Sığır perikardından üretilen bir yama, domuz kollajeni içeren bir dolgu, insan kaynaklı kemik grefti. Bu ürünler sınıflandırmada özel bir kuralla karşılaşır ve büyük çoğunluğu doğrudan Sınıf III'e girer. Bu rehberde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek VIII'inde yer alan Kural 18 hükmü, yalnızca sağlam deriye temas eden hayvan kaynaklı ürünler için öngörülen tek istisna, Ek I'in izlenebilirlik ve viral inaktivasyon gereklilikleri ile Sınıf III olmanın ÜTS kaydındaki sonuçları açıkl

Hastane duvarındaki oksijen çıkışı, yatak başı basınç regülatörü, merkezî medikal gaz panosu, evde kullanılan oksijen konsantratörü. Bu kalemlerin bir kısmı tıbbi cihazdır, bir kısmı tesisatın parçasıdır ve ikisi ÜTS'de aynı muameleyi görmez. Bu rehberde tıbbi gaz ürünlerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği karşısındaki konumu, Ek VIII'in Kural 2, Kural 9 ve Kural 12 hükümlerine göre sınıflandırması ve ÜTS belge ile ürün kaydındaki karşılığı açıklanıyor.

Prob kılıfı, hasta kablosu, adaptör, kalibratör. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği aksesuarları da cihaz olarak adlandırır; Ek VIII'in 3.2 numaralı maddesi aksesuarların birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılacağını belirtir. Bu rehberde aksesuar tanımının iki ölçütü, ana cihazın sınıfının devralınmaması, ÜTS'de bir cihazın bileşeni veya aksesuarı alanı, kullanma kılavuzu kuralları ve belge kapsamı ÜTS kayıt danışmanlığı perspektifiyle açıklanıyor.

Bir mobil uygulama, karar destek modülü veya bulut yazılımı tıbbi cihaz olabilir mi? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yazılımı cihaz tanımı içinde sayar; Ek VIII'in 3.3 numaralı maddesi bağımsız yazılımın kendi başına sınıflandırılacağını, Kural 11 ise tanı veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılımların Sınıf IIa'dan başlayacağını belirler. Bu rehberde MDSW kalifikasyonu, Kural 11 sınıflandırması, kullanım amacı beyanı, UDI ve sürüm yönetimi ile ÜTS kayıt danışmanlığı adımları açıkl

Onaylanmış kuruluş değişikliği, imalatçı ile yeni ve önceki kuruluş arasında yapılacak bir anlaşmada açıkça tanımlanır ve asgari beş konuyu kapsar. Madde 58 ve 59: sertifika geçersizlik tarihi, doküman transferi ve derogasyon izni.

Cihazın sınıfını belirlemek yetmez; hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanacağı da Yönetmelikte sayılmıştır. Madde 51 ve 52 uyarınca sınıf III, IIb, IIa ve I için Ek IX, Ek X ve Ek XI yolları ile temsili cihaz kuralı.

Bir standarda uymak tek başına uygunluk karinesi doğurmaz; referansın AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış olması gerekir. Madde 8 ve 9 uyarınca karine, ortak spesifikasyonlar, eşdeğerlik gerekçelendirmesi ve Ek XVI ürünlerindeki mutlak uyum.

Yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlarda uygunluk beyanı başka dilde düzenlenmişse Türkçe tercümesi eklenir. Beyanın işlevi ve dili, Sınıf I öz beyan yolu, CE işaretinin iliştirilme kuralları ve onaylanmış kuruluş numarasının hangi hâlde ekleneceği.

Tıbbi cihazın tüketiciye reklamı hangi hâllerde yasak, hangi hâllerde serbest? Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik 15 inci maddesi işitme cihazı, ortez-protez, optik ve diş protez ürünlerinde tüketiciye reklamı yasaklar. Bu rehberde reklamın kapsamı, yanıltıcı tanıtım sayılan hâller, tanıtım içeriği zorunlulukları, bilimsel toplantı desteği sınırları, teşvik yasağı, bağış şartları ve ÜTS kaydı ile tanıtım uyumu birebir yönetmelik metinleriyle

Tıbbi cihazda Türkçe zorunluluğu nereden geliyor? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 10 uncu maddesi ile 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin (ğ) bendi, etiket, kullanım talimatı, montaj ve bakım talimatları ile güvenlik kurallarının Türkçe olmasını zorunlu kılar. Bu rehberde etiket içeriği (Ek I, 23.2), e-IFU şartları, AB uygunluk beyanının Türkçe tercümesi, sertifika dili, implant kartı ve saha güvenliği bildirimi dil kuralları birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.

