Dağıtıcının Yükümlülükleri (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 14)
Dağıtıcılar, cihazı piyasada bulundururken gerekli özeni gösterir ve cihazın Yönetmelik gerekliliklerine uygun olduğunu doğrular. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 14 üncü maddesi, imalatçı ve ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan tarafın hangi kontrolleri yapacağını, hangi durumlarda cihazı piyasada bulundurmayacağını ve şikâyet ile olumsuz olay bilgilerini kime ileteceğini belirler. Maddenin birinci fıkrası çerçeveyi çizer: dağıtıcılar, bir cihazı piyasada bulundururken kendi faaliyetleri bağlamında geçerli tüm gerekliliklere uygun hareket eder. Dağıtıcının yükümlülüğü imalatçınınkinden dardır, ancak izlenebilirlik zincirinin sürekliliği açısından belirleyicidir.
Piyasada bulundurmadan önceki doğrulama
İkinci fıkranın (a) bendi, dağıtıcının cihazı piyasada bulundurmadan önce doğrulaması gereken dört unsuru sayar.
• Cihazın CE işaretli olduğu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğu.
• 10 uncu maddenin on birinci fıkrası uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğu.
• İthal edilen cihazlar için, ithalatçının 13 üncü maddenin üçüncü fıkrasındaki gerekliliklere uyduğu, yani ad, unvan ve adres bilgisinin bulunduğu.
• Gerektiği hâllerde, imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğu.
Aynı fıkranın (b) bendi bir kolaylık tanır: dağıtıcı, (1), (2) ve (4) numaralı alt bentlerdeki gereklilikleri karşılamak amacıyla, tedarik ettiği cihazları temsil eden bir örnekleme metodu uygulayabilir. (c) bendine göre cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen dağıtıcı, cihazı uygun hâle getirilene kadar piyasada bulundurmaz ve imalatçıyı, varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bilgilendirir; ciddi risk veya sahte cihaz şüphesinde Kurum da bilgilendirilir.
Saklama koşulları, şikâyetler ve bildirimler
• Üçüncü fıkra: cihaz kendi sorumluluğu altındayken depolama veya nakil koşullarının imalatçı tarafından belirlenen koşullara uygun olmasını sağlar.
• Dördüncü fıkra: uygunsuzluk şüphesinde imalatçıyı, varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı ivedilikle bilgilendirir; düzeltici faaliyetin yürütülmesi için imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve Kurum ile iş birliği yapar. Ciddi risk hâlinde Kurumu da ayrıntı vererek ivedilikle bilgilendirir.
• Beşinci fıkra: şüpheli olumsuz olaylara ilişkin şikâyet ve raporları imalatçıya, varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya ivedilikle iletir; şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar.
• Altıncı fıkra: cihazın uygunluğunu kanıtlamak için sahip olduğu tüm bilgi ve dokümantasyonu talep üzerine Kuruma sağlar; Kurumun talebi hâlinde numuneleri bedelsiz sunar veya cihaza erişim sağlar.
Tedarik zinciri içinde tanımlama
Dağıtıcı yükümlülüklerinin izlenebilirlik ayağı 25 inci maddede tamamlanır. Bu maddenin birinci fıkrasına göre dağıtıcılar ve ithalatçılar, cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar. İkinci fıkra ise iktisadi işletmecilerin, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasındaki süre boyunca Kuruma bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her iktisadi işletmeciyi, kendilerine doğrudan tedarik eden her iktisadi işletmeciyi ve doğrudan tedarik ettikleri her sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu sunabilmesini şart koşar. Bu, ÜTS'deki hareket bildirimlerinin mevzuat karşılığıdır.
ÜTS kaydına etkisi
Dağıtıcılar ürün kaydı yapmaz; ürün kaydı yalnızca cihazı piyasaya arz eden taraf, yani imalatçı ya da ithalatçı tarafından bir kez yapılır. Ancak dağıtıcılar ÜTS'de firma kaydı açmak ve tekil hareket bildirimlerini (verme, alma, iade) yapmakla yükümlüdür. Zincirin bir halkasında bildirim yapılmadığında sonraki bildirimler tıkanır; alma bildirimi yapılmayan ürün, alan tarafın envanterinde görünmez ve o üründen verme bildirimi oluşturulamaz. Dağıtıcı sıfatının yanı sıra cihazın satışını yapan yerler için Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında satış merkezi yetkilendirmesi ayrı bir başlıktır; bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi uyarınca yapılan başvuruda, satış merkezinin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname de sunulur.
Sık yapılan hata
• Dağıtıcının ürün kaydı açmaya çalışması; aynı cihazın ikinci kez kaydedilmesiyle mükerrer kayıt oluşması.
• Alma bildirimi yapılmadan verme bildirimi denenmesi ve envanterin gerçek stokla uyuşmaması.
• İthal cihazlarda ithalatçı ad, unvan ve adres bilgisinin ambalajda bulunup bulunmadığının hiç kontrol edilmemesi.
• 25 inci madde kapsamında kimden alındığı ve kime verildiği bilgisinin saklanmaması; talep hâlinde tedarik zinciri kaydının sunulamaması.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz dağıtıcıları, bayiler, toptancılar ve tedarik zincirinde yer alan satış merkezleri.
Sık yapılan hata: Zincirin bir halkasında hareket bildiriminin atlanması ve envanterin bloke olması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 Mükerrer), Madde 14 ve Madde 25; atıf yapılan Madde 10 ve Madde 13; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, Madde 5.