Yedek Parça ve Bileşenler: Bir Parça Ne Zaman Ayrı Bir Cihaz Sayılır? (Yönetmelik md. 23) ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Bir tıbbi cihazın yedek parçasını piyasada bulunduran firmalar sık sık aynı soruyu sorar: "Bu parçayı ÜTS'ye ayrı bir cihaz olarak kaydetmem gerekir mi?" Cevap parçanın adına, fiyatına ya da tedarik zincirindeki yerine değil, cihaz üzerinde yarattığı etkiye bağlıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 23 üncü maddesi bu ayrımı iki fıkrada, tek bir ölçütle kurar. Bu rehberde ikame parça ile cihaz sayılan parça arasındaki sınır, garanti yükümlülüğü, destekleyici kanıt saklama zorunluluğu ve ÜTS tarafındaki sonuçlar birebir yönetmelik metinleriyle açıklanıyor.

Birinci fıkra: işlevini koruyan veya düzelten ikame parça

"MADDE 23 - (1) Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla, kusurlu veya aşınmış olan aynı ya da benzer bütünleşik parçasının veya bileşeninin ikamesini amaçlayan bir parçayı piyasada bulunduran herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, bu parçanın cihazın güvenliliğini ve performansını olumsuz bir şekilde etkilemediğini garanti eder. Destekleyici kanıtlar, talebi halinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir."

Bu fıkrayı dört unsura ayırmak gerekir.

Amaç unsuru. Parça, cihazın işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla piyasada bulundurulmalıdır. Yeni bir işlev eklemek bu kapsamın dışındadır.

Değiştirmeme unsuru. Parça; cihazın performansını, güvenlilik karakteristiklerini veya kullanım amacını değiştirmemelidir. Bu üç unsurdan herhangi birinde değişiklik varsa fıkra uygulanmaz.

İkame unsuru. Parça, kusurlu veya aşınmış olan aynı ya da benzer bütünleşik parçanın veya bileşenin yerine geçmeyi amaçlamalıdır. Hüküm "aynı" ile sınırlı değildir; "benzer" parça da kapsamdadır.

Sorumluluk unsuru. Parçayı piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişi, parçanın cihazın güvenliliğini ve performansını olumsuz etkilemediğini garanti eder. Bu, bir beyan değil bir garanti yükümlülüğüdür ve destekleyici kanıtlarla desteklenmelidir.

Sorumlunun kim olduğu da önemlidir: hüküm imalatçıdan değil, parçayı piyasada bulunduran herhangi bir gerçek veya tüzel kişiden söz eder. Orijinal cihazın imalatçısı olmayan bir yedek parça tedarikçisi de bu yükümlülük altındadır.

İkinci fıkra: parça ne zaman cihaz olur?

"(2) Bir cihazın parçasının veya bileşeninin yerine geçmesi amaçlanan ve cihazın performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren bir parça, bir cihaz olarak kabul edilir ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılar."

Eşik tek kelimededir: önemli ölçüde değiştiren. Bir parça;

• cihazın performansını,

• güvenlilik karakteristiklerini, veya

• kullanım amacını

önemli ölçüde değiştiriyorsa, artık yedek parça değil cihazdır. Bu durumda parça, Yönetmeliğin tüm gerekliliklerini karşılamak zorundadır: sınıflandırma, uygunluk değerlendirmesi, teknik dokümantasyon, AB uygunluk beyanı, CE işareti, UDI ve kayıt.

İki fıkra arasındaki sınır nasıl kurulur?

Her iki fıkra da aynı üç ölçütü kullanır: performans, güvenlilik karakteristikleri, kullanım amacı. Fark, bu ölçütlere yapılan etkinin derecesindedir.

• Değiştirmeyen parça → birinci fıkra → garanti + destekleyici kanıt saklama

• Önemli ölçüde değiştiren parça → ikinci fıkra → ayrı bir cihaz

Aradaki alan — "değiştiriyor ama önemli ölçüde değil" — gerekçelendirme alanıdır. Uygulamada bu değerlendirme yazılı hâle getirilmediğinde, denetimde firmanın elinde savunacak bir belge kalmaz.

Pratik ayrım noktaları şunlardır:

• Parça, orijinal parçanın teknik özelliklerini (malzeme, tolerans, dayanım, biyouyumluluk, sterilite) karşılıyor mu?

• Parçanın takılmasıyla cihazın ölçüm doğruluğu, çıkış gücü, akış hızı gibi performans parametreleri değişiyor mu?

• Cihazın risk profili değişiyor mu? Yeni bir risk doğuyor mu?

• Parça, cihazın kullanım amacına yeni bir endikasyon veya kullanım alanı ekliyor mu?

• Parça bir yazılım bileşeni ise cihazın fonksiyonlarını genişletiyor mu?

Bu sorulardan herhangi birine "evet" cevabı veriliyorsa, ikinci fıkra ihtimali ciddi biçimde değerlendirilmelidir.

Destekleyici kanıt: neyi saklamak gerekir?

