31 Aralık 2029: IVDR Sınıf B ve Steril A Geçiş Süresi Sonu
Sınıf B ile steril olarak piyasaya arz edilen Sınıf A in vitro tanı cihazlarının geçiş süresi 31.12.2029 tarihinde sona erer. Gebelik testleri, kan şekeri ölçüm test şeritleri ve idrar test şeritleri bu kapsamdadır. Bu, IVDR geçiş takviminde en geç biten süredir; ancak uzunluğu yanıltıcıdır, çünkü tarihten yararlanabilmenin kapı şartları çok daha erken doluyor. Steril olmayan Sınıf A cihazlar için ise geçiş süresi söz konusu değildir; bunlar imalatçının kendi AB uygunluk beyanıyla piyasaya arz edilir.
Bu tarihe tabi cihazlar
TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzunda 31.12.2029 tarihine bağlanan grup şu şekilde tanımlanır: IVDD uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26.05.2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve IVDR uyarınca aşağıdaki başlıklardan birine girecek cihazlar:
• Sınıf B
• Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B)
• Sınıf A Steril
Görüldüğü gibi belirleyici olan, cihazın IVDD döneminde öz-beyanla piyasaya arz edilmiş olmasıdır. IVDD kapsamında onaylanmış kuruluş sertifikası bulunan cihazlar bu hatta değil, 31.12.2027 hattındadır.
Neden sterillik ayrımı önemlidir
Sınıf A, IVDR'nin en düşük risk sınıfıdır ve kural olarak onaylanmış kuruluş dahiliyeti gerektirmez. Ancak cihaz steril durumda piyasaya arz ediliyorsa, sterilliğin sağlanması ve korunmasıyla sınırlı olarak onaylanmış kuruluş süreci devreye girer. Bu nedenle steril Sınıf A cihazlar geçiş takvimine dahil edilmiş, steril olmayan Sınıf A cihazlar ise dışarıda bırakılmıştır. Aynı ürün ailesinde hem steril hem steril olmayan varyantlar bulunduğunda, iki varyantın takvimi ve belge yapısı birbirinden ayrılır.
Kapı tarihleri 31.12.2029'dan çok önce doluyor
Bu cihaz grubunun 31.12.2029 tarihinden yararlanabilmesi için iki şart aranır:
• 26.05.2027 tarihine kadar IVDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapılmış olması
• 26.09.2027 tarihine kadar imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında yazılı anlaşmanın imzalanmış olması
Yalnızca başvuru yapılmışsa, cihazın ÜTS'de kayıtlı kalma süresi ve uygunluk beyanının süresi 26.09.2027 tarihine kadar uzatılır. 31.12.2029 tarihine ulaşmak için sözleşme şartının da sağlanması gerekir. Ayrıca İmalatçı Beyanında, 26.05.2025 tarihinden geç olmamak üzere IVDR Madde 10(8) uyarınca bir kalite yönetim sisteminin uygulamaya konulduğuna dair açıklama bulunmalıdır.
EBS ve ÜTS tarafındaki karşılığı
Süre uzatımı önce EBS üzerinden dilekçeyle, başvuru doküman tipi "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilerek talep edilir. Dosyada İmalatçı Beyanı ile birlikte, yalnızca başvuru aşamasındaysa OK Kabul Belgesi, sözleşme imzalandıysa OK Teyit Mektubu sunulur. Belgelerde kapsamdaki cihazların şüpheye yer vermeyecek biçimde listelenmesi ve belgeyi düzenleyen kişinin e-posta adresi dahil iletişim bilgilerinin yer alması istenir. Bu bilgi yoksa teyit e-postası onaylanmış kuruluşun NANDO'da tanımlı adresine gönderilir.
Kurumun Teyit Yazısı alındıktan sonra ÜTS'de kayıt veya güncelleme başvurusu yapılır; "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" alanına Teyit Yazısı ile EBS'de sunulan tüm belgeler tek dosya hâlinde yüklenir. Sınırlı süreli uygunluk beyanları için ayrıca "Talep Bildir" ekranından "MDR/IVDR Süre Uzatımı" talep alanı seçilerek talep oluşturulur ve belgenin ÜTS'deki numarası girilir.
Sık yapılan hata
• 31.12.2029 tarihine bakıp süreci ertelemek. Kapı tarihleri 26.05.2027 ve 26.09.2027'dir; bunlar kaçırıldığında 31.12.2029 hiç uygulanmaz.
• Steril ve steril olmayan Sınıf A varyantlarını tek başlık altında planlamak. Yalnızca steril varyant geçiş takvimine tabidir.
• IVDD sertifikası bulunan bir cihaz için gelecekteki Sınıf B sınıflandırmasına bakarak 31.12.2029 varsaymak; sertifikası olan cihazların tarihi 31.12.2027'dir.
• Kanıt dokümanların imalatçı tarafından teyit edilememesi. Beyanda yer alan iletişim bilgileri eksik veya hatalıysa başvuru olumsuz sonuçlanır.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve steril Sınıf A IVD imalatçıları ile bu cihazların Türkiye'deki ithalatçı ve yetkili temsilcileri.
Sık yapılan hata: En geç tarih olan 31.12.2029'a güvenip 26.05.2027 başvuru ve 26.09.2027 sözleşme şartlarını gözden kaçırmak.
Dayanak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) Madde 48, 49 ve 50.