İthal Üründe Veri Değişikliği Talebi Nasıl Yapılır?
Aynı barkod ile ÜTS'ye kaydedilmiş bir cihazın farklı firmalara ait kayıtları bulunuyorsa ve bu kayıtlar arasında veri farklılıkları varsa, cihaz başvurusu yapılmadan önce ilgili veri alanlarının ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerekir. Bunun yolu ithal ürün veri değişikliği talebidir. Süreç yalnızca talebi açan firmayı değil, aynı barkodlu kaydı olan diğer firmaları da bağlar; bu nedenle tek taraflı bir düzeltme değil, görüş alınan bir karar mekanizmasıdır.
Başvurunun ÜTS'de açıldığı yer
Firma, ÜTS firma ekranında "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri" alanı üzerinden "İthal Ürün Veri Değişikliği Başvuruları Listele" ekranına girer. Bu ekranda hem kendi açtığı talepler hem de diğer firmalardan görüş vermesi için gelen talepler görülür. Yeni bir talep için aynı ekrandaki "Veri Değişikliği Talebi Ekle" alanı kullanılarak "İthal Ürün Veri Değişikliği Başvurusu Ekle" ekranına geçilir.
"Barkod Numarası" alanına cihazın barkodu girilir. Cihaz eski tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaysa Birincil Ürün Numarası, yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaysa UDI-DI Numarası girilir. Barkod girildikten sonra ekranda "Değiştirme Talebinde Bulunulacak Alan" alanı açılır.
Bir başvuru, bir veri alanı
Kılavuz açıktır: listelenen veri alanlarından sadece biri için seçim yapılır. Farklı veri alanlarında da değişiklik isteniyorsa, değişiklik talep edilen her veri alanı için ayrı başvuru yapılır. Bu nedenle düzeltilecek alanların baştan listelenip sıraya konması gerekir.
Halihazırda talep açılabilen alanlar arasında şunlar yer alır: İçerikteki Ürün Sayısı, Sınıf, GMDN, Branş Türü Kodu, Vücuda implante edilebilir mi, Tek kullanımlık mı, Sınırlı kullanım sayısı var mı, Raf ömrü var mı, Kalibrasyona tabi mi, Bakıma tabi mi, Steril paketlendi mi, Kullanım öncesinde sterilizasyon gerekli mi, MRG Güvenlik Bilgisi, Lateks içeriyor mu, Ftalat/DEHP içeriyor mu, İyonize radyasyon içerir mi, Nanomateryal içerir mi, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 kapsamında mı, Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı, Ürün Yüzey Alanı, Ölçü, Saklama Koşulu ve EMDN. Bu liste Kurum tarafından değiştirilebilir veya güncellenebilir.
Alan seçildikten sonra ekranda ilgili veri alanı, varsa onunla ilişkili diğer veri alanları ve gerekiyorsa "Sunulan Belge ve Görsel Alanı" ortaya çıkar. Kanıt niteliğindeki belge ve görseller bu alana yüklenir. Veriler girildikten sonra "Kaydet" ile başvuru oluşturulur.
Diğer firmaların görüşü
Başvuru oluşturulunca talep, aynı barkodlu kayıtları ÜTS'de "Kayıtlı" veya "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda bulunan diğer firmaya veya firmalara görüşe sunulur. Bu aşamada talep "Diğer Firmaların Görüşleri Bekleniyor" durumundadır. Görüş belirtme süresi 5 gündür ve bu süre içinde görüş belirtmeyen firma, talebi kabul etmiş sayılır.
Sonucun oluşması
• Tüm firmalar onaylarsa ve talep Kurum değerlendirmesi gerektirmeyen bir alanla ilgiliyse, talep "Talep firmaların oy birliği ile kabul edildi" açıklamasıyla "Kabul Edildi" durumuna geçer ve değişiklik, ilgili firmaların söz konusu cihaz kayıtlarının tamamında ÜTS tarafından otomatik olarak düzeltilir.
• Talep "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesi gereken alanlarla ilgiliyse, her durumda "İncelemede" olarak Kurum'un değerlendirmesine ve onayına sunulur.
• Firmalardan en az biri reddederse ya da süre sonuna kadar hiçbiri görüş belirtmezse, talep yine "İncelemede" durumunda Kurum'a gider.
• Kurum uygun bulursa talep "Kabul Edildi" durumuna geçer ve düzeltme tüm ilgili kayıtlara işlenir; uygun bulmazsa gerekçesiyle birlikte reddedilir ve talep "Reddedildi" durumuna geçer.
• "Sınıf" alanının güncellenmesi sonucunda cihaz kayıtlarına bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hale gelirse, ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verilir.
Sık yapılan hata
• Birden çok alanın değişikliğini tek başvuruda toplamaya çalışmak; sistem tek alan seçimine izin verir.
• "Sunulan Belge ve Görsel Alanı"nı boş bırakmak. Etiket, kullanma kılavuzu, uygunluk beyanı veya sertifika gibi kanıt belgeler hem diğer firmalara hem Kuruma sunulur.
• Diğer firmalardan gelen görüş taleplerini "İthal Ürün Veri Değişikliği Başvuruları Listele" ekranında takip etmemek; süre içinde cevap verilmezse talep kabul edilmiş sayılır.
• Veri uyumsuzluğunu çözmeden doğrudan cihaz başvurusu yapmak.
Kimi ilgilendiriyor: Aynı barkodlu cihazı ithal eden ve ÜTS'de kaydı bulunan firmalar ile aynı barkodda ilk kez kayıt açacak ithalatçılar.
Sık yapılan hata: Tek başvuruda birden çok veri alanının düzeltilmeye çalışılması ve kanıt belge yüklenmemesi.
Dayanak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, V4.0, yürürlük 13.05.2026), Dokuzuncu Bölüm, 43 üncü ve 44 üncü maddeler.