Birinci fıkra, kanıtın niteliğini saymaz; yalnızca "talebi halinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir" der. Uygulamada bu dosyanın omurgası şu belgelerden oluşur:

• Orijinal parça ile ikame parçanın teknik karşılaştırması (malzeme, boyut, tolerans, yüzey işlemi)

• Biyouyumluluk ve sterilite gerekiyorsa ilgili raporlar

• Uyumluluk ve fonksiyon doğrulama testleri

• Risk değerlendirmesi: ikame parçanın cihazın risk profiline etkisi

• Cihaz imalatçısının teknik verileriyle karşılaştırma ya da referans

• Parçanın performans ve güvenliliği olumsuz etkilemediğine dair yazılı sonuç

Bu dosya, yedek parçayı piyasada bulunduranın kendi sorumluluğundadır; cihaz imalatçısının teknik dosyasına atıf yapmak tek başına yeterli değildir.

Teknik servis ve yedek parça temini ile ilişkisi

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, satış merkezlerine yedek parça talebini belirli sürelerde karşılama yükümlülüğü getirir. Bu iki düzenleme farklı soruları cevaplar ve karıştırılmamalıdır:

• Satış yönetmeliği: yedek parça ne kadar sürede temin edilecek?

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği md. 23: temin edilen parça hukuken nedir — yedek parça mı, cihaz mı?

Bir firma yedek parça temin süresine eksiksiz uyabilir ve yine de md. 23 bakımından uygunsuz olabilir: temin ettiği parça cihazın performansını önemli ölçüde değiştiriyorsa, o parçanın CE işareti ve ÜTS kaydı olmadan piyasada bulundurulması ayrı bir ihlaldir.

ÜTS tarafında sonuçlar

• Parça birinci fıkra kapsamındaysa ayrı bir ürün kaydı gerekmez; ancak garanti ve destekleyici kanıt dosyası tutulur.

• Parça ikinci fıkra kapsamındaysa ayrı bir cihazdır: sınıflandırılır, uygunluk değerlendirmesinden geçer, uygunluk beyanı düzenlenir, UDI alır ve ÜTS'ye ürün olarak kaydedilir.

• Sınıflandırma yapılırken parçanın kendi kullanım amacı esas alınır; ana cihazın sınıfı otomatik olarak devralınmaz.

• Aksesuar ile yedek parça ayrımı da gözden kaçmamalıdır: tıbbi cihaz aksesuarı Yönetmelik kapsamında ayrıca tanımlanmış bir kategoridir ve "cihaz" terimine dâhildir.

Kontrol listesi

• Parça, kusurlu veya aşınmış bir bütünleşik parçanın ikamesi mi?

• Parça cihazın performansını, güvenlilik karakteristiklerini veya kullanım amacını değiştiriyor mu?

• Değişiklik varsa "önemli ölçüde" eşiğinin altında mı, üstünde mi? Bu değerlendirme yazılı mı?

• Olumsuz etki bulunmadığına dair garanti ve destekleyici kanıt dosyası hazır mı?

• Parça ikinci fıkra kapsamındaysa CE işareti, uygunluk beyanı ve ÜTS ürün kaydı tamamlandı mı?

• Parça aslında bir aksesuar mı? Aksesuarlar "cihaz" tanımının içindedir.

SSS

Yedek parçayı ÜTS'ye ayrı kaydetmem gerekir mi?

Parça cihazın performansını, güvenlilik karakteristiklerini veya kullanım amacını "önemli ölçüde değiştiren" nitelikteyse ikinci fıkra uyarınca bir cihaz kabul edilir ve Yönetmeliğin tüm gerekliliklerini karşılar; bu durumda ürün kaydı gerekir.

Orijinal olmayan (muadil) parça satabilir miyim?

Birinci fıkra, parçayı piyasada bulunduran herhangi bir gerçek veya tüzel kişiden söz eder ve "aynı ya da benzer" parçayı kapsar. Ancak parçanın cihazın "güvenliliğini ve performansını olumsuz bir şekilde etkilemediğini garanti" etmek ve destekleyici kanıtları muhafaza etmek zorunludur.

Destekleyici kanıtları ne kadar süre saklamalıyım?

Madde, kanıtların "talebi halinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza" edilmesini arar; süre için imalatçının teknik dokümantasyon saklama süreleriyle uyumlu bir arşiv politikası kurulması uygulamada beklenen yaklaşımdır.

Yazılım güncellemesi yedek parça sayılır mı?

Ölçüt aynıdır: güncelleme cihazın performansını, güvenlilik karakteristiklerini veya kullanım amacını önemli ölçüde değiştiriyorsa artık basit bir ikame değildir ve Yönetmelik gereklilikleri devreye girer.

Yedek parçanın sınıfı ana cihazın sınıfıyla aynı mı olur?

Otomatik olarak aynı olmaz. İkinci fıkra kapsamına giren bir parça, kendi kullanım amacı ve barındırdığı riskler esas alınarak Ek VIII kurallarına göre sınıflandırılır.

ÜTS kayıt danışmanlığında yedek parça yönetimi

Yedek parça, denetimlerde en çok "arada kalan" ürün grubudur: cihaz imalatçısı bunu kendi dosyasında görmez, satış merkezi ticari bir kalem olarak görür, kimse hukuki niteliğini yazılı hâle getirmez. Oysa md. 23 değerlendirmesi tek sayfalık bir belgeyle kayıt altına alınabilecek bir işlemdir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında yedek parça ve bileşen envanterinin md. 23 karşısında sınıflandırılması, "önemli ölçüde değiştirme" değerlendirmesinin gerekçeli olarak dosyalanması, destekleyici kanıt setinin kurulması, cihaz sayılan parçalar için sınıflandırma ve uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi ve bu parçaların ÜTS ürün kaydının açılması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 23, Ek VIII

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 15/5/2014-29001)

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)