- 2 gün önce
- 3 dakikada okunur
MDR (AB 2017/745) Madde 22, "sistem ve işlem paketleri" (SİP) için özel bir uyum yolu tanımlamaktadır. Bir veya daha fazla tıbbi cihazın belirli bir tıbbi amaç için bir araya getirildiği paketler, sistem olarak piyasaya arz edildiğinde Madde 22 kapsamında SİP Beyanı düzenlenir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'da SİP Beyanı ilk kez ayrı bir belge türü olarak tanımlanmıştır.
Bu yazıda SİP Beyanı nedir, hangi durumlarda düzenlenir ve ÜTS'ye nasıl yüklenir konularını ele alıyoruz.
SİP Beyanı Nedir?
MDR Madde 22'ye göre, bir gerçek veya tüzel kişi tıbbi cihazlardan oluşan bir sistemi (system) veya işlem paketini (procedure pack) piyasaya arz ettiğinde, bu kombinasyonun belirli bir tıbbi amaca yönelik olduğunu beyan eder. Bu beyanda yer alan tüm cihazlar CE işareti taşımalı ve uygunluk değerlendirmesinden geçmiş olmalıdır.
SİP Beyanı, sistemin veya işlem paketinin uygun şekilde bir araya getirildiğini, etkileşimlerin değerlendirildiğini ve paketin amacına uygun bilgilerin sağlandığını beyan eden bir uygunluk belgesidir.
Sistem ve İşlem Paketi Farkı
• Sistem (System): Belirli bir tıbbi amaç için bir arada kullanılmak üzere birleştirilen veya pazara sunulan cihazlar (örn. cerrahi rejyonel anestezi seti).
• İşlem Paketi (Procedure Pack): Cerrahi prosedür için bir araya getirilen tek kullanımlık cihazlar paketi (örn. kateterizasyon seti).
SİP Beyanı Ne Zaman Düzenlenir?
• Birden fazla CE işaretli cihazın belirli bir tıbbi amaç için bir paket olarak satıldığında
• Paketin Notified Body değerlendirmesi olmadan piyasaya arz edileceği durumda
• Paketin bileşen cihazları herhangi bir modifikasyon görmediğinde
• Paketin tıbbi amacı, bileşenlerin bireysel kullanım amaçlarına uygun olduğunda
ÜTS'ye SİP Beyanı Yüklenmesi
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'da SİP Beyanı için belge türü adı: "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)". Yükleme süreci:
1. ÜTS'de belge kayıt/güncelleme bildirimi ekranını açın
2. Belge türü olarak "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" seçin
3. Yabancı imalatçı için "Orijinal Doküman Yükleme Seçeneği" alanından uygun seçeneği işaretleyin (e-imzalı, e-apostilli, e-imzasız)
4. SİP Beyanı orijinalini yükleyin
5. Paketin bileşen cihazlarının UDI bilgilerini ekleyin
Yerli ve Yabancı SİP Üreticisi Farkı
Yerli imalatçı kendi sistem/işlem paketini düzenlerken Türkçe SİP Beyanını doğrudan yükleyebilir. Yabancı imalatçıdan alınan SİP Beyanı için yeni "Orijinal Doküman Yükleme Seçeneği" alanı görüntülenir ve üç seçenekten biri seçilir.
Eski Kılavuzdan Farkları
Eski kılavuzda (Rev.1) SİP Beyanı ayrı bir belge türü olarak tanımlanmamıştı; firmalar genellikle "Uygunluk Beyanı" altında yüklemekteydi. Bu durum, TİTCK değerlendirme süreçlerinde karışıklığa neden olmaktaydı. V.4.0 ile birlikte SİP Beyanı kendi başına bir belge türüdür ve değerlendirme kriterleri ayrıca belirlenmiştir.
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
SİP Beyanı için Notified Body onayı gerekir mi?
Hayır. MDR Madde 22'ye göre, paketin bileşen cihazları kendi CE süreçlerini geçmiş ve modifikasyon yapılmamışsa, paketin kendisi için ayrı Notified Body onayı gerekmez. Ancak paket bileşenlerinden birinin steril cihaz olması durumunda steril modifikasyon için sınırlı Notified Body değerlendirmesi gerekebilir.
Eski kılavuza göre 'Uygunluk Beyanı' altında yüklenmiş SİP Beyanları yeniden mi yüklenmeli?
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın eski belgelere geriye dönük uygulanmaması esastır. Ancak yeni başvuru veya güncelleme yapıldığında belge "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" türüyle yeniden kategorize edilmelidir.
Sistem ve işlem paketi farkı ÜTS'de fark yaratır mı?
Hayır. ÜTS'de her ikisi de "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" belge türü altında kayıt edilir. Ayrım belgenin içeriğinde belirtilir.
Yabancı imalatçıdan SİP Beyanı için e-imza yeterli mi?
Evet. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'a göre belgeyi düzenleyen yetkili tarafından atılan ve Adobe Acrobat gibi programlarla doğrulanabilen e-imzalı SİP Beyanları kabul edilmektedir. Apostil veya konsolosluk tasdiki gerekmez.
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Süreç Yönetimi
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Resmi Kaynaklar
Yorumlar