ÜTS Kayıt Mimarisi: Sırası Atlanamayan Dört Aşama
ÜTS kaydı tek bir başvuru değildir. Birbirine bağlı dört aşamadan oluşur ve her aşama bir öncekinin çıktısını girdi olarak kullanır. Aşamalar arasındaki bağ ekran seviyesinde kurulmuştur: sistem, önceki aşama tamamlanmadan sonraki aşamanın zorunlu alanlarını doldurtmaz. Bu nedenle sıra bir tercih değil, sistemin dayattığı bir kısıttır. Aşamaları baştan doğru planlamak, sonradan reddedilen başvuruları geri almaktan daha az iş çıkarır.
Aşama 1 — Firma kaydı
Firma sisteme tanınır ve ÜTS'de işlem yapabilir hâle gelir. ÜTS Kayıt Kılavuzu'nun 5'inci maddesine göre firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir; bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır. Eczanelerin firma kayıt işlemleri EBS kaynaklıdır. Firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" seçildiğinde başvuruda fiziki evrak gerekmez. Firma türü "Adi ortaklık firması" ise EBS üzerinden ayrıca başvuru yapılır ve adi ortaklık sözleşmesinin aslı veya noter onaylı örneği ile sözleşmede adı geçen kişilerin imza sirküleri veya imza beyannamelerinin asılları ya da noter onaylı örnekleri Kuruma gönderilir. "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir ve firma kaydı sırasında ÇKYS numarası zorunlu olarak girilir.
Aşama 2 — Belge kaydı ve belge başvurusu
Cihazın dayandığı belgeler sisteme tanıtılır. Kılavuzun Üçüncü Bölümü belge türlerini ayrı ayrı düzenler; bunlar arasında EC Sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), SİP Beyanı (MDR) (Madde-22), Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu/Beyanı, Kalite Yönetim Belgesi ISO-13485, Yerli Malı Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi bulunur. Belge kayıt veya güncelleme bildirimi tek başına yeterli değildir. Bildirimin mevzuata ve Kılavuza göre değerlendirilmesi için Kuruma belge başvurusu yapılması gerekir; bu başvuru ÜTS'deki "Belge" sekmesi altındaki "Belge Başvuru İşlemleri" ekranından oluşturulur. Başvuru tipi seçilir, başvuruya eklenecek belgeler listelenir ve "Belge Başvurusu Özeti" ekranında onaylanır. Bu onay işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir.
Aşama 3 — Ürün kaydı ve cihaz başvurusu
Cihazlar, ikinci aşamada kayıtlı duruma gelen belgelere bağlanarak kaydedilir. Kayıt ekranındaki "Ürün Belgeleri" başlığı altındaki "Belgeler" alanı seçilmesi zorunlu alandır ve bu alana, Kılavuzun 39'uncu maddesi kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan belgeler arasından seçim yapılarak ekleme yapılır. Belge seçimi öncesinde cihazın risk sınıfının seçilmiş olması zorunludur; sistem, seçilen sınıfa göre eklenebilecek belgeleri listeler. Cihaz bildirimi tamamlandıktan sonra cihazın "Kayıtlı" duruma gelmesi için Kuruma cihaz başvurusu yapılır. Başvuru türü seçilir, ilgili beyan seçilir ve başvuru yapılacak ürünler eklenir. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında, ısmarlama tıbbi cihazlar hariç, sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılabilir; Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar bir başvuruda toplanabilir.
Aşama 4 — Tekil hareket bildirimleri
Kayıtlı ürünlerin piyasadaki hareketleri bildirilir. Tekil bildirim, tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimlerini ifade eder. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 8'inci maddesi, satış merkezlerinin piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu cihazları sisteme kaydetmesini, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmasını ve izlenebilirliği sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmasını zorunlu kılar. İlk üç aşama tamamlandığında biter; bu aşama süreklidir.
Sırayı kilitleyen kural
Aşamalar arası bağ, başvuru durumları üzerinden işler. Bir cihaz bildirimi önce "Taslak" olarak tutulur, "Başvuruya hazır mı?" alanı "Evet" seçildiğinde başvuruya hazır duruma gelir. Kayıt elemanının onayıyla başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur; firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanınca "Ödeme Bekliyor", başvuru ücretinin ödenmesiyle "İncelemede" durumuna geçer. "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum tarafından incelemeye alınmaz. Bu zincirin ilk halkası kopuksa, sonraki halkaların hiçbiri tamamlanamaz.
Sık yapılan hata
• Belge başvurusu sonuçlanmadan ürün kaydına başlanması. "Ürün Belgeleri" alanında yalnızca ÜTS'de kayıtlı durumdaki belgeler listelenir; bildirimi yapılmış ama başvurusu tamamlanmamış belge seçilemez.
• Risk sınıfı seçilmeden belge eklenmeye çalışılması. Sınıf seçilmeden, o sınıfa uygun belge listesi ekranda oluşmaz.
• Farklı Temel UDI-DI veya farklı GMDN koduna bağlı cihazların tek başvuruda toplanması.
• Kayıt bildiriminin tamamlanmasının kaydın tamamlanmasıyla karıştırılması. Cihaz, imza ve ödeme adımları geçilip inceleme sonuçlanmadan "Kayıtlı" duruma gelmez.
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS kaydına yeni başlayan imalatçı ve ithalatçılar, satış merkezleri, ÜTS kullanıcı ve yetki yapısını kuran firmalar ve kayıt sürecini planlayan danışmanlık firmaları.
Sık yapılan hata: Belge başvurusu sonuçlanmadan ürün kaydına geçmek ve kayıt bildirimini tamamlamayı kaydın tamamlanması saymak.
Dayanak: TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026), İkinci, Üçüncü, Dördüncü, Beşinci ve Yedinci Bölümler; Madde 5, 25, 27, 39, 40 ve 66; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014 / 29001), Madde 4 ve 8.