ÜTS Belge Türü: Uygunluk Beyanı (Eski Direktif Dönemi)
Uygunluk Beyanı, eski tıbbi cihaz yönetmelikleri (MDD, AIMDD ve IVDD) kapsamında hazırlanmış beyanlar için ÜTS'de kullanılan belge türüdür. Cihazın, dahil olduğu yönetmeliğin gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer mevzuat gerekliliklerine uygunluğunu imalatçının kendi sorumluluğu altında ortaya koyar. Bir üçüncü taraf kararı değildir; onaylanmış kuruluş uygunluk beyanı düzenlemez, müdahalesinin gerektiği hâllerde ayrı bir EC Sertifikası düzenler. Yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında hazırlanan beyanlar bu türde değil, "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünde kaydedilir. Cihaz ve gereklilikler değişmediği sürece beyan süresizdir; ÜTS'de bu durum "Sınırsız Süreli" seçimiyle gösterilir.
Belgeyi kim düzenler
Uygunluk Beyanı yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı, beyan kapsamındaki cihazları başka bir gerçek ya da tüzel kişiye ürettiriyorsa, üretimi yapan imalatçının unvan ve adres bilgilerinin uygunluk beyanında veya EC Sertifikasında bulunması beklenir. Bu bilgiler belgelerde, cihaz etiketinde veya satış ambalajında yer almıyorsa Kurum, gerek gördüğünde ilgili teknik dosya sayfalarının "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenmesini talep eder.
Hangi ürünlerde istenir
Eski yönetmelikler kapsamında ÜTS'ye kaydedilecek cihazlarda Uygunluk Beyanı zorunlu belge grubundadır. MDD tarafında Sınıf-I Diğer, Sınıf-Is, Sınıf-Im, Sınıf-IIa, Sınıf-IIb ve Sınıf-III; IVDD tarafında IVD Diğer, Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazları için beyan aranır. Onaylanmış kuruluş müdahalesinin bulunduğu sınıflarda beyan tek başına yeterli olmaz; cihazla birlikte ilgili EC Sertifikası da ilişkilendirilir. MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için beyanın ilk düzenlenme tarihi 26.05.2021 öncesi, IVDD kapsamındaki cihazlar için 26.05.2022 öncesi olmalıdır. Beyan; ürün kapsamı ile cihazın tasarımı ve kullanım amacındaki önemli değişiklikler dışında kalan imalatçı adresi, üretim yeri, AB yetkili temsilcisi ve GMDN kodu değişikliği gibi konularda güncellenebilir.
ÜTS belge kaydında doldurulan alanlar
• İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi
• Varsa AB yetkili temsilcisinin adı veya ticari adı ve adresi
• Tıbbi cihazların bilgisi: model, referans numarası, ürün adı ve varsa detaylı açıklama
• Ait olduğu yönetmelik bilgisi
• Cihazların sınıfı ve varsa yürütülen ek bilgisi
• Belge başlangıç (düzenlenme) tarihi
• Belge bitiş (geçerlilik) tarihi; süre sınırı yoksa "Sınırsız Süreli" seçimi
• Yetkili kişinin adı ve soyadı, görevi ile imza/kaşe bilgisi; e-imza hâli de geçerlidir
Sisteme girilen bilgiler ile belgede yazan bilgilerin aynı olması gerekir. İthalatçı başvurularında "Orijinal Doküman" alanına apostil onaylı, büyükelçilik veya konsolosluk onaylı, doğrulanabilir e-Apostilli ya da doğrulanabilir e-imzalı belgenin aslı; "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman çevirisi yüklenir. Yerli imalatçılar "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" tipini seçer, "Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?" sorusunu "Evet" işaretler ve Türkçe belgeyi Mesul Müdür ya da İmza Yetkilisi e-imzasıyla yükler.
Hangi durumda kabul edilmez
Aslı yüklenmediği için ya da başka bir nedenle e-imza doğrulaması yapılamayan veya geçersiz e-imza taşıyan belgeler kabul edilmez. Beyanın ekleri ve ilave sayfaları eksik yüklenirse belge tamamlanmamış sayılır. Ürün kapsamı ürünü tanımlayamayacak kadar genelse yeterli görülmez; "cerrahi el aletleri" yerine forseps, ekartör, dilatör gibi ayrıntılandırma beklenir. İthal ürünlerde belge bu şekilde düzenlenmişse, genel ifadenin detayını içeren branş türleri veya ürün açıklamaları listesi "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına ayrıca yüklenir. Yerli imalatçı başvurularında belgede yazan yetkilinin adı ve soyadı ile e-imzayı atan Mesul Müdür ya da İmza Yetkilisinin adı ve soyadı uyuşmuyorsa sistem başvuruya izin vermez.
Sık yapılan hata
• MDR veya IVDR kapsamındaki bir beyanı "Uygunluk Beyanı" türünde kaydetmek
• İlk düzenlenme tarihi 26.05.2021 sonrası olan bir beyanla MDD kapsamında kayıt denemek
• Güncellenmiş beyanın önceki versiyonlarla bağlantısını kuramamak ve eski versiyonu teknik doküman alanına yüklememek
• Belgede yazan tarih, sınıf veya ürün kapsamı ile ÜTS'ye girilen bilgileri farklı bırakmak
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de MDD, AIMDD veya IVDD kapsamında belge kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler ile geçiş hükümlerinden yararlanan firmalar.
Sık yapılan hata: Yeni yönetmelik kapsamındaki beyanı eski tür altında kaydetmek ya da ürün kapsamı genel ifadeyle yazılmış beyanı ek açıklama olmadan yüklemek.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026) madde 10, 12, 13, 39 ve 63 ila 65; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).