Yetkili Temsilcinin Görevleri (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 11)
Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılar, cihazlarını Türkiye pazarına arz edebilmek için yetkili temsilci atamak zorundadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası bunu açık bir şart olarak koyar: imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir. Madde, atamanın nasıl geçerlilik kazanacağını, temsilcinin asgari görevlerini, devredilemeyen imalatçı yükümlülüklerini ve sorumluluk rejimini tanımlar. Yetkili temsilci değişikliğine ilişkin ayrıntılar ise 12 nci maddede düzenlenir.
Atamanın geçerlilik şartı ve kapsamı
İkinci fıkraya göre yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır. Aynı fıkra, yetki belgesinin asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsamasını şart koşar. Buradan çıkan pratik sonuç şudur: yetki belgesinin kapsamı, temsilcinin adına işlem yapabileceği ürün kümesini belirler. Yetki belgesinde yer almayan bir cihaz için temsilci adına kayıt yapılamaz. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar.
Yetkili temsilcinin asgari görevleri
Üçüncü fıkra, yetki belgesinin temsilciye asgari olarak yüklemesi gereken görevleri sayar ve imalatçının bu görevlerin yerine getirilmesine olanak sağlamasını ister.
• AB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu, gerektiği hâllerde uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak.
• Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının suretleri ile 56 ncı madde uyarınca düzenlenen sertifikanın suretini, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında belirtilen süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek.
• 31 inci maddedeki kayıt yükümlülüklerine uymak ve imalatçının 27 nci ve 29 uncu maddelerdeki kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak.
• Kurumun talebi üzerine cihazın uygunluğunu gösteren tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmî dilinde sağlamak.
• Kurumun numune veya cihaza erişim taleplerini imalatçıya iletmek ve talebin karşılandığını doğrulamak.
• Riskleri gidermeye yönelik düzeltici veya önleyici faaliyetlerde yetkili otoritelerle iş birliği yapmak.
• Şüpheli olumsuz olaylara ilişkin şikâyet ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek.
• İmalatçının Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi hâlinde yetki belgesini feshetmek.
Devredilemeyen yükümlülükler ve sorumluluk
Dördüncü fıkra bir sınır çizer: yetki belgesi kapsamında imalatçı, 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklerini devredemez. Yani tasarım ve imalat uygunluğu, risk yönetimi, klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı ve CE işareti, UDI ve kayıt yükümlülükleri, kalite yönetim sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim, cihazla birlikte sunulan bilgiler ve düzeltici faaliyetler imalatçıda kalır. Beşinci fıkraya göre imalatçının 10 uncu maddedeki yükümlülüklere uymaması durumunda yetkili temsilci, kusurlu cihazlar için imalatçı ile aynı temelde müteselsilen sorumlu olur. Altıncı fıkra, aykırılık nedeniyle yetki belgesini fesheden temsilcinin Kurumu ve varsa onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirmesini ister.
Temsilci değişikliği
Madde 12, yetkili temsilci değişikliğinin imalatçı, yeni başlayan temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önceki temsilci arasındaki bir sözleşmede açıkça tanımlanmasını öngörür. Sözleşme asgari olarak önceki yetki belgesinin fesih tarihi ile yeni belgenin başlangıç tarihini, tanıtım materyalleri dâhil imalatçı bilgilerinde önceki temsilcinin belirtilebileceği en son tarihi, gizlilik ve mülkiyet hakları dâhil doküman transferini ve önceki temsilcinin fesih sonrası gelen şikâyet ve raporları iletme yükümlülüğünü içerir.
ÜTS kaydına etkisi
Yabancı imalatçı ÜTS'ye doğrudan kayıt yapamaz; kayıt, Türkiye'de yerleşik ithalatçı veya yetkili temsilci üzerinden yürütülür. TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzuna göre, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılara ait AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) türü belge kayıt bildirimlerinde ÜTS kayıt ekranındaki "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılması zorunludur. Bu alanın altında açılan "Yetki Belgesi" alanına, imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşma ve/veya yetki belgesi yüklenir; belgenin aslı ile yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir ve orijinalinde apostil ya da büyükelçilik veya konsolosluk onayı aranmaz. Alternatif olarak, EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait ve yetkili temsilci bilgilerinin açıkça görüldüğü aktör ekranı çıktısı yüklenebilir; bu durumda ayrıca yeminli tercüme aranmaz. AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz.
Sık yapılan hata
• Yetki belgesi kapsamının ÜTS'ye kaydedilmek istenen cihazı içermemesi; kapsam dışı ürün için temsilci adına kayıt denenmesi.
• Yetki belgesinin geçerlilik süresinin dolmuş olması veya belgenin yazılı kabul bölümünün eksik kalması.
• "Yetki Belgesi" alanına belgenin yalnızca aslının yüklenmesi, yeminli tercümanlı Türkçe çevirinin eklenmemesi.
• Türkiye veya AB üyesi bir ülkede yerleşik imalatçı için AB yetkili temsilcisi arayışına girilmesi.
Kimi ilgilendiriyor: AB veya üçüncü ülkede yerleşik imalatçılar, onların Türkiye'deki yetkili temsilcileri ve yabancı imalatçıya ait belge kaydı yapan ithalatçı firmalar.
Sık yapılan hata: Yetki belgesinin kapsamı veya süresi ile ÜTS'ye kaydedilen cihazın örtüşmemesi.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 / 31499 Mükerrer), Madde 11 ve Madde 12; atıf yapılan Madde 10, 27, 29, 31 ve 56; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.