nci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan tahsis kuruluşlarının kuralları uyarınca, Ek VI Kısım C'de tanımlandığı şekilde bir Temel UDI-DI tahsis etme ve bunu Ek VI Kısım B'de atıfta bulunulan diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girme yükümlülüğü yükler. İkinci fıkra aynı yükümlülüğü, ısmarlama imal edilmeyen bir sistem veya işlem paketini piyasaya arz eden sorumlu gerçek veya tüzel kişi bakımından tekrarlar. Üçüncü fıkra sıralamayı belirler: 52 nci maddenin üçüncü fıkrası ile dördüncü fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan uygunluk değerlendirmesine tabi cihazlarda Temel UDI-DI tahsisi, imalatçının onaylanmış kuruluşa başvurusundan önce gerçekleştirilir; onaylanmış kuruluş da düzenlediği sertifika üzerinde Temel UDI-DI'ya atıf yapar. Dördüncü fıkra, Ek VI Kısım A'nın 2 numaralı maddesindeki bilgilerin EUDAMED'e girilmesini ve sonrasında güncel tutulmasını düzenler.
Temel UDI-DI ile UDI-DI arasındaki fark
• Temel UDI-DI; aynı imalatçıya ait, aynı kullanım amacına, risk sınıfına ve temel tasarım ile imalat karakteristiklerine sahip cihazları birbirine bağlayan, cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan tanımlayıcı koddur.
• UDI-DI, bir cihaz modeline özgü tekil numerik veya alfanumerik koddur ve etikette bulunur.
• Temel UDI-DI, cihazın piyasaya arz etiketinde ve satış ambalajında bulunmaz. AB sertifikası, AB uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon ile güvenlilik ve klinik performans özeti gibi belgelerde yer alır.
• Temel UDI-DI kod değeri en fazla 25 karakterden oluşur ve tahsis kuruluşunun belirlediği algoritmaya dayanan bir kontrol basamağı içerir.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS cihaz kaydında "Tanımlayıcı Bilgiler" başlığı altında "UDI Tahsis Kuruluşu", "UDI-DI Numarası" ve "Temel UDI-DI" alanlarının üçü de zorunludur. "Temel UDI-DI Seç" ekranı yalnızca, "Ürün Belgeleri" alanından seçilmiş olan AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaralarını listeler; bu nedenle ilgili belgeler seçilmeden Temel UDI-DI seçilemez ve bu alanda birden fazla seçim yapılamaz. AB Teknik Dokümantasyon Sertifikası, AB Tip İnceleme Sertifikası ve AB Ürün Doğrulama Sertifikası türündeki AB sertifikalarında cihaza ait Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur; AB Kalite Yönetim Sertifikası ve AB Üretim Kalite Güvence Sertifikasında bu zorunluluk aranmaz. Cihaza ait AB Uygunluk Beyanında ise Temel UDI-DI bilgisinin bulunması zorunludur.
Tahsis kuruluşları ve barkodun birebir girilmesi
MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş UDI ile Temel UDI-DI tahsis kuruluşları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır. UDI-DI numarası, tahsis kuruluşunca verilen barkodun üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan ÜTS'ye birebir girilmesini gerektirir. Barkodu; etiket, satış ambalajı, AB uygunluk beyanı veya AB sertifikası gibi teknik belgelerde yer aldığı şekliyle girilmeyen cihaz kayıtlarında yapılan başvuru olumsuz sonuçlanır. Kayıt, esas olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalaja tahsis edilen barkod ile yapılır; birden fazla ürün içeren satış ambalajlarına ait barkodlar, cihaz kaydı tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir. Cihaz adı veya ticari adı, versiyon/model, tek kullanımlık olup olmaması, steril paketlenip paketlenmemesi, kullanım öncesi sterilizasyon gerekliliği, paket içindeki cihaz miktarı ya da kritik uyarı ve kontrendikasyonlarda değişiklik olması hâlinde yeni bir UDI-DI tahsis edilmesi gerekir.
Sık yapılan hata
• Temel UDI-DI ile UDI-DI'yi aynı kod sanmak ve UDI-DI'yi Temel UDI-DI alanına girmek.
• Farklı ambalaj düzeylerine aynı UDI-DI'yi vermek veya çoklu ambalaj barkoduyla cihaz kaydı açmak.
• Barkodu etiketteki biçiminden farklı yazmak; araya boşluk, tire veya ayraç eklemek.
• Ürün belgelerini seçmeden Temel UDI-DI alanını doldurmaya çalışmak ya da AB uygunluk beyanında Temel UDI-DI bilgisi bulunmadan cihaz kaydına başlamak.
Kimi ilgilendiriyor: Cihaz kaydı yapan tüm imalatçı, yetkili temsilci ve ithalatçılar ile sistem veya işlem paketini piyasaya arz eden sorumlu kişiler.
Sık yapılan hata: Temel UDI-DI ile UDI-DI'nin karıştırılması ve barkodun etiketteki hâlinden farklı girilmesi.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 - 31499 mükerrer), Madde 27, Madde 29 ve Madde 52; Ek VI Kısım A, B ve C; Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026), Madde 4 ve Madde 27.