MDR Geçişinde Hariç Tutulan Ürünler ve ÜTS: Sütür, Vida, Plak ve Diğerleri
Güncelleme tarihi: 5 dakika önce
ÖZET
(AB) 2023/607 sayılı Tüzük, Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için 31.12.2027 tarihini öngörürken bir ürün listesini bu tarihin dışında bırakmıştır. Bu ürünler sütür, zımba teli, dental dolgu, dental braket, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konektördür.
En sık yapılan hata, listedeki ürünleri 31.12.2027 tarihine bağlamaktır. Tüzük ve TİTCK kılavuzu bu ürünleri diğer Sınıf IIb cihazlarla birlikte 31.12.2028 tarihine bağlar. Aşağıda ilgili hükümleri birebir veriyoruz.
Ürününüzün hangi geçiş tarihine tabi olduğunu birlikte netleştirelim: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
İçindekiler
1. Hariç Tutulan Ürünlerin Listesi
Liste TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 45. maddesinin dördüncü fıkrasında yer alır:
“(4) Bu maddenin birinci fıkrasında bahsedilen Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla, MDD veya AIMDD kapsamındaki Sınıf-III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar, 31.12.2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.”
Sütürler
Zımba telleri
Dental dolgular
Dental braketler
Diş kronları
Vidalar
Kamalar
Plaklar
Teller
Pinler
Klipsler
Konektörler
2. Hariç Tutulan Ürünler Hangi Tarihe Tabidir?
Listedeki ürünler dördüncü fıkranın kapsamı dışında kaldığı için beşinci fıkraya girer:
“(5) Bu maddenin birinci fıkrasında bahsedilen Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla, MDD kapsamındaki ve bu maddenin dördüncü fıkrasında kapsananlar dışındaki Sınıf-IIb cihazlar ile Sınıf-IIa cihazlar, Sınıf-Im cihazlar ve Sınıf-Is cihazlar, 31.12.2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.”
Yani hariç tutulan ürünler, koşullar sağlandığında, Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için öngörülen 31.12.2027 yerine 31.12.2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir.
3. Tüzüğün Kendi İfadesi
Aynı ayrım (AB) 2023/607 sayılı Tüzük ile değişik MDR 120. maddesinin 3a fıkrasında da vardır:
“(a) 31 December 2027, for all class III devices, and for class IIb implantable devices except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors;”
“(b) 31 December 2028, for class IIb devices other than those covered by point (a) of this paragraph, for class IIa devices, and for class I devices placed on the market in sterile condition or having a measuring function.”
4. Sınıf III Ürünler İçin Durum
Liste yalnız Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için bir istisnadır. Kılavuzun dördüncü fıkrası "MDD veya AIMDD kapsamındaki Sınıf-III cihazlar" için 31.12.2027 tarihini öngörür; bir ürün Sınıf III ise listede adı geçse bile bu tarihe tabidir. Ürününüzün sınıfını belirlemek için MDR risk sınıfı yazımıza bakabilirsiniz.
5. Tarihten Yararlanmanın Koşulları
Tarihler kendiliğinden işlemez. Kılavuz her fıkrada "Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla" ifadesini kullanır. Koşullar imalatçı beyanında yer alır; örneğin:
“b) İlgili cihazın ya da cihazların tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığına dair açıklama,”
“ç) 26.05.2024 tarihinden geç olmamak üzere, MDR Madde 10(9) uyarınca bir kalite yönetim sistemini (KYS) uygulamaya koyacağına/koyduğuna dair açıklama,”
Koşulların tamamı ve sınıflara göre tarih tablosu için AB 2023/607 MDR geçiş takvimi yazımıza bakabilirsiniz.
6. Türkiye'de Uzatma ÜTS'ye Nasıl Yansır?
Hariç tutulan ürünler için de usul aynıdır: önce EBS'de "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu", Kurum uygun bulursa ÜTS'de EC sertifikası için "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu". Kılavuz, uygun görülen başvuruda sertifikanın geçerlilik tarihinin "cihazın risk sınıfına göre, 31.12.2027'ye ya da 31.12.2028'e kadar" uzatılacağını yazar. Adımlar: MDR süre uzatımı başvurusu.
7. Sıkça Sorulan Sorular
Sütür ve vidalar 31.12.2027 tarihine mi tabidir?
Hayır. Bu ürünler Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için öngörülen 31.12.2027 tarihinin dışında bırakılmıştır. Koşullar sağlandığında 31.12.2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilirler.
Listedeki ürünler neden ayrı tutulmuş?
Tüzük ve kılavuz bir gerekçe yazmaz; yalnız ürünleri sayar. Bu yüzden ürünün hangi tarihe tabi olduğuna listeye ve sınıfına bakarak karar verilir.
Listede olmayan Sınıf IIb implante edilebilir cihazın tarihi nedir?
Listede olmayan Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar 31.12.2027 tarihine tabidir.
Hariç tutulan ürün Sınıf III ise ne olur?
İstisna yalnız Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar içindir. Sınıf III cihazlar 31.12.2027 tarihine tabidir.
EBS ve ÜTS başvurularınızın hazırlanması için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Kaynaklar
