Sağlık Kuruluşu Bünyesinde İmal Edilen Cihazlar (In-House) ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Hastanelerin, üniversite hastanelerinin ve laboratuvarların kendi bünyelerinde ürettiği cihazlar, 3B baskıyla hazırlanan hastaya özel cerrahi kılavuzlar, kurum içinde geliştirilen yazılım modülleri ve laboratuvar içi hazırlanan düzenekler son yıllarda hızla arttı. Bu ürünler için sorulan soru hep aynı: "Kendi hastamıza kullanıyoruz, CE gerekir mi, kayıt gerekir mi?" Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu duruma özel ve oldukça ayrıntılı bir muafiyet getirmiştir. Ancak muafiyet koşulsuz değildir.

Önce bir tespit: kurum içi üretim "hizmete sunma"dır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, 31499 mükerrer) 5 inci maddesinde önce bir nitelendirme yapar:

(4) Sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar hizmete sunulmuş olarak kabul edilir.

Bu tek cümle, "biz piyasaya arz etmiyoruz ki" savunmasını baştan karşılar. Cihaz piyasaya arz edilmese bile hizmete sunulmuş sayılır ve yönetmeliğin ilgi alanına girer.

Sağlık kuruluşunun tanımı da 4 üncü maddede yapılmıştır:

vv) Sağlık kuruluşu: Asli amacı, hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluşu,

Muafiyetin çerçevesi: 5 inci maddenin beşinci fıkrası

Muafiyet, "tümünün sağlanması şartıyla" ifadesiyle başlar. Yani koşullardan biri eksikse muafiyet uygulanmaz:

(5) Ek I'de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gereklilikleri, aşağıdaki koşulların tümünün sağlanması şartıyla, sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilen ve kullanılan cihazlara uygulanmaz:

Dikkat edilmesi gereken ilk husus, muafiyetin Ek I'i kapsam dışında bırakmamasıdır. Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri her hâlükârda karşılanır.

Koşullar şunlardır:

a) Cihazların başka bir tüzel kişiliğe aktarılmaması.

Bu koşul uygulamada en çok ihlal edilen koşuldur. Bir üniversite hastanesinde üretilen cihazın aynı grubun başka bir hastanesine, bir vakıf hastanesine ya da bir şirkete verilmesi muafiyeti sona erdirir.

b) Cihazların imalatı ve kullanımının uygun kalite yönetim sistemleri altında gerçekleşmesi.

c) Sağlık kuruluşunun hedef hasta grubunun spesifik ihtiyaçlarının karşılanamadığını veya piyasada bulundurulan eşdeğer bir cihaz tarafından uygun performans seviyesinde karşılanamadığını kendi dokümantasyonunda gerekçelendirmesi.

Bu bent, muafiyetin özüdür: piyasada eşdeğer ve yeterli performansta bir cihaz varken kurum içi üretim gerekçelendirilemez.

ç) Sağlık kuruluşunun, bu tür cihazların kullanımına ilişkin bilgiler ile cihazların imalatının, modifiye edilmesinin ve kullanılmasının gerekçesini içeren bilgileri, talebi halinde Kuruma sağlaması.

d) Sağlık kuruluşunun, aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde kamuya açık bir beyan hazırlaması; 1) İmalat yapan sağlık kuruluşunun adı ve adresi, 2) Cihazları tanımlamak için gerekli ayrıntılar, 3) Cihazların Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığının beyanı ve uygulanabildiği hallerde makul bir gerekçeyle birlikte hangi gerekliliklerin tamamen karşılanmadığı hakkında bilgi.

Beyan "kamuya açık" olmak zorundadır. Kurum içi bir dosyada saklanan beyan bu koşulu karşılamaz.

e) Sağlık kuruluşu tarafından; imalat tesisinin, imalat sürecinin, kullanım amacı da dâhil olmak üzere cihazların tasarım ve performans verilerinin anlaşılmasını mümkün kılan ve Kurumun Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin karşılandığını tespit etmesine imkan sağlayacak şekilde yeterince ayrıntılı dokümantasyon hazırlanması.

f) Sağlık kuruluşunun, tüm cihazların (e) bendinde atıfta bulunulan dokümantasyon uyarınca imal edilmesini sağlamak üzere gerekli bütün tedbirleri alması.

g) Sağlık kuruluşunun, cihazların klinik kullanımından kazanılan deneyimleri gözden geçirmesi ve gerekli tüm düzeltici faaliyetleri yürütmesi.

Son bent, kurum içi üretimin de piyasaya arz sonrası gözetim mantığından muaf olmadığını gösterir.

