ÜTS Belge Türü: AB Sertifikası (MDR ve IVDR)
AB Sertifikası (MDR/IVDR), ÜTS'de yeni mevzuat kapsamındaki onaylanmış kuruluş sertifikaları için kullanılan belge türüdür. Kılavuzun 7 nci maddesi bu türü, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirim ve başvurularla sınırlar. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için ise "EC Sertifikası" türünde bildirim yapılır. MDR sertifikasının EC Sertifikası olarak kaydedilmesi, başvurunun geri dönme sebeplerinden biridir.
Belgeyi kim düzenler, hangi mevzuat kapsamındadır
AB Sertifikasını, MDR veya IVDR kapsamında yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluş düzenler. Kılavuzun tanımlar maddesinde Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri, 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) olarak tarif edilir; bunlar (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı tüzüklere karşılık gelir. Belge başlığında EU Certificate, MDR Certificate veya IVDR Certificate ifadesi bulunur. AB sertifikaları 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca ve bu süre içinde sertifikada değişiklik veya güncelleme yapılmadığı sürece geçerli kalır; geçerlilik, imalatçının başvurusu üzerine yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir. Sertifikaya yapılan bir ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.
ÜTS belge kaydında hangi alanlar doldurulur
Kılavuz, AB sertifikasında bulunması gereken ve ÜTS'de belge incelemesinde kontrol edilen alanları ayrıntılı sayar. ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikadaki bilgilerin aynı olması gerekir:
• İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi; uygulanabildiği hâllerde AB Yetkili Temsilcisinin adı veya ticari adı ve adresi. MDR'nin 11 inci ve IVDR'nin 12 nci maddesinin birinci fıkraları uyarınca AB üyesi ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçıların yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunur.
• Sertifika numarası; hâlihazırda verilmişse imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN) — ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girilir.
• Onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve adres bilgisi; ait olduğu yönetmelik bilgisi; uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ilgili eke atıf.
• Belge düzenlenme (başlangıç) ve geçerlilik (bitiş) tarihi ile ürün bilgisi / kapsamı.
• AB teknik dokümantasyon değerlendirme, AB tip-inceleme ve AB ürün doğrulama sertifikaları için ad, model ve tip dâhil cihaz tanımlaması, kullanım amacı, risk sınıfı ve Temel UDI-DI; AB kalite yönetim sistemi ve AB üretim kalite güvence sertifikaları için cihazların veya cihaz gruplarının tanımlaması, risk sınıfı ve sınıf IIb cihazlarda kullanım amacı.
• Sertifika tadil edilmiş, yeniden düzenlenmiş veya sertifikaya ilave yapılmışsa değişikliklerin tanımı ile önceki sertifikalara ve düzenlenme tarihlerine atıf; gerçekleştirilen inceleme ve testlere atıf; uygulanabildiği hâllerde gözetim bilgileri; uygunluk değerlendirmesinin sonuçları; geçerliliğe ilişkin koşul veya sınırlamalar; onaylanmış kuruluşun yasal olarak bağlayıcı imzası.
Belge revizyona uğramışsa belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir; revizyon yoksa ve tarih açıkça belirtilmemişse en güncel düzenlenme (imza) tarihi girilir. Revizyon numarası belge numarasıyla birlikte gösteriliyorsa sertifika revizyon numarasıyla kaydedilir (örneğin XXXXX.Rev.1). Sertifikanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz yüklenmesi gerekir.
İthalatçı ve yerli imalatçı akışları ayrıdır
İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait AB Sertifikası bildirimlerinde, sertifika Türkiye dışında yerleşik bir onaylanmış kuruluşça düzenlenmişse "Orijinal Doküman" alanına apostil onaylı belgenin aslı, Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı, doğrulanabilir e-Apostil onaylı belgenin aslı, doğrulanabilir e-imzalı sertifikanın aslı ya da onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama sitesinde veya EUDAMED'de doğrulanabilen sertifikanın aslı ya da Türk noteri onaylı sureti yüklenir. Yabancı dildeki belgelerde "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman onaylı tercümenin Türkçe bölümü eklenir. Yerli imalatçı firmalar kendi ürünlerine ait sertifikalarda başvuru tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçer ve "Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?" sorusunu "Evet" olarak işaretler. Bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir.
Hangi durumda kabul edilmez
• Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki bir sertifikanın AB Sertifikası türünde bildirilmesi ya da MDR sertifikasının EC Sertifikası olarak kaydedilmesi.
• E-imza doğrulaması yapılamayan veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostilli ya da e-imzalı belgeler.
• ÜTS'ye girilen bilgilerin sertifikadaki bilgilerle örtüşmemesi; eklerin ve ilave sayfaların eksik yüklenmesi.
• Kurumun yaptığı sorgulamada güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır; yalnızca ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen AB sertifikalarına bu işlem yerine 120 günlük süre uzatımı uygulanır. Güncelliğini yitirmesi dışındaki nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanır.
Sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse, belge kayıt işlemlerinden önce "Talep Bildir" ekranı üzerinden kuruluşun ÜTS'ye eklenmesi veya MDR ya da IVDR kapsamında yetki tanımlanması talebi açılır.
Sık yapılan hata
• MDR sertifikasını EC Sertifikası türünde kaydetmek.
• AB teknik dokümantasyon, tip-inceleme veya ürün doğrulama sertifikalarında zorunlu olan Temel UDI-DI bilgisini gözden kaçırmak.
• Münferit Kayıt Numarasını (SRN) "Münferit Kimlik No" alanına girmemek veya sertifikadaki değerden farklı yazmak.
• Sertifikanın yalnızca ilk sayfasını yüklemek; tadil, yeniden düzenleme ve ilavelere ilişkin atıfları içeren sayfaları eklememek.
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de belge kaydı yapan imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilciler ile MDR veya IVDR kapsamında sertifika almış firmalar.
Sık yapılan hata: MDR sertifikasının EC Sertifikası olarak kaydedilmesi ve zorunlu alanların sertifikayla birebir eşleşmemesi.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, yürürlük 13.05.2026), Üçüncü Bölüm, Madde 4, Madde 7, Madde 8, Madde 9 ve Madde 39; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021 - 31499 mükerrer), Madde 29, Madde 56 ve Ek XII.