28 Mayıs 2026: EUDAMED'in Dört Modülü Zorunlu Hâle Geldi
Komisyon Kararı (AB) 2025/2371 ile Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı'nın (EUDAMED) dört modülünün kullanımı 28.05.2026 itibarıyla zorunlu oldu. Zorunlu hâle gelen modüller şunlar: aktör kaydı, UDI ve cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, piyasa gözetimi. Bu tarihten önce EUDAMED kullanımı gönüllüydü; artık AB pazarına cihaz arz eden imalatçı, yetkili temsilci ve ithalatçılar için bir yükümlülüktür. Karar, tek seferlik bir kayıt işleminden ibaret değil; kayıtların güncel tutulmasını da kapsayan sürekli bir veri yükümlülüğü doğuruyor.
Zorunlu hâle gelen dört modül
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 33 üncü maddesi EUDAMED'i yedi elektronik sistemden oluşan bir bütün olarak tanımlar. Zorunluluk bu sistemlerin tamamına değil, dördüne ilişkindir:
• İktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem (Yönetmelik Madde 30) — aktör kaydı
• UDI veri tabanı (Madde 28) ve cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem (Madde 29) — UDI ve cihaz kaydı
• Onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem (Madde 57)
• Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem (Madde 97)
Klinik araştırmalara ilişkin sistem ile vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin sistem bu dört modülün dışındadır.
Aktör kaydı ve SRN
Aktör kaydı, diğer modüllerin ön koşuludur. Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, kayıtlı olmayan imalatçı, yetkili temsilci ve ithalatçılar Ek VI Kısım A'nın 1 numaralı maddesinde belirtilen bilgileri sisteme girer. Uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektiriyorsa, bu bilgilerin onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce girilmiş olması gerekir. Doğrulama sonrasında iktisadi işletmeciye münferit kayıt numarası (SRN) iletilir. İmalatçı, onaylanmış kuruluşa uygunluk değerlendirmesi için başvururken ve cihaz kaydı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere EUDAMED'e erişirken bu numarayı kullanır.
Kayıtların güncel tutulması
Aktör kaydı için Yönetmelikte açık süreler tanımlıdır:
• İthalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde imalatçı ya da yetkili temsilcinin ilgili bilgileri sisteme girdiğini doğrular; bilgiler yoksa veya yanlışsa ilgili tarafı bilgilendirir ve kendi bilgilerini girişe ekler.
• İktisadi işletmeciler, bilgilerde değişiklik meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde verileri günceller.
• İktisadi işletmeciler, bilgilerin ilk sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve sonrasında 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit eder. Bu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde teyit yapılmazsa yetkili otorite, işletmeci yükümlülüğe uyana kadar düzeltici tedbir alabilir.
Aktör kaydı modülüne girilen veriler kamuya açıktır; ithalatçıların, dağıtıcıların ve tedarik tarafının doğrulama yaptığı yer burasıdır.
ÜTS ile ilişkisi
EUDAMED zorunluluğu, Türkiye'deki ÜTS yükümlülüklerinin yerini almaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi, EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının ve sağlık profesyonellerinin ÜTS ile ilgili yükümlülüklerini ayrıca yerine getireceğini düzenler. İki sistem paralel yürür: bir cihazın EUDAMED'de kayıtlı olması ÜTS kaydının yerine geçmediği gibi, ÜTS kaydı da EUDAMED yükümlülüğünü karşılamaz.
Sonraki takvim
28.05.2026 bir başlangıç tarihidir, bitiş değil. Zorunluluk tarihinden önce piyasaya arz edilmiş ve arzı devam eden cihazların UDI ve Cihaz modülüne kaydedilmesi için son tarih 28.11.2026'dır. MDR ve IVDR kapsamında düzenlenmiş sertifikaların Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar modülüne kaydedilmesi için son tarih ise 28.05.2027'dir.
Sık yapılan hata
• Aktör kaydını cihaz kaydından sonra yapmaya çalışmak. Sıralama terstir: SRN alınmadan cihaz kaydı ilerlemez ve onaylanmış kuruluşa başvuru öncesinde kayıt tamamlanmış olmalıdır.
• Kaydı tek seferlik bir işlem sayıp 1 haftalık güncelleme ve 2 yıllık teyit yükümlülüklerini takvime almamak.
• İthalatçı olarak imalatçının kaydını doğrulama yükümlülüğünü atlamak; bu doğrulama 2 haftalık süreye bağlıdır.
• EUDAMED kaydı yapıldığı için ÜTS tarafında ek bir işlem gerekmediğini varsaymak.
Kimi ilgilendiriyor: AB pazarına cihaz arz eden tüm iktisadi işletmeciler — imalatçılar, AB yetkili temsilcileri ve ithalatçılar.
Sık yapılan hata: Aktör kaydını atlayıp doğrudan cihaz kaydına geçmek ve kayıt sonrası güncelleme ile teyit sürelerini izlememek.
Dayanak: Komisyon Kararı (AB) 2025/2371, AB Resmî Gazetesi 27.11.2025; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 28, 29, 30, 31, 33 ve 34.