MDR Geçişinde Hariç Tutulan Ürünler: Sütür, Vida, Dental 2027 Rehberi

2 gün önce
2 dakikada okunur

(AB) 2023/607 sayılı Tüzük, MDR geçiş süresinin tüm Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlara uygulanmasını sağlamamıştır. Belirli bir ürün listesi hariç tutulmuş ve bu cihazların standart Sınıf-IIb tarihinden farklı olarak 31.12.2027 son tarihine tabi tutulmuştur.

Bu yazıda MDR hariç tutulan ürünler listesini, neden hariç tutulduklarını ve etkilenen Türk üreticiler için somut adımları ele alıyoruz.

Hariç Tutulan Ürünlerin Tam Listesi

ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onuncu Bölümü uyarınca aşağıdaki Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar geçiş süresi açısından özel kategoride değerlendirilir:

Ürün Kategorisi	Kapsam ve Örnekler
Sütür	Tüm dikiş malzemeleri (emilebilir ve emilemez)
Zımba teli	Cerrahi zımba telleri, doku zımbaları
Dental dolgu	Amalgam, kompozit, glass ionomer dolgu malzemeleri
Dental braket	Ortodontik braketler, bantlar
Dental kron	Sabit ve hareketli kron, köprü protezleri
Vida	Ortopedik ve dental implant vidaları
Kama (wedge)	Ortopedik kama implantlar
Plak	Kemik plakları (osteosentez)
Tel	Kemik telleri, Kirschner telleri
Pin	Steinmann pinleri, ortopedik pinler
Klips	Anevrizma klipsleri, doku klipsleri
Konektör	İmplant konektörleri, abutmentlar

Neden Bu Ürünler Hariç Tutuldu?

Yukarıdaki ürünler genel olarak düşük risk profilli, geniş klinik geçmişi olan ve standart üretim teknolojilerine sahip cihazlardır. (AB) 2023/607, bu cihazların MDR uyumunun diğer Sınıf-IIb implantlardan daha hızlı tamamlanabileceğini öngörerek 31.12.2027 son tarihini uygulamıştır.

31.12.2027 Sonrası Ne Olur?

Yukarıdaki ürünlerin MDR sertifikası olmadan 31.12.2027 sonrası piyasaya arzı mümkün değildir. Mevcut stoklar bu tarihten sonra hizmete sunulamaz; yeni üretim sadece MDR uyumlu sertifika ile gerçekleştirilebilir.

Türk Üreticiler İçin Acil Eylem Planı

1. Ürün portföyünüzü yukarıdaki tabloya göre değerlendirin

2. Etkilenen ürünler için MDR Notified Body başvurusunun 26.05.2024 öncesi yapılıp yapılmadığını kontrol edin

3. Notified Body ile sözleşmenin 26.09.2024 öncesi imzalandığını teyit edin

4. Eksik kapı tarihleri varsa cihazın 31.12.2027 sonrası satışı yapılamayacaktır

5. MDR teknik dosya hazırlığını acilen başlatın

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

İmplant vidaları hangi tarihte etkilenir?

İmplant vidaları (ortopedik veya dental) hariç tutulan ürünler listesinde olduğu için 31.12.2027 son piyasaya arz tarihine tabidir. Standart Sınıf-IIb implant tarihi olan 31.12.2027 ile aynı olsa da bu ürünler için tarih kesindir ve uzatma uygulanmaz.

Dental dolgu hangi sınıfta kabul edilir?

MDR Ek VIII sınıflandırma kuralları gereği dental dolgu malzemeleri genellikle Sınıf-IIb implante edilebilir cihaz olarak sınıflandırılır. (AB) 2023/607 kapsamında hariç tutulan ürünler arasındadır ve 31.12.2027 son tarihine tabidir.

Anevrizma klipsleri hangi geçiş tarihine tabi?

Anevrizma klipsleri, Sınıf-III implante edilebilir cihaz olarak sınıflandırılır. "Klips" kategorisi hariç tutulan ürünler listesinde Sınıf-IIb implantlarla aynı statüdedir ve 31.12.2027 son tarihine tabidir. Ancak cihazın Sınıf-III olması nedeniyle Notified Body değerlendirme süreci daha uzundur.

Listede olmayan bir Sınıf-IIb implant ne tarihte etkilenir?

Hariç tutulan ürünler listesinde yer almayan diğer Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar (örn. yapay kalp kapakçığı, koroner stent, kalça protezi) standart Sınıf-IIb tarihi olan 31.12.2027'ye değil, Sınıf-III standartlarına yakın olan 31.12.2027 son tarihine tabidir.

Medex Kurumsal Danışmanlık ile MDR hariç tutulan ürünler Süreç Yönetimi

Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.