İmalatçının Yükümlülükleri (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 10)
İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken cihazın Yönetmelik gerekliliklerine uygun tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını sağlamakla yükümlüdür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesi, bu temel yükümlülüğün etrafında on altı fıkra hâlinde imalatçının tüm sorumluluk alanını tanımlar. Madde; risk yönetiminden teknik dokümantasyona, kalite yönetim sisteminden piyasaya arz sonrası gözetime ve mali teminata kadar birbirine bağlı bir yükümlülük zinciri kurar. Yükümlülük tek seferlik değildir: cihaz piyasada olduğu sürece sürer.
Tasarım, risk ve klinik değerlendirme
Maddenin ilk fıkraları, cihazın piyasaya çıkmadan önce hangi süreçlerden geçmiş olması gerektiğini belirler.
• İmalatçılar, Ek I'in 3 numaralı maddesinde tanımlandığı şekilde bir risk yönetimi sistemi kurar, dokümante eder, uygular ve sürdürür (Madde 10, ikinci fıkra).
• Piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere, 61 inci madde ve Ek XIV uyarınca klinik değerlendirme yürütülür (üçüncü fıkra).
• Ismarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazlar için Ek II ve Ek III'te belirtilen hususları içeren teknik dokümantasyon hazırlanır ve güncel tutulur (dördüncü fıkra).
• Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları ise Ek XIII'ün 2 numaralı maddesi uyarınca dokümantasyon hazırlar ve talep hâlinde Kuruma sunmak üzere muhafaza eder (beşinci fıkra).
Uygunluk beyanı, CE işareti ve kayıt
Uygunluk değerlendirme prosedürü tamamlandığında imalatçı, 19 uncu madde uyarınca AB uygunluk beyanı düzenler ve 20 nci madde uyarınca CE uygunluk işaretini iliştirir (altıncı fıkra). Yedinci fıkra, 27 nci maddedeki UDI yükümlülükleri ile 29 uncu ve 31 inci maddelerdeki kayıt yükümlülüklerine uyulmasını ayrıca şart koşar. Bu üç atıf, ÜTS ve UDI tarafındaki tüm işlemlerin hukuki dayanağını oluşturur.
Dokümantasyon saklama süreleri sekizinci fıkrada nettir:
• Teknik dokümantasyon, AB uygunluk beyanı ve 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş sertifikaların suretleri, beyanın kapsadığı en son cihazın piyasaya arzından sonra en az 10 yıl saklanır.
• İmplante edilebilir cihazlarda bu süre en az 15 yıldır.
• Kayıtlı iş yeri Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışındaysa, imalatçı yetkili temsilcisinin gerekli dokümantasyonu sürekli hazır bulundurmasını sağlar.
Kalite yönetim sistemi ve piyasaya arz sonrası süreçler
Dokuzuncu fıkra, araştırma amaçlı cihazlar istisna olmak üzere, cihazın risk sınıfı ve tipiyle orantılı bir kalite yönetim sistemi kurulmasını ve sürekli geliştirilmesini zorunlu kılar. Sistemin asgari unsurları arasında mevzuata uygunluk stratejisi, yönetimin sorumluluğu, tedarikçi ve yüklenici seçimi, risk yönetimi, klinik değerlendirme, UDI tahsisinin doğrulanması ve piyasaya arz sonrası gözetim yer alır. Onuncu fıkra 81 inci madde uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin uygulanmasını, on üçüncü fıkra ise 85 inci ve 86 ncı maddeler uyarınca olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin kaydı ile raporlanması için bir sisteme sahip olunmasını ister. On ikinci fıkra, uygunsuzluk şüphesi doğduğunda cihazı uygun hâle getirme, piyasadan çekme veya geri çağırma yükümlülüğünü ve dağıtıcılar ile ithalatçıların bilgilendirilmesini düzenler.
Fason üretim, mali teminat ve tedarik kesintisi
On beşinci fıkraya göre imalatçı cihazını başka bir gerçek veya tüzel kişiye tasarlatıyor ya da imal ettiriyorsa, bu kişinin kimliğine ilişkin bilgiler 29 uncu maddenin dördüncü fıkrası uyarınca sunulacak bilgilerin parçası olur. On altıncı fıkra, risk sınıfı, cihaz tipi ve işletme büyüklüğüyle orantılı yeterli mali teminatın sağlanmasını öngörür. Ayrıca 17.08.2024 tarihli değişiklikle eklenen 10/A maddesi, hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar riski doğurabilecek bir tedarik kesintisi ya da durdurma öngörüldüğünde Kurumun ve tedarik zincirinin bilgilendirilmesini, istisnai durumlar hariç bu bilginin kesintiden en az altı ay önce verilmesini şart koşar.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS kaydı, Madde 10'daki yükümlülüklerin yalnızca bir parçasıdır. Yerli imalatçı firma, ÜTS'de firma kaydını açtıktan sonra AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) türünde belge kaydını yapar; bu başvuru "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" tipiyle ve firma adına Mesul Müdür ya da İmza Yetkilisi olarak kayıtlı kişinin elektronik imzasıyla gönderilir. Ürün kaydında UDI Tahsis Kuruluşu, UDI-DI Numarası ve Temel UDI-DI alanları doldurulur. Fason üretim yaptıran imalatçılarda, fason üreticiye ait unvan ve adres bilgisinin AB uygunluk beyanında veya AB sertifikasında bulunması beklenir; bu bilgi belgelerde ve etikette yoksa Kurum teknik dosya sayfalarının yüklenmesini talep edebilir. Kayıt tamamlandıktan sonra risk yönetimi, teknik dokümantasyonun güncel tutulması, piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans yükümlülükleri devam eder.
Sık yapılan hata
• ÜTS kaydını nihai hedef sanmak; kayıt sonrası gözetim ve vijilans süreçlerinin kurulmaması.
• Teknik dokümantasyonun ilk sürümde bırakılması; tasarım, standart veya ortak spesifikasyon değişikliklerinin dokümantasyona yansıtılmaması.
• Saklama sürelerinin karıştırılması; implante edilebilir cihazlar için 10 yıl uygulanması.
• Fason üretimde fason üreticinin unvan ve adres bilgisinin beyanda veya sertifikada yer almaması.
Kimi ilgilendiriyor: Türkiye'de tıbbi cihaz üreten ve kendi adıyla piyasaya arz eden firmalar; fason ürettirip kendi markasıyla satan firmalar da imalatçı sayılır; ayrıca yurt dışı imalatçı adına dokümantasyon tutan yetkili temsilciler.
Sık yapılan hata: ÜTS kaydı tamamlandıktan sonra risk yönetimi, teknik dokümantasyon ve piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerinin sürdüğünün gözden kaçırılması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 Mükerrer), Madde 10 ve Madde 10/A; Ek I, Ek II, Ek III, Ek XIII, Ek XIV; atıf yapılan Madde 19, 20, 27, 29, 31, 56, 61, 81, 85 ve 86.