Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihaz Farkı: ÜTS Kayıt Belgeleri ve MDD Geçiş Tarihleri
Güncelleme tarihi: 6 gün önce
Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihaz arasındaki fark, ÜTS kaydında sunacağınız belge listesinde değil; Onaylanmış Kuruluşun ne kadar derine indiğinde, TİTCK inceleme süresinde ve elinizdeki MDD sertifikasının ne zaman geçersiz olacağındadır. İki sınıf için de yedi belge istenir, ama IIb de tasarım dosyası incelemesi devreye girer ve implant cihazlarda geçiş süresi bir yıl daha erken biter. Bu rehber iki sınıfı yan yana koyar.
İçindekiler
Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihaz nedir, farkı nedir?
Her iki sınıf da MDR 2017/745 Ek VIII e göre belirlenir. Sınıflandırma; cihazın kullanım amacı, vücutla temas süresi ve invazivlik durumu dikkate alınarak Ek VIII deki 22 sınıflandırma kuralı uyarınca yapılır.
Sınıf IIa | Sınıf IIb | |
Risk düzeyi | Orta | Yüksek |
Kapsam | Orta risk grubundaki cihazlar | Yaşamı destekleyen veya uzun süreli vücut içi kullanım gerektiren cihazlar |
Onaylanmış Kuruluş | Zorunlu, üretici öz beyanı kabul edilmez | Zorunlu + tasarım dosyası incelemesi |
TİTCK inceleme süresi | Dosya kapsamına göre değişir | Tasarım dosyası incelemesi nedeniyle IIa'dan uzun |
MDD geçiş son tarihi | 31 Aralık 2028 | 31 Aralık 2027 (implant) / 31 Aralık 2028 (diğer) |
İmplant cihaz üreticisi için bu tablodaki en kritik satır sonuncusudur: Sınıf IIb implant cihazlarda MDD sertifikasıyla satış hakkı diğer cihazlardan bir yıl önce, 31 Aralık 2027 de biter.
Hangi cihazlar Sınıf IIa?
Cilt ve yara bakımı: hidrokolloid yara örtüleri, alginat yara örtüleri, cerrahi eldiven, filtre fonksiyonlu cerrahi maske
Kısa süreli invaziv: iğneler, lansetler, kısa süreli kateterler, intravenöz set
Göz: günlük kontakt lensler, kontakt lens solüsyonu, düzeltici reçeteli gözlük lensleri
Aktif tanı ve izleme: USG, EKG/EEG, dijital tansiyon aleti, kan şekeri ölçer cihazı
Dental: kompozit dental dolgu, kron-köprü materyali, yeniden kullanılabilir dental aletler
Yazılım: hasta verisi izleyen ancak ciddi karar etkilemeyen tıbbi yazılım
Hangi cihazlar Sınıf IIb?
Aktif tedavi ve yaşam desteği: ventilatörler, anestezi makineleri, hemodiyaliz cihazları, infüzyon pompaları, insülin pompaları
Aktif tanı (vital fonksiyon): eksternal defibrilatörler, vital fonksiyon izleyen hasta monitörleri
Görüntüleme: MR, BT (CT), X-ray, mamografi, anjiyo sistemleri
Uzun süreli invaziv (30 gün ve üzeri): üriner kateterler, dental implantlar, kemik plakaları, vida ve teller
Lazer ve yoğun ışık: cerrahi lazerler, dermatolojik lazerler, terapötik IPL cihazları
Yazılım: ciddi sağlık bozulmasına veya cerrahi müdahaleye yol açabilecek tıbbi yazılım
Sınırda kalan bir cihazınız varsa (örneğin 30 günün altında mı üstünde mi kullanılacağı belirsiz bir kateter) sınıfı kullanım amacı belirler, teknik özellik değil. Kullanma kılavuzunda yazan kullanım süresi, ÜTS kaydında sınıfınızı da belirler.
ÜTS kayıt belgeleri: MDR standardı, yedi belge
Sınıf IIa ve IIb için istenen belge listesi aynıdır:
MDR CE Sertifikası - Onaylanmış Kuruluş tarafından e-imzalı PDF olarak düzenlenir; ek apostil veya e-imza işlemine gerek yoktur
MDR Uygunluk Beyanı (DoC) - apostil veya e-imza
Yetkilendirme Mektubu (LoA) - apostil veya e-imza
Kullanma kılavuzu (IFU) - Türkçe
Ürün etiketi - Türkçe
Raf ömrü bilgisi
Ürün fotoğrafları
Yabancı dildeki her belgenin yeminli tercüman tarafından yapılmış Türkçe çevirisi ayrıca hazırlanmalıdır.