Sorumlu müdür, tıbbi cihaz satış merkezinin Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işletenle birlikte sorumlu, çalışma belgesi düzenlenmiş kişidir. Şartlar: en az lisans mezuniyeti, TİTCK yeterlilik belgesi ve tek merkezde görev. Firma sahibi sorumlu müdür olabilir; bu durumda hizmet sözleşmesi aranmaz ve 5510 Md. 53 gereği kendi şirketinden 4/a bildirimi yapılamaz. Ayrılış bildirimi, 30 iş günü içinde yeni görevlendirme ve ÜTS kaydı bağlantısını resmî kaynaklarla anlatıyor

ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arzının ön koşuludur. Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için gerekli belgeler, MDR uyumlu süreç, EUDAMED entegrasyonu, apostil ve yeminli tercüme zorunlulukları bu kapsamlı rehberde.

Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 9 Temmuz 2024 tarihli (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü, IVDR (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirmiştir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onbirinci Bölümü bu hükümleri TİTCK uygulaması açısından düzenlemektedir. İçindekiler IVDR Geçiş Süresi Son Tarihleri (Sınıfa Göre) IVDR Geçiş Süresinden Yararlanma Koşulları IVDR İçin EBS + ÜTS Başvurusu Türk IVD Üreticileri İçin Dikkat Noktaları Sıkça Sorulan

Üretici uygunluk beyanı rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (MDR) 10 ve 19. maddelerine göre AB uygunluk beyanını imalatçının düzenlemesi ve sorumluluğu üstlenmesi, Ek IV'te sayılan zorunlu bilgiler, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcının beyanı kontrol yükümlülüğü, TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre belge türleri, ÜTS belge incelemesinde kontrol edilen alanlar ve beyanın yerli imalatçı veya ithalatçı tarafından kaydı.

IVDR ÜTS belge kaydı rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre IVDR belgelerinin "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" ve "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türlerinde kaydı, IVD Yönetmeliği Ek VIII sınıflandırma kuralları, sınıf A, A steril, B, C ve D için onaylanmış kuruluş müdahalesi, Ek-94, Ek-95 ve Ek-96 belge iş kuralları, e-imza ve yeminli tercüme, sınıf D için AB referans laboratuvarı ve IVDD cihazların geçiş tarihleri.

Sınıf III tıbbi cihaz rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII'de cihazı Sınıf III'e götüren kurallar, 52. maddedeki uygunluk değerlendirme yolu ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre ÜTS'de Sınıf III cihazla ilişkilendirilen belgeler (Ek-93), AB sertifikası ve AB uygunluk beyanında aranan bilgiler, e-imza ve yeminli tercüme, kullanma kılavuzu, etiket, görsel kuralları ve MDD sertifikalı cihazlar için 31.12.2027 geçiş tarihi.

EC sertifikası, AB sertifikası ve uygunluk beyanı farkı rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 6, 7, 10 ve 11. maddelerine göre eski direktif ve MDR/IVDR belgelerinin ÜTS'deki belge türleri, sertifikada ve beyanda aranan bilgiler, EC sertifikasının geçerlilik süresi kuralı, belge başlangıç tarihi girişi ve AB yetkili temsilcisi bilgisi.

AB 2023/607 MDR geçiş takvimi rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 45. maddesine göre Sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazlar, Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, diğer Sınıf IIb, IIa, Im, Is cihazlar ve sınıfı yükselen Sınıf I cihazlar için son piyasaya arz tarihleri; imalatçı beyanında aranan koşullar ve EBS ile ÜTS başvuru sırası.

Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihazlar MDR Ek VIII'e göre orta ve yüksek risk grubunu kapsar; kontakt lens, cerrahi eldiven ve USG'den implant ve uzun süreli kateterlere kadar. ÜTS kaydında her iki sınıf için de yedi belge istenir; fark, Onaylanmış Kuruluşun tasarım dosyası incelemesinde, TİTCK inceleme süresinde ve MDD geçiş son tarihlerindedir. TCKKD-KLVZ-03 (13.05.2026) apostil yerine e-imza opsiyonunu getirdi.

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, belge kaydı tamamlanan cihazın barkodu, sınıfı, belgeleri ve görselleriyle ÜTS’ye kaydedilmesidir. Kayıt başlıkları, barkod kuralları ve ürün görseli kuralları ÜTS Kayıt Kılavuzuna göre.