Kurumun denetim ve kısıtlama yetkisi

Muafiyet, denetimsizlik anlamına gelmez:

(6) Kurum, Türkiye'de imal edilen ve kullanılan bu tür cihazlar hakkında, ilgili başkaca bilgileri de sağlık kuruluşlarından talep edebilir. Kurum, bu madde kapsamında, sağlık kuruluşlarının faaliyetlerini denetleme ve bu tür cihazların spesifik bir tipinin imalatını ve kullanımını kısıtlama hakkına sahiptir. Beşinci fıkra ve bu fıkra, endüstriyel ölçekte imal edilen cihazlar için uygulanmaz.

Son cümle kritik bir sınır çizer: endüstriyel ölçekte imalat yapılıyorsa muafiyet hiç uygulanmaz. Kurum içi üretim, ölçek büyüdükçe muafiyetin dışına çıkar.

Muafiyet dışına çıkıldığında ne olur?

Koşullardan herhangi biri sağlanmadığında sağlık kuruluşu, ürettiği cihaz bakımından imalatçı konumuna gelir. Bu durumda 10 uncu maddedeki imalatçı yükümlülükleri sırayla devreye girer:

MADDE 10 - (1) İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını sağlar.

(2) İmalatçılar, Ek I'in 3 numaralı maddesinde tanımlandığı şekilde bir risk yönetimi sistemi kurar, dokümante eder, uygular ve sürdürür.

(3) İmalatçılar, piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere, 61 inci maddede ve Ek XIV'te belirtilen gereklilikler uyarınca bir klinik değerlendirme yürütür.

(4) Ismarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları, bu cihazlar için teknik dokümantasyon hazırlar ve bunu güncel tutar.

Buna uygunluk değerlendirmesi, CE işareti, uygunluk beyanı, UDI ve iktisadi işletmeci kaydı da eklenir. Yani muafiyetten çıkış, tek bir belgeyi değil bütün bir sistemi gerektirir.

ÜTS tarafı

Yönetmelik, ÜTS yükümlülüklerini sayarken sağlık kuruluşlarını da açıkça anmıştır:

MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir. (2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir.

Sağlık kuruluşları ÜTS bakımından yalnızca alıcı konumunda değildir; kayıt ve bildirim yükümlülükleri Kurumun ÜTS düzenlemeleri çerçevesinde belirlenir. Kurum içi üretim yapan bir sağlık kuruluşunun ÜTS ve mevzuat uyumu bakımından hazırlaması gereken asgari dosya şu başlıklardan oluşur:

• Piyasada eşdeğer cihaz bulunmadığına veya yeterli performans sağlamadığına ilişkin gerekçe dokümanı

• Ek I genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluk değerlendirmesi ve risk yönetimi kayıtları

• Kamuya açık beyan (kuruluş adı ve adresi, cihaz tanımı, Ek I uygunluk beyanı)

• İmalat sürecini ve tasarım/performans verilerini açıklayan ayrıntılı dokümantasyon

• Kalite yönetim sistemi kapsamında imalat ve kullanım kayıtları

• Klinik kullanım deneyiminin gözden geçirilmesi ve düzeltici faaliyet kayıtları

• Cihazın başka bir tüzel kişiliğe aktarılmadığını gösteren kontrol mekanizması

Bu dosya, muafiyetin dayanağıdır. Denetimde muafiyet iddia eden ancak dosyayı sunamayan kuruluş, fiilen imalatçı olarak değerlendirilme riskiyle karşılaşır.

Sıkça Sorulan Sorular

Kendi hastamız için ürettiğimiz cihaza CE işareti gerekir mi?

5 inci maddenin beşinci fıkrasındaki koşulların tümü sağlanıyorsa yönetmeliğin gereklilikleri (Ek I hariç) uygulanmaz. Koşullardan biri eksikse muafiyet uygulanmaz.

Ürettiğimiz cihazı grup içindeki başka bir hastaneye verebilir miyiz?

(a) bendi cihazların başka bir tüzel kişiliğe aktarılmamasını şart koşar; aktarım muafiyeti sona erdirir.

Kamuya açık beyan nedir?

(d) bendinde sayılan bilgileri içeren ve kamunun erişimine açık şekilde hazırlanan beyandır.

Muafiyet Ek I'i de kapsıyor mu?

Hayır. Fıkra, "Ek I'de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri hariç olmak üzere" ifadesiyle başlar.

Üretim ölçeği büyürse ne olur?

Altıncı fıkranın son cümlesi, beşinci ve altıncı fıkraların endüstriyel ölçekte imal edilen cihazlar için uygulanmayacağını belirtir.

Sağlık kuruluşu bünyesinde imalat ve ÜTS kayıt danışmanlığı için Medex Kurumsal ile iletişime geçin. Muafiyet dosyası kurgusundan ÜTS firma, belge ve ürün kaydına kadar süreci baştan sona ÜTS danışmanlığı kapsamında yürütüyoruz.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, 31499 mükerrer) — mevzuat.gov.tr