Hangi belgede apostil, hangisinde e-imza?
TİTCK nın 13 Mayıs 2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 sayılı Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu, yabancı menşeli üretici belgelerinde apostil zorunluluğunun yanına e-imza ve dijital imza alternatifini getirdi. Uygulamada üç ayrı rejim vardır:
Apostil veya e-imza gerekli (üretici belgeleri): Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA)
Sadece e-imza yeterli (Onaylanmış Kuruluş belgeleri): CE Sertifikası ve NB teyit mektubu. Bunlar AB akredite Onaylanmış Kuruluşlarca düzenlendiği için apostile tabi değildir
Sadece e-imza zorunlu (geçişe özel): İmalatçı Beyanı (AB 2023/607 veya AB 2024/1860 kapsamında)
Bu üçünü karıştırmak, dosyanın en sık geri dönme sebeplerinden biridir: NB sertifikasına apostil aranması gereksiz gecikme yaratır, üretici beyanına hiçbir onay eklenmemesi ise doğrudan ret sebebidir.
MDD den MDR ye geçiş: bağlayıcı tarihler
MDD geçiş son tarihi Sınıf IIa için 31 Aralık 2028 dir. Sınıf IIb de ise ikili bir ayrım vardır: implant cihazlar için 31 Aralık 2027, diğer Sınıf IIb cihazlar için 31 Aralık 2028.
Elinizdeki MDD sertifikası bu tarihlere kadar ÜTS kaydınızı ayakta tutar; ancak MDR CE sertifikası başvurusunun Onaylanmış Kuruluşta geçirdiği süre dikkate alındığında, son tarihten geriye doğru en az bir yıllık bir pay bırakmak gerekir.
Sıkça sorulan sorular
Sınıf IIa ve IIb için ÜTS ye aynı belgeler mi yükleniyor?
Evet, yedi belge her iki sınıf için de aynıdır. Fark, Onaylanmış Kuruluşun değerlendirme derinliğinde ve TİTCK inceleme süresindedir.
Sınıf IIb de tasarım dosyası incelemesi ne demek?
Onaylanmış Kuruluş, kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak cihazın tasarım dosyasını da inceler. Bu, sertifikasyon süresini uzatan temel etkendir.
CE sertifikasına apostil gerekiyor mu?
Hayır. CE sertifikası AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından e-imzalı düzenlendiği için apostile tabi değildir.
TİTCK incelemesi ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir inceleme süresi tanımlanmamıştır. Süre; dosyanın eksiksizliğine, Onaylanmış Kuruluş belgelerinin kapsamına ve TİTCK'nin iş yoğunluğuna göre değişir; Sınıf IIb'de tasarım dosyası incelemesi süreci uzatabilir.
İmplant cihazım Sınıf IIb; hangi tarihe kadar MDD ile satabilirim?
31 Aralık 2027. Diğer Sınıf IIb cihazlarda süre 31 Aralık 2028 dir.
Sınıf IIa ve IIb ÜTS kayıt danışmanlığı
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihazlar için:
MDR Ek VIII kurallarına göre sınıflandırma doğrulaması
Onaylanmış Kuruluş CE sertifikası kapsamının başvuruyla uyumunun kontrolü
Apostil ve e-imza rejiminin belge bazında doğru uygulanması
Yeminli tercüme koordinasyonu
Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması
MDD geçiş takviminin cihaz bazında takibi (implant ayrımı dâhil)
ÜTS firma, belge ve ürün kaydı ile TİTCK onay takibi
hizmetlerini veriyoruz.
Resmî kaynaklar
MDR 2017/745, Ek VIII sınıflandırma kuralları - eur-lex.europa.eu
AB 2023/607 (MDD geçiş süreleri) - eur-lex.europa.eu
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği - mevzuat.gov.tr
TİTCK TCKKD-KLVZ-03 Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (13.05.2026) - titck.gov.tr
TİTCK Ürün Takip Sistemi - utsuygulama.saglik.gov.tr
Detaylı bilgi ve fiyat teklifi için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyebilir veya iletişim formu üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli.
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
