AB Uygunluk Beyanının İçeriği (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 19)
AB uygunluk beyanı, cihazın Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşıladığını imalatçının kendi sorumluluğunda beyan ettiği belgedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 19 uncu maddesi bu belgenin işlevini, asgari içeriğini, dil rejimini ve sorumluluk sonucunu üç fıkrada düzenler. Birinci fıkraya göre AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir ve imalatçı beyanı güncel tutar. Belge, uygunluk değerlendirme sürecinin çıktısı olmakla kalmaz; ÜTS'de ürün kaydının dayandığı ana belgedir.
Asgari içerik ve dil
Beyan, asgari olarak Ek IV'te belirtilen bilgileri içerir. Yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için beyanın başka dillerde düzenlenmesi hâlinde beyanın Türkçe tercümesi eklenir. Aynı zamanda AB piyasasına arz edilen cihazlar için beyan, cihazın piyasada bulundurulduğu AB üyesi ülkenin veya ülkelerin talep ettiği dilde sunulur. TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzu, beyan üzerinde inceleme sırasında kontrol edilen alanları ayrıca sayar:
• İmalatçının adı veya ticari adı ile adresi ve uygulanabildiği hâllerde AB Yetkili Temsilcisinin adı veya ticari adı ile adresi.
• Hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN); bu bilgi ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girilir.
• İmalatçının beyanı tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin ifade.
• Temel UDI-DI.
• Cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân veren bilgiler ile kullanım amacı ve cihazın risk sınıfı.
• Kapsamında yalnızca Sınıf I Diğer veya Sınıf A cihazlar bulunan beyanlar hariç olmak üzere onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımı ve düzenlenen AB sertifikasının veya sertifikalarının numarası.
• Belge başlangıç ve bitiş tarihleri, beyanın düzenlenme yeri ve tarihi, yetkili kişinin adı, soyadı, görevi ve imza veya kaşe bilgisi. Elektronik imza da geçerlidir.
Belge sınırsız süreliyse ÜTS ekranlarında "Sınırsız Süreli" seçimi yapılır; bitiş tarihi varsa ilgili alana girilir. Sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
Tek beyan ilkesi ve sorumluluğun üstlenilmesi
İkinci fıkra, cihazın Yönetmeliğin kapsamadığı konularda AB uygunluk beyanı gerektiren başka bir mevzuata da tabi olması durumunda, uygulanabilir bütün mevzuata uygunluğa ilişkin tek bir AB uygunluk beyanı hazırlanmasını öngörür; beyan, ilgili olduğu tüm mevzuatı tanımlayacak bilgileri içerir. Üçüncü fıkra ise sonucu koyar: imalatçı, AB uygunluk beyanını hazırlayarak bu Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine uygunluğa ilişkin sorumluluğu üstlenir. Beyanı düzenleyen taraf yasal imalatçıdır; ithalatçı veya dağıtıcı kendi adına AB uygunluk beyanı düzenlemez.
Temel UDI-DI bağlantısı
27 nci maddenin altıncı fıkrası, Ek VI Kısım C'de tanımlandığı şekilde cihazın Temel UDI-DI'sının 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanında yer verilmesini şart koşar. Bu, beyanı UDI sistemine bağlayan hükümdür ve ÜTS ürün kaydında da doğrudan karşılığı vardır: Temel UDI-DI seçimi zorunlu alandır ve yalnızca seçilen AB Uygunluk Beyanı ile ilişkilendirilmiş Temel UDI-DI numaraları arasından seçim yapılabilir.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS belge kaydında en sık yapılan hata, MDR kapsamında düzenlenmiş bir belgeyi eski direktif belgesi olarak kaydetmektir. Belge başlığına ve atıf yapılan mevzuata bakılmalıdır: EU Certificate ve (AB) 2017/745 atfı varsa AB Sertifikası, EC Certificate ve 93/42/EEC atfı varsa EC Sertifikası seçilir. Aynı ayrım uygunluk beyanları için de geçerlidir; yeni yönetmelikler kapsamındaki beyanlar AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), eski yönetmelikler kapsamındakiler Uygunluk Beyanı türünde kaydedilir. Beyanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesi gerekir. Yerli imalatçı firmalar başvurularını "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" tipiyle, Mesul Müdür ya da İmza Yetkilisi olarak kayıtlı kişinin elektronik imzasıyla yapar; belgede imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılıysa bu bilginin e-imza sahibiyle uyuşması zorunludur. İmalatçı, beyan kapsamındaki cihazı başka bir gerçek ya da tüzel kişiye ürettiriyorsa, o imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de beyanda veya AB sertifikasında bulunması beklenir.
Sık yapılan hata
• MDR kapsamındaki beyanın Uygunluk Beyanı türünde, eski yönetmelik beyanının AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) türünde kaydedilmesi.
• Beyanda Temel UDI-DI bilgisinin bulunmaması; bu durumda ürün kaydında Temel UDI-DI seçimi yapılamaz.
• Beyanın eklerinin ve ilave sayfalarının yüklenmemesi, yalnızca kapak sayfasının sisteme aktarılması.
• ÜTS'ye girilen tarih, sertifika numarası veya onaylanmış kuruluş bilgilerinin belgedeki bilgilerle birebir örtüşmemesi.
Kimi ilgilendiriyor: Tüm sınıflardaki cihazların imalatçıları ile yabancı imalatçıya ait beyanı ÜTS'ye kaydeden ithalatçı ve yetkili temsilci firmalar.
Sık yapılan hata: Belge türünün mevzuat atfına bakılmadan seçilmesi ve beyanda Temel UDI-DI bilgisinin bulunmaması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 Mükerrer), Madde 19; Ek IV; atıf yapılan Madde 27 ve Ek VI Kısım C